- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386733
Stornierung einer Herzoperation am selben Tag
Abbruch einer Herzoperation in einem großen britischen Zentrum und Umfrage zur Patientenzufriedenheit – Studie zur Qualitätsverbesserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Prüfung wurde über einen Zeitraum von 7 Monaten (August – März 2018) durchgeführt. Ein Qualitätsverbesserungsteam, bestehend aus zwei klinischen Forschungsstipendiaten und einem beratenden Herz-Thorax-Chirurgen, überprüfte alle Stornierungen. Die Forschung wird im Einklang mit den SQUIRE-Richtlinien (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence) berichtet.
In unsere Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven und dringenden Herzoperation unterzogen. Ausgeschlossen wurden Personen, die sich Notfall- oder nichtkardiologischen Eingriffen unterzogen hatten, sowie Patienten unter 18 Jahren. Die Patienten wurden wöchentlich anhand von Theaterregistern und gedruckten Operationslisten identifiziert. Als Operationsstornierungen am selben Tag galten alle Verschiebungen einer Operation eines Patienten, nachdem er für eine Operation angemeldet war.
Die elektronischen Krankenhausakten wurden überprüft und für alle Patienten wurden die folgenden Informationen erfasst: demografische Daten; geplanter Operationstermin; euroSCORE II und seine Komponenten; Aufnahmeart (elektiver/dringender stationärer/übertragender Patient); Datum der präoperativen Anästhesieüberprüfung. Darüber hinaus wurden die Gründe für den Abbruch, der Zeitpunkt des Abbruchs (präoperativ/während der Anästhesie/intraoperativ) und die Ergebnisse erfasst. Zu den Ergebnissen gehörten: Zeit von der Stornierung bis zur durchgeführten Operation; Krankenhausaufenthalt nach dem Abbruch und Sterblichkeit. Zur Analyse wurden die Patienten in Gruppen mit abgebrochenen (C) und nicht abgebrochenen (NC) Gruppen eingeteilt.
Die Gründe für die Absage wurden in folgende Kategorien eingeteilt: Mangel an ITU-Betten und Pflegekräften; Patient medizinisch untauglich; Planungsfehler; patientenbezogene Probleme; Notfall eingegriffen; Verfahren nicht mehr erforderlich; Mangel an Perfusionisten; unvollständige Untersuchungen; Chirurg nicht verfügbar; Übertragungsproblem; Mangel an Theaterpersonal; Ausfall des elektrischen Systems; neue intraoperative TOE-Erkenntnisse. Zu den patientenbezogenen Problemen gehörten das Versäumnis, Medikamente abzusetzen, und die Verweigerung der Behandlung. Zu den Planungsfehlern zählten überzählige Fälle, Überbuchung des Operationssaals, verspäteter Betriebsstart und IT-Fehler.
Die Forscher untersuchten außerdem die Auswirkungen von Stornierungen auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden der Patienten. Drei Monate nach der Entlassung füllten die Patienten telefonisch einen Fragebogen aus, um Zeit zum Nachdenken zu haben. In den Fragebogendaten wurde die Einhaltung der Leitlinien der Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland zur Theatereffizienz bewertet, einschließlich der Aufklärung der Patienten durch medizinisches Fachpersonal; zur Erläuterung angebotene Zeit; Verständnis und Zufriedenheit des Patienten sowie die Wahrnehmung, dass er durch den Mund länger als nötig leer gehalten wird (NBM). (Abbildung 1) Dieser Fragebogen wurde bereits von Wasim et al. verwendet. Beurteilung der Patientenerfahrung nach abgesagter orthopädischer Operation. Zur Prüfung der Gültigkeit wurde eine Pilotstudie durchgeführt.
Alle Daten wurden in eine Microsoft Excel-Tabelle eingegeben. Die statistische Analyse bestand aus der Bestimmung des Mittelwerts und der Spanne für kontinuierliche Daten und der prozentualen Quantifizierung für die kategorialen Daten. Die statistische Signifikanz wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des zweiseitigen ungepaarten Student-T-Tests ermittelt, wobei p-Werte <0,05 als signifikant angesehen wurden. Die Studie wurde vom Ethik- und Qualitätsverbesserungsausschuss des St. Bartholomew's Trust genehmigt. Da es sich um ein Qualitätsverbesserungsprojekt handelte und die gesammelten Informationen keine personenbezogenen Daten enthielten, waren keine individuellen Einwilligungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, bei denen eine elektive oder dringende Herzoperation geplant war
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder Patienten, bei denen eine Herzoperation im Notfall geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abgesagt
alle erwachsenen Patienten, deren Operation am Tag des geplanten Eingriffs abgesagt wurde
|
Die Forscher beobachteten, wie viele Patienten ihre Operationen abgesagt hatten, und analysierten die Gründe für diese Absagen
|
|
Nicht storniert
alle erwachsenen Patienten, deren Operation am Tag des geplanten Eingriffs nicht abgesagt wurde
|
Die Forscher beobachteten, wie viele Patienten ihre Operationen abgesagt hatten, und analysierten die Gründe für diese Absagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit abgesagter Herzoperationen, bewertet anhand der Anzahl der Absagen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Absage der Operation am selben Tag
|
Häufigkeit und Grund von Stornierungen am selben Tag
|
unmittelbar nach der Absage der Operation am selben Tag
|
|
Gründe für die Absage einer Herzoperation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Absage der Operation am selben Tag
|
Die Gründe für abgesagte Herzoperationen wurden in Patientenakten überprüft und dokumentiert
|
unmittelbar nach der Absage der Operation am selben Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit des Patienten und Reaktion auf die Stornierung, bewertet anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 3 Monate
|
Auswertung der Patientenreaktionen auf Absagen
|
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien