- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386733
Annulering hartchirurgie op dezelfde dag
Annulering van hartchirurgie in een groot Brits centrum en patiënttevredenheidsonderzoek - onderzoek naar kwaliteitsverbetering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve audit werd uitgevoerd over een periode van 7 maanden (augustus - maart 2018). Een kwaliteitsverbeteringsteam, bestaande uit twee klinische onderzoekers en een adviserend cardiothoracaal chirurg, beoordeelde alle annuleringen. Het onderzoek wordt gerapporteerd volgens de richtlijnen van Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE).
Volwassen patiënten die electieve en dringende hartchirurgie ondergingen, werden in onze studie opgenomen. Degenen die noodprocedures of niet-cardiale procedures ondergingen en patiënten jonger dan 18 jaar werden uitgesloten. Patiënten werden wekelijks geïdentificeerd aan de hand van theaterregisters en gedrukte operatielijsten. Annuleringen van operaties op dezelfde dag werden gedefinieerd als elk uitstel van de operatie van een patiënt nadat deze voor een operatie was aangemeld.
Elektronische ziekenhuisdossiers werden beoordeeld en de volgende informatie werd voor alle patiënten vastgelegd: demografische gegevens; geplande operatiedatum; euroSCORE II en zijn componenten; opnametype (electieve/spoedeisende in-huis/transferpatiënt); datum van preoperatieve anesthesiebeoordeling. Bovendien werden de redenen voor annulering, het tijdstip van annulering (preoperatief/tijdens anesthesie/intraoperatief) en de resultaten geregistreerd. Uitkomsten inbegrepen: tijd van annulering tot uitgevoerde operatie; ziekenhuisverblijf na annulering en sterfte. Patiënten werden voor analyse verdeeld in geannuleerde (C) en niet-geannuleerde (NC) groepen.
De redenen voor annulering waren onderverdeeld in: gebrek aan ITU-bedden en verpleegsters; patiënt medisch ongeschikt; planningsfout; patiëntgerelateerde problemen; nood ingegrepen; procedure niet meer nodig; gebrek aan perfusionist; onvolledige onderzoeken; chirurg niet beschikbaar; overdracht probleem; tekort aan theaterpersoneel; uitval van elektrisch systeem; nieuwe intra-operatieve TOE-bevindingen. Patiëntgerelateerde problemen waren onder meer het niet stoppen met medicatie en het weigeren van behandeling. Planningsfouten waren onder meer uitlopende zaken, overboeking van de operatiekamer, late start van de operatie en IT-fouten.
De onderzoekers beoordeelden verder de impact van annuleringen op de tevredenheid en het welzijn van de patiënt. Drie maanden na ontslag vulden de patiënten een telefonische vragenlijst in om de tijd te nemen om na te denken. Gegevens uit de vragenlijst beoordeelden de naleving van de richtlijnen van de Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland Theatre Efficiency, inclusief het informeren van patiënten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; tijd aangeboden voor uitleg; begrip en tevredenheid van de patiënt, evenals de perceptie langer dan nodig nihil via de mond te worden gehouden (NBM). (Figuur 1) Deze vragenlijst is eerder gebruikt door Wasim et al. om de ervaring van de patiënt na geannuleerde orthopedische chirurgie te beoordelen. Er is een pilotstudie uitgevoerd om de validiteit ervan te testen.
Alle gegevens werden ingevoerd in een Microsoft Excel-spreadsheet. Statistische analyse bestond uit bepaling van het gemiddelde en bereik voor continue gegevens en procentuele kwantificatie voor de categorische gegevens. Statistische significantie werd vastgesteld met behulp van een chikwadraattoets en een tweezijdige ongepaarde student-t-toets waarbij p-waarden <0,05 als significant werden beschouwd. De studie werd goedgekeurd door de St Bartholomew's Trust Ethics and Quality Improvement Committee. Aangezien dit een kwaliteitsverbeteringsproject was en de verzamelde informatie geen persoonlijke identificatiegegevens bevatte, was individuele toestemming niet vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die gepland waren voor electieve of spoedeisende hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of bij wie een spoedoperatie aan het hart is gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geannuleerd
alle volwassen patiënten bij wie de operatie werd geannuleerd op de dag van de geplande ingreep
|
de onderzoekers observeerden hoeveel patiënten hun operaties hadden geannuleerd en analyseerden de redenen voor deze annuleringen
|
|
Niet geannuleerd
alle volwassen patiënten bij wie de operatie niet is afgezegd op de dag van de geplande ingreep
|
de onderzoekers observeerden hoeveel patiënten hun operaties hadden geannuleerd en analyseerden de redenen voor deze annuleringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van geannuleerde hartchirurgie beoordeeld aan de hand van het aantal annuleringen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de annulering van de operatie op dezelfde dag
|
frequentie en reden voor annuleringen op dezelfde dag
|
onmiddellijk na de annulering van de operatie op dezelfde dag
|
|
Redenen voor het afzeggen van een hartoperatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de annulering van de operatie op dezelfde dag
|
redenen voor geannuleerde hartoperaties werden gecontroleerd in patiëntennota's en geregistreerd
|
onmiddellijk na de annulering van de operatie op dezelfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de patiënt en de reactie op de annulering beoordeeld door de vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
evaluatie van de reacties van patiënten op annuleringen
|
tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .