- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386733
Kansellering av hjertekirurgi samme dag
Kansellering av hjertekirurgi ved et stort britisk senter og pasienttilfredshetsundersøkelse – kvalitetsforbedringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive revisjonen ble utført over en 7-måneders periode (august – mars 2018). Et kvalitetsforbedringsteam, bestående av to kliniske stipendiater og en rådgivende kardiothoraxkirurg, gjennomgikk alle kanselleringene. Forskningen er rapportert i tråd med SQUIRE-retningslinjene for standarder for kvalitetsforbedring rapportering.
Voksne pasienter som gjennomgikk elektiv og akutt hjertekirurgi ble inkludert i vår studie. De som gjennomgikk akutte eller ikke-hjerteprosedyrer og pasienter under 18 år ble ekskludert. Pasienter ble identifisert på ukentlig basis fra teaterregistre og trykte operasjonslister. Kanselleringer av operasjoner samme dag ble definert som enhver utsettelse av pasientens operasjon når de ble oppført for operasjon.
Elektroniske sykehusjournaler ble gjennomgått, og følgende informasjon ble registrert for alle pasienter: demografi; planlagt operasjonsdato; euroSCORE II og dets komponenter; innleggelsestype (elektiv/haster intern/overføringspasient); dato for preoperativ anestesigjennomgang. I tillegg ble årsaker til kansellering, tidspunkt for kansellering (preoperativ/under anestesi/intraoperativ) og utfall registrert. Utfall inkludert: tid fra kansellering til utført operasjon; sykehusopphold etter avbestilling og dødelighet. Pasientene ble delt inn i kansellerte (C) og ikke-kansellerte (NC) grupper for analyse.
Årsakene til kanselleringen ble kategorisert i: mangel på ITU-senger og sykepleiere; pasient medisinsk uegnet; planleggingsfeil; pasientrelaterte problemer; nødstilfelle grep inn; prosedyre ikke lenger nødvendig; mangel på perfusjonist; ufullstendige undersøkelser; kirurg utilgjengelig; overføringsproblem; mangel på teaterpersonell; elektrisk systemfeil; nye intraoperative TOE-funn. Pasientrelaterte problemer inkluderte unnlatelse av å stoppe medisinering og behandlingsavslag. Planleggingsfeil var blant annet overkjøringssaker, overbooking av operasjonsstuen, sen driftsstart og IT-feil.
Etterforskerne vurderte videre virkningen av kanselleringer på pasienttilfredshet og velvære. Pasientene fylte ut et spørreskjema på telefon 3 måneder etter utskrivning for å gi tid til å reflektere. Spørreskjemadata vurderte overholdelse av Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland Theatre Efficiency-veiledning, inkludert helsepersonell som informerer pasienter; tid tilbudt for forklaring; pasientforståelse og tilfredshet samt oppfatning av å bli holdt null i munnen (NBM) lenger enn nødvendig. (Figur 1) Dette spørreskjemaet er tidligere brukt av Wasim et al. å vurdere pasienterfaring etter kansellert ortopedisk kirurgi. En pilotstudie ble utført for å teste gyldigheten.
Alle data ble lagt inn i et Microsoft Excel-regneark. Statistisk analyse besto av bestemmelse av gjennomsnitt og område for kontinuerlige data og prosentvis kvantifisering for de kategoriske dataene. Statistisk signifikans ble etablert ved bruk av kjikvadrattest og tosidig uparet student-t-test med p-verdier <0,05 ansett som signifikante. Studien ble godkjent av St Bartholomew's Trust Ethics and Quality Improvement Committee. Siden dette var et kvalitetsforbedringsprosjekt og informasjon som ble samlet inn ikke inkluderte personlige identifikatorer, var det ikke nødvendig med individuelle samtykker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som var planlagt for elektiv eller akutt hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år eller planlagt for en akutt hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avbrutt
alle voksne pasienter hvis operasjon ble kansellert på dagen for den planlagte prosedyren
|
etterforskerne observerte hvor mange pasienter som fikk kansellert operasjoner og analyserte årsakene til disse kanselleringene
|
|
Ikke-kansellert
alle voksne pasienter hvis operasjon ikke ble kansellert på dagen for den planlagte prosedyren
|
etterforskerne observerte hvor mange pasienter som fikk kansellert operasjoner og analyserte årsakene til disse kanselleringene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kansellerte hjerteoperasjoner vurdert etter antall kanselleringer
Tidsramme: umiddelbart etter kansellering av operasjonen samme dag
|
hyppighet og årsak til kanselleringer samme dag
|
umiddelbart etter kansellering av operasjonen samme dag
|
|
Årsaker til kansellering av hjertekirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter kansellering av operasjonen samme dag
|
årsaker til kansellerte hjerteoperasjoner ble sjekket i pasientens notater og registrert
|
umiddelbart etter kansellering av operasjonen samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet og reaksjon på kanselleringen vurdert av pasienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
evaluering av pasientens reaksjoner på kanselleringer
|
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .