Inyección de plasma rico en plaquetas versus tenotomía percutánea para la tendinopatía extensora común
16 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Comparación de la inyección de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos con la tenotomía percutánea en el tratamiento de la tendinopatía crónica del extensor común
Este es un ensayo de control aleatorizado que compara el uso de inyecciones de plasma rico en plaquetas ricas en leucocitos con la tenotomía percutánea para el tratamiento de la tendinopatía crónica del extensor común.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado que compara el uso de inyecciones de plasma rico en plaquetas ricas en leucocitos con la tenotomía percutánea para el tratamiento de la tendinopatía crónica del extensor común.
Los pacientes con antecedentes de tendinopatía extensora común durante más de 3 meses, refractarios a los tratamientos conservadores, se aleatorizan en uno de dos grupos: inyección con plasma rico en plaquetas rico en leucocitos o tenotomía percutánea con el sistema Tenex.
Ambos grupos de pacientes son seguidos en la clínica 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después del procedimiento para examinar los niveles de dolor o complicaciones después de ambos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses de dolor lateral del codo
- Ensayo subjetivamente fallido de fisioterapia y contrafuertes
- Patología identificable en ecografía (una o más de las siguientes: origen tendinoso engrosado o desorganizado, microdesgarro, edema, neovascularización
Criterio de exclusión:
- Inyección de esteroides en los últimos 3 meses
- Cirugía previa por tendinopatía extensora común
- Tratamiento actual con analgésicos
- Personas embarazadas, que no hablan inglés o analfabetas
- Historia de la anemia
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Uso de anticoagulantes
- Historia de radiculopatía cervical
- Hemoglobina menos de 11 gramos por decilitro
- Hematocrito inferior al 33%
- Recuento de plaquetas fuera del rango normal de 150-400 x 1000 microlitros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas rico en leucocitos
A los pacientes se les inyectará plasma rico en plaquetas rico en leucocitos en el tendón extensor común
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Se obtendrá y preparará plasma rico en plaquetas rico en leucocitos de una arteria periférica del sujeto y luego se inyectará en el tendón extensor común.
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Experimental: Tenotomía percutánea
Los pacientes se someterán a una tenotomía percutánea del tendón extensor común utilizando el dispositivo de tenotomía Tenex
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Los pacientes se someterán a una tenotomía percutánea del tendón extensor común utilizando el dispositivo de tenotomía Tenex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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El cambio en el dolor se medirá mediante una escala analógica visual de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Cambio de función
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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El cambio en la función se medirá utilizando la puntuación de Oxford Elbow utilizando una escala de 48 puntos donde una puntuación de 0 indica un deterioro funcional grave y una puntuación de 48 indica que no hay deterioro funcional.
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20200165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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