- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386733
Zrušení kardiochirurgie ve stejný den
Zrušení kardiochirurgie ve velkém britském centru a průzkum spokojenosti pacientů – studie zlepšování kvality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výhledový audit byl prováděn po dobu 7 měsíců (srpen - březen 2018). Tým pro zlepšení kvality, složený ze dvou klinických výzkumníků a konzultanta kardiotorakálního chirurga, přezkoumal všechna zrušení. Výzkum je vykazován v souladu se směrnicemi Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE).
Do naší studie byli zařazeni dospělí pacienti podstupující elektivní a urgentní kardiochirurgický výkon. Vyloučeni byli ti, kteří podstoupili urgentní nebo nekardiální výkony a pacienti mladší 18 let. Pacienti byli identifikováni na týdenní bázi z divadelních registrů a tištěných operačních seznamů. Zrušení operace ve stejný den bylo definováno jako jakékoli odložení operace pacientů, jakmile byli zařazeni k operaci.
Byly přezkoumány elektronické nemocniční záznamy a u všech pacientů byly zaznamenány následující informace: demografické údaje; plánované datum operace; euroSCORE II a jeho součásti; typ příjmu (elektivní/urgentní interní/převoz pacienta); datum předoperační anestetické revize. Dále byly zaznamenány důvody pro zrušení, načasování zrušení (před operací/během anestezie/peroperační) a výsledky. Mezi výsledky patří: doba od zrušení k provedení operace; pobyt v nemocnici po zrušení a úmrtnost. Pacienti byli pro analýzu rozděleni do skupin zrušených (C) a nezrušených (NC).
Důvody zrušení byly kategorizovány do: nedostatek lůžek ITU a sester; pacient zdravotně nezpůsobilý; chyba plánování; problémy související s pacienty; nouzově zasahoval; postup již není potřeba; nedostatek perfuzionistů; neúplné vyšetřování; chirurg nedostupný; problém převodu; nedostatek divadelního personálu; porucha elektrického systému; nové peroperační nálezy TOE. Problémy související s pacientem zahrnovaly nevysazení léků a odmítnutí léčby. Chyby v plánování zahrnovaly případy přetečení, přetížení operačního sálu, pozdní zahájení operace a chyby IT.
Vyšetřovatelé dále hodnotili dopad zrušení na spokojenost a pohodu pacientů. Pacienti vyplnili dotazník telefonicky 3 měsíce po propuštění, aby měli čas na rozmyšlenou. Údaje z dotazníku hodnotily dodržování pokynů Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska ohledně účinnosti divadla, včetně informování pacientů ze strany zdravotníků; čas nabízený k vysvětlení; porozumění a spokojenost pacienta, stejně jako vnímání toho, že je ústy udržován na nule (NBM) déle, než je nutné. (Obrázek 1) Tento dotazník již dříve použili Wasim et al. zhodnotit zkušenosti pacienta po zrušené ortopedické operaci. Byla provedena pilotní studie, která měla ověřit jeho platnost.
Všechna data byla zadána do tabulky Microsoft Excel. Statistická analýza sestávala ze stanovení průměru a rozmezí pro spojitá data a procentuální kvantifikace pro kategorická data. Statistická významnost byla stanovena pomocí chí-kvadrát testu a oboustranného nepárového studentského t-testu s hodnotami p <0,05 považovanými za významné. Studie byla schválena Výborem pro etiku a zlepšování kvality St Bartholomew's Trust. Jelikož se jednalo o projekt zlepšování kvality a shromážděné informace neobsahovaly osobní identifikátory, nebyly vyžadovány individuální souhlasy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů, u kterých byla plánována elektivní nebo urgentní kardiochirurgická operace
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let nebo u pacientů, u kterých je plánována urgentní kardiochirurgická operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zrušeno
všichni dospělí pacienti, jejichž operace byla zrušena v den plánovaného výkonu
|
vyšetřovatelé sledovali, kolika pacientům byly zrušeny operace, a analyzovali důvody těchto zrušení
|
|
Nezrušeno
všichni dospělí pacienti, jejichž operace nebyla zrušena v den plánovaného výkonu
|
vyšetřovatelé sledovali, kolika pacientům byly zrušeny operace, a analyzovali důvody těchto zrušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost zrušených kardiochirurgických výkonů hodnocená počtem zrušení
Časové okno: ihned po zrušení jednodenní chirurgie
|
četnost a důvod zrušení ve stejný den
|
ihned po zrušení jednodenní chirurgie
|
|
Důvody zrušení kardiochirurgie
Časové okno: ihned po zrušení jednodenní chirurgie
|
důvody pro zrušené kardiochirurgie byly zkontrolovány v záznamech pacientů a zaznamenány
|
ihned po zrušení jednodenní chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a reakce pacienta na zrušení hodnocené Dotazníkem spokojenosti pacienta
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 3 měsíce
|
hodnocení reakcí pacientů na zrušení
|
po celou dobu studia, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .