- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04386733
Odwołanie kardiochirurgii tego samego dnia
Anulowanie operacji kardiochirurgicznej w dużym ośrodku w Wielkiej Brytanii i badanie satysfakcji pacjentów — badanie dotyczące poprawy jakości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie prospektywne zostało przeprowadzone w okresie 7 miesięcy (sierpień - marzec 2018 r.). Zespół ds. poprawy jakości, składający się z dwóch naukowców zajmujących się badaniami klinicznymi i konsultanta kardiochirurga, przejrzał wszystkie odwołania. Badania są raportowane zgodnie z wytycznymi Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE).
Do naszego badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych planowym i pilnym operacjom kardiochirurgicznym. Wykluczono tych, którzy przeszli procedury ratunkowe lub pozasercowe oraz pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci byli identyfikowani co tydzień na podstawie rejestrów sal operacyjnych i drukowanych list operacyjnych. Odwołania operacji tego samego dnia zdefiniowano jako odroczenie operacji pacjenta, który został zakwalifikowany do operacji.
Dokonano przeglądu elektronicznej dokumentacji szpitalnej i dla wszystkich pacjentów zarejestrowano następujące informacje: dane demograficzne; planowany termin operacji; euroSCORE II i jego komponenty; rodzaj przyjęcia (pacjent planowy/pilny w domu/przeniesiony); data przedoperacyjnego przeglądu anestezjologicznego. Dodatkowo rejestrowano przyczyny anulowania, czas anulowania (przedoperacyjny/podczas znieczulenia/śródoperacyjny) i wyniki. Wyniki obejmowały: czas od odwołania do wykonanej operacji; pobyt w szpitalu po odwołaniu i śmiertelność. Pacjentów podzielono na grupy anulowane (C) i nieanulowane (NC) do analizy.
Przyczyny odwołania podzielono na: brak łóżek OIT i pielęgniarek; pacjent niezdolny medycznie; błąd w harmonogramie; kwestie związane z pacjentem; interwencja awaryjna; procedura nie jest już potrzebna; brak perfuzjonisty; niekompletne dochodzenia; chirurg niedostępny; kwestia transferu; brak personelu teatralnego; awaria instalacji elektrycznej; nowe wyniki badania śródoperacyjnego TOE. Problemy związane z pacjentami obejmowały brak zaprzestania przyjmowania leków i odmowę leczenia. Błędy w harmonogramie obejmowały przekroczenie liczby przypadków, przepełnienie sali operacyjnej, późne rozpoczęcie operacji i błędy informatyczne.
Badacze dalej ocenili wpływ odwołań na zadowolenie i samopoczucie pacjentów. Pacjenci wypełnili kwestionariusz telefonicznie 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, aby dać im czas na refleksję. Dane z kwestionariusza oceniały przestrzeganie wytycznych Stowarzyszenia Anestezjologów Wielkiej Brytanii i Irlandii w zakresie efektywności działania teatru, w tym informowanie pacjentów przez pracowników służby zdrowia; czas przeznaczony na wyjaśnienia; zrozumienie i satysfakcja pacjenta, a także wrażenie, że jest się trzymanym z dala od ust (NBM) dłużej niż to konieczne. (Rysunek 1) Kwestionariusz ten był wcześniej używany przez Wasima i in. w celu oceny doświadczeń pacjenta po odwołanej operacji ortopedycznej. Przeprowadzono badanie pilotażowe, aby sprawdzić jego ważność.
Wszystkie dane wprowadzono do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Analiza statystyczna polegała na wyznaczeniu średniej i rozstępu dla danych ciągłych oraz kwantyfikacji procentowej dla danych kategorycznych. Istotność statystyczną ustalono za pomocą testu chi-kwadrat i dwustronnego testu t-studenta dla nieparzystych z wartościami p <0,05 uznanymi za istotne. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki i Poprawy Jakości St Bartholomew's Trust. Ponieważ był to projekt poprawy jakości, a zebrane informacje nie zawierały danych osobowych, indywidualne zgody nie były wymagane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów, u których zaplanowano planową lub pilną operację kardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub planowanych do pilnej operacji kardiochirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odwołany
wszyscy dorośli pacjenci, których operacja została odwołana w dniu planowanego zabiegu
|
badacze zaobserwowali, ilu pacjentów odwołano operacje, i przeanalizowali przyczyny tych odwołań
|
|
Nieodwołane
wszyscy dorośli pacjenci, których operacja nie została odwołana w dniu planowanego zabiegu
|
badacze zaobserwowali, ilu pacjentów odwołano operacje, i przeanalizowali przyczyny tych odwołań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odwołanych operacji kardiochirurgicznych oceniana na podstawie liczby odwołań
Ramy czasowe: bezpośrednio po odwołaniu zabiegu jednego dnia
|
częstotliwość i powód anulowania tego samego dnia
|
bezpośrednio po odwołaniu zabiegu jednego dnia
|
|
Przyczyny odwoływania kardiochirurgii
Ramy czasowe: bezpośrednio po odwołaniu zabiegu jednego dnia
|
przyczyny odwołanych operacji kardiochirurgicznych były sprawdzane w notatkach pacjentów i odnotowywane
|
bezpośrednio po odwołaniu zabiegu jednego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i reakcja na odwołanie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
|
ocena reakcji pacjenta na odwołania
|
przez cały okres studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny