Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus percutane tenotomie voor gemeenschappelijke extensortendinopathie

16 november 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergelijking van leukocytenrijke bloedplaatjesrijke plasma-injectie met percutane tenotomie bij de behandeling van chronische gemeenschappelijke extensortendinopathie

Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin het gebruik van leukocytenrijke bloedplaatjesrijke plasma-injecties wordt vergeleken met percutane tenotomie voor de behandeling van chronische algemene extensor tendinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin het gebruik van leukocytenrijke bloedplaatjesrijke plasma-injecties wordt vergeleken met percutane tenotomie voor de behandeling van chronische algemene extensor tendinopathie. Patiënten met een voorgeschiedenis van gemeenschappelijke extensor tendinopathie gedurende meer dan 3 maanden, refractair voor conservatieve behandelingen, worden gerandomiseerd in een van twee groepen: injectie met leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma of percutane tenotomie met het Tenex-systeem. Beide groepen patiënten worden 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de procedure in de kliniek gevolgd om de mate van pijn of complicaties na beide procedures te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden laterale elleboogpijn
  • Subjectief mislukte proef van fysiotherapie en contrabracing
  • Identificeerbare pathologie op echografie (een of meer van de volgende: verdikte of ongeorganiseerde peesoorsprong, microtearing, oedeem, neovascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere operatie voor gemeenschappelijke extensor tendinopathie
  • Huidige behandeling met analgetica
  • Zwangere, niet-Engels sprekende of analfabete personen
  • Geschiedenis van bloedarmoede
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Geschiedenis van cervicale radiculopathie
  • Hemoglobine minder dan 11 gram per deciliter
  • Hematocriet minder dan 33%
  • Aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik van 150-400 x 1000 microliter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leukocytenrijke bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma in hun gemeenschappelijke strekpees
Biologisch: Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma
Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma zal worden verkregen en bereid uit een perifere slagader van de patiënt en vervolgens worden geïnjecteerd in de gemeenschappelijke strekpees
Experimenteel: Percutane tenotomie
Patiënten ondergaan een percutane tenotomie van de gemeenschappelijke extensorpees met behulp van het Tenex tenotomie-apparaat
Apparaat: Percutane tenotomie
Patiënten ondergaan een percutane tenotomie van de gemeenschappelijke extensorpees met behulp van het Tenex tenotomie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Verandering in pijn wordt gemeten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
tot 12 maanden na de procedure
Verandering van functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure
Verandering in functie wordt gemeten met behulp van de Oxford Elbow-score met behulp van een 48-puntsschaal waarbij een score van 0 een ernstige functionele beperking aangeeft en een score van 48 geen functionele beperking aangeeft
tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20200165

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis (tenniselleboog)

Klinische onderzoeken op Leukocytenrijk bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren