Blodplaterik plasmainjeksjon vs perkutan tenotomi for vanlig ekstensortendinopati
16. november 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Sammenligning av leukocyttrik blodplaterik plasmainjeksjon med perkutan tenotomi ved behandling av kronisk vanlig ekstensortendinopati
Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner bruken av plasmainjeksjoner med rike blodplater som er rike på leukocytter med perkutan tenotomi for behandling av kronisk vanlig ekstensor tendinopati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie som sammenligner bruken av plasmainjeksjoner med rike blodplater som er rike på leukocytter med perkutan tenotomi for behandling av kronisk vanlig ekstensor tendinopati.
Pasienter med en historie med vanlig ekstensor tendinopati i mer enn 3 måneder, refraktære mot konservative behandlinger, er randomisert i en av to grupper: injeksjon med leukocyttrikt blodplaterikt plasma eller perkutan tenotomi med Tenex-systemet.
Begge pasientgruppene følges opp i klinikken 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren for å undersøke nivåer av smerte eller komplikasjoner etter begge prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 3 måneder med lateral albuesmerter
- Subjektivt mislykket utprøving av fysioterapi og motstøtte
- Identifiserbar patologi på ultralyd (ett eller flere av følgende: fortykket eller uorganisert seneopprinnelse, mikrotearing, ødem, neovaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere operasjon for vanlig ekstensor tendinopati
- Nåværende behandling med smertestillende midler
- Gravide, ikke-engelsktalende eller analfabeter
- Historie om anemi
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Antikoagulant bruk
- Historie om cervikal radikulopati
- Hemoglobin mindre enn 11 gram per desiliter
- Hematokrit mindre enn 33 %
- Blodplatetall utenfor normalområdet på 150-400 x 1000 mikroliter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leukocyttrik blodplaterik plasmainjeksjon
Pasienter vil bli injisert med leukocyttrik blodplaterik plasma i deres vanlige ekstensorsene
|
Leukocyttrikt blodplaterikt plasma vil bli oppnådd og preparert fra en perifer arterie til individet og deretter injisert i den vanlige ekstensorsenen
|
|
Eksperimentell: Perkutan tenotomi
Pasienter vil gjennomgå perkutan tenotomi av den vanlige ekstensorsenen ved å bruke Tenex tenotomi-enheten
|
Pasienter vil gjennomgå perkutan tenotomi av den vanlige ekstensorsenen ved å bruke Tenex tenotomi-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte: visuell analog skala
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i smerte vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala der 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten mulig.
|
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Endring i funksjon vil bli målt ved å bruke Oxford Elbow-skåre ved å bruke en 48-punkts skala der en skår på 0 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse og en skåre på 48 indikerer ingen funksjonsnedsettelse
|
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20200165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .