- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386733
Sydänleikkauksen peruutus samana päivänä
Sydänleikkauksen peruuttaminen suuressa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksessa ja potilastyytyväisyystutkimus – laadun parantamistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tuleva tarkastus suoritettiin 7 kuukauden ajanjaksolla (elo-maaliskuu 2018). Laadunparannustiimi, joka koostui kahdesta kliinisestä tutkijasta ja sydän- ja rintakehäkirurgista, kävi läpi kaikki peruutukset. Tutkimus on raportoitu SQUIRE (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence) -ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksessamme oli mukana aikuispotilaita, joille tehtiin elektiivinen ja kiireellinen sydänleikkaus. Ne, joille tehtiin kiireellisiä tai ei-sydäntoimenpiteitä, sekä alle 18-vuotiaat potilaat. Potilaat tunnistettiin viikoittain teatterirekistereistä ja painetuista leikkausluetteloista. Saman päivän leikkauksen peruutuksiksi määriteltiin potilaan leikkauksen lykkäys, kun se oli merkitty leikkaukseen.
Sähköiset sairaalatiedot tarkistettiin ja seuraavat tiedot kirjattiin kaikista potilaista: väestötiedot; suunniteltu leikkauspäivä; euroSCORE II ja sen komponentit; vastaanottotyyppi (valinnainen/kiireellinen sisäinen/siirtopotilas); leikkausta edeltävän anestesiatarkastuksen päivämäärä. Lisäksi kirjattiin peruutuksen syyt, peruutuksen ajoitus (ennen leikkausta/anestesian aikana/leikkauksensisäinen) ja tulokset. Tulokset sisälsivät: aika peruutuksesta suoritettuun toimenpiteeseen; sairaalassaolot peruutuksen jälkeen ja kuolleisuus. Potilaat jaettiin analyysiä varten peruutettuihin (C) ja ei-peruuttamattomiin (NC) ryhmiin.
Peruuttamisen syyt luokiteltiin seuraaviin: ITU:n sänkyjen ja sairaanhoitajien puute; potilas lääketieteellisesti kelpaamaton; aikatauluvirhe; potilaaseen liittyvät asiat; hätä puuttui; menettelyä ei enää tarvita; perfuusionesteen puute; epätäydelliset tutkimukset; kirurgi ei tavoitettavissa; siirto kysymys; teatterihenkilökunnan pula; sähköjärjestelmän vika; uusia intraoperatiivisia TOE-löydöksiä. Potilaallisiin ongelmiin kuuluivat lääkityksen lopettamatta jättäminen ja hoidosta kieltäytyminen. Aikatauluvirheitä olivat ylitystapaukset, leikkaussalin ylivaraus, myöhäinen toiminnan aloitus ja IT-virheet.
Tutkijat arvioivat lisäksi peruutusten vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen ja hyvinvointiin. Potilaat täyttivät kyselylomakkeen puhelimitse 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, jotta heillä olisi aikaa pohtia. Kyselytiedoissa arvioitiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin anestesialääkäriliiton teatterin tehokkuutta koskevien ohjeiden noudattamista, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten tiedottaminen potilaille; selittämiseen tarjottu aika; potilaan ymmärrys ja tyytyväisyys sekä käsitys siitä, että hänet pidetään nollassa suun kautta (NBM) pidempään kuin on tarpeen. (Kuva 1) Tätä kyselylomaketta ovat aiemmin käyttäneet Wasim et al. arvioida potilaskokemusta peruutetun ortopedisen leikkauksen jälkeen. Sen pätevyyttä testattiin pilottitutkimuksella.
Kaikki tiedot syötettiin Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Tilastollinen analyysi koostui jatkuvien tietojen keskiarvon ja vaihteluvälin määrittämisestä ja kategorisille tiedoille prosentuaalisen kvantifioinnin määrittämisestä. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin käyttämällä khin-neliötestiä ja kaksipuolista paritonta opiskelijan t-testiä p-arvoilla <0,05, joita pidettiin merkitsevinä. Tutkimuksen hyväksyi St Bartholomew's Trust Ethics and Quality Improvement Committee. Koska kyseessä oli laadunparannusprojekti ja kerätyt tiedot eivät sisältäneet henkilökohtaisia tunnisteita, yksittäisiä suostumuksia ei vaadittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille oli varattu elektiivinen tai kiireellinen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai hätäsydänleikkaukseen varatut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peruutettu
kaikki aikuiset potilaat, joiden leikkaus peruttiin suunnitellun toimenpiteen päivänä
|
Tutkijat seurasivat, kuinka monen potilaan leikkauksia peruttiin ja analysoitiin peruutusten syitä
|
|
Ei peruutettu
kaikki aikuiset potilaat, joiden leikkausta ei peruttu suunnitellun toimenpiteen päivänä
|
Tutkijat seurasivat, kuinka monen potilaan leikkauksia peruttiin ja analysoitiin peruutusten syitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruttujen sydänleikkausten tiheys arvioituna peruutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: heti saman päivän leikkauksen perumisen jälkeen
|
saman päivän peruutusten tiheys ja syy
|
heti saman päivän leikkauksen perumisen jälkeen
|
|
Sydänleikkauksen peruuttamisen syyt
Aikaikkuna: heti saman päivän leikkauksen perumisen jälkeen
|
Sydänleikkausten peruuttamisen syyt tarkistettiin potilaiden muistiinpanoista ja kirjattiin
|
heti saman päivän leikkauksen perumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys ja reaktio peruutukseen arvioituna potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
potilaan reaktioiden arviointi peruutuksiin
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .