Blutplättchenreiche Plasmainjektion vs. perkutane Tenotomie bei gemeinsamer Extensoren-Tendinopathie
16. November 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Vergleich der leukozytenreichen plättchenreichen Plasmainjektion mit der perkutanen Tenotomie bei der Behandlung der chronischen gemeinsamen Extensoren-Tendinopathie
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Verwendung von leukozytenreichen, plättchenreichen Plasmainjektionen mit der perkutanen Tenotomie zur Behandlung der chronischen gemeinsamen Extensoren-Tendinopathie vergleicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Verwendung von leukozytenreichen, plättchenreichen Plasmainjektionen mit der perkutanen Tenotomie zur Behandlung der chronischen gemeinsamen Extensoren-Tendinopathie vergleicht.
Patienten mit einer Anamnese einer gewöhnlichen Extensoren-Tendinopathie für mehr als 3 Monate, die auf konservative Behandlungen nicht ansprachen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Injektion mit leukozytenreichem plättchenreichem Plasma oder perkutane Tenotomie mit dem Tenex-System.
Beide Patientengruppen werden 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff in der Klinik nachuntersucht, um das Ausmaß der Schmerzen oder Komplikationen nach beiden Eingriffen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im seitlichen Ellbogen
- Subjektiv fehlgeschlagener Versuch mit Physiotherapie und Gegenverspannung
- Identifizierbare Pathologie im Ultraschall (eine oder mehrere der folgenden: verdickter oder desorganisierter Sehnenursprung, Mikroriss, Ödem, Neovaskularisation
Ausschlusskriterien:
- Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Frühere Operation wegen gemeinsamer Streck-Tendinopathie
- Aktuelle Behandlung mit Analgetika
- Schwangere, nicht Englisch sprechende oder Analphabeten
- Geschichte der Anämie
- Geschichte der Blutungsstörung
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Geschichte der zervikalen Radikulopathie
- Hämoglobin weniger als 11 Gramm pro Deziliter
- Hämatokrit unter 33 %
- Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs von 150-400 x 1000 Mikroliter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von leukozytenreichem plättchenreichem Plasma
Den Patienten wird leukozytenreiches plättchenreiches Plasma in ihre gemeinsame Strecksehne injiziert
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Leukozytenreiches plättchenreiches Plasma wird aus einer peripheren Arterie des Subjekts gewonnen und präpariert und dann in die gemeinsame Strecksehne injiziert
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Experimental: Perkutane Tenotomie
Die Patienten werden einer perkutanen Tenotomie der gemeinsamen Strecksehne unter Verwendung des Tenex-Tenotomiegeräts unterzogen
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Die Patienten werden einer perkutanen Tenotomie der gemeinsamen Strecksehne unter Verwendung des Tenex-Tenotomiegeräts unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzänderung: visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Veränderung des Schmerzes wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Funktionsveränderung wird mit dem Oxford Elbow Score unter Verwendung einer 48-Punkte-Skala gemessen, wobei ein Score von 0 eine schwere funktionelle Beeinträchtigung und ein Score von 48 keine funktionelle Beeinträchtigung anzeigt
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bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20200165
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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