- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04386733
Отмена операции на сердце в тот же день
Отмена кардиохирургии в крупном британском центре и исследование удовлетворенности пациентов — исследование улучшения качества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данный перспективный аудит проводился в течение 7 месяцев (август – март 2018 г.). Группа по улучшению качества, состоящая из двух научных сотрудников и кардиоторакального хирурга-консультанта, рассмотрела все отмены. Исследование сообщается в соответствии с руководящими принципами Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE).
В исследование были включены взрослые пациенты, перенесшие плановые и неотложные операции на сердце. Были исключены те, кто перенес экстренные или внесердечные процедуры, а также пациенты в возрасте до 18 лет. Пациенты выявлялись еженедельно из театральных журналов и распечатанных операционных списков. Отмена операции в тот же день определялась как любая отсрочка операции пациента после внесения в список для операции.
Электронные больничные записи были просмотрены, и для всех пациентов была записана следующая информация: демографические данные; дата запланированной операции; euroSCORE II и его компоненты; вид госпитализации (плановая/срочная стационарная/транзитная); дата предоперационного анестезиологического осмотра. Кроме того, были зарегистрированы причины отмены, сроки отмены (до операции/во время анестезии/во время операции) и исходы. Исходы включали: время от отмены до выполненной операции; пребывание в стационаре после отмены и смертность. Пациенты были разделены на группы отмены (C) и не отмены (NC) для анализа.
Причины отмены были разделены на: нехватка коек МСЭ и медсестер; больной по медицинским показаниям; ошибка планирования; вопросы, связанные с пациентом; вмешалась чрезвычайная ситуация; процедура больше не нужна; отсутствие перфузиолога; незавершенные исследования; хирург недоступен; вопрос о переводе; нехватка театральных кадров; отказ электрической системы; новые интраоперационные данные TOE. Проблемы, связанные с пациентом, включали неспособность прекратить прием лекарств и отказ от лечения. Ошибки планирования включали случаи превышения лимита времени, перебронирование операционной, позднее начало операции и ошибки ИТ.
Исследователи дополнительно оценили влияние отмен на удовлетворенность и благополучие пациентов. Через 3 месяца после выписки пациенты заполняли анкету по телефону, чтобы дать время на размышления. Данные анкеты оценивали приверженность руководству Ассоциации анестезиологов Великобритании и Ирландии по операционной эффективности, включая информирование пациентов медицинским работником; время, предлагаемое для объяснения; понимание и удовлетворение пациента, а также восприятие отсутствия перорального приема (NBM) дольше, чем необходимо. (Рисунок 1) Этот вопросник ранее использовался Wasim et al. для оценки опыта пациента после отмены ортопедической операции. Было проведено пилотное исследование для проверки его достоверности.
Все данные были занесены в электронную таблицу Microsoft Excel. Статистический анализ состоял из определения среднего значения и диапазона для непрерывных данных и процентного количественного определения для категорийных данных. Статистическая значимость была установлена с использованием критерия хи-квадрат и двустороннего непарного t-критерия Стьюдента со значениями p <0,05, которые считались значимыми. Исследование было одобрено Комитетом по этике и улучшению качества Фонда Святого Варфоломея. Поскольку это был проект по улучшению качества, а собранная информация не включала личных идентификаторов, согласия отдельных лиц не требовалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, которым была назначена плановая или срочная операция на сердце
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет или которым назначена неотложная кардиохирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отменено
все взрослые пациенты, операция которых была отменена в день запланированной процедуры
|
исследователи наблюдали за сколькими пациентами отменили операции и анализировали причины этих отмен.
|
|
Неотмененный
все взрослые пациенты, операция которых не была отменена в день запланированной процедуры
|
исследователи наблюдали за сколькими пациентами отменили операции и анализировали причины этих отмен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены операции на сердце, оцениваемая по количеству отмен
Временное ограничение: сразу после отмены операции в тот же день
|
частота и причина отмены в тот же день
|
сразу после отмены операции в тот же день
|
|
Причины отмены операции на сердце
Временное ограничение: сразу после отмены операции в тот же день
|
причины отмены операций на сердце проверялись в историях болезни и записывались
|
сразу после отмены операции в тот же день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента и реакция на отмену, оцениваемые с помощью Опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 3 месяца
|
оценка реакции пациента на отмену
|
на протяжении всего обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .