- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386733
Aznapi szívsebészet törlése
Szívsebészet törlése egy nagy brit központban és betegelégedettségi felmérés – Minőségjavító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a leendő ellenőrzést 7 hónapos időszak alatt végezték el (2018. augusztus–március). Egy minőségfejlesztési csapat, amely két klinikai kutatóból és egy szív- és mellkassebész szaktanácsadóból állt, felülvizsgálta az összes törlést. A kutatás a minőségjavítási jelentéskészítés kiválósági szabványai (SQUIRE) iránymutatásai szerint készült.
Elektív és sürgős szívműtéten átesett felnőtt betegeket vontunk be vizsgálatunkba. Kizárásra kerültek azok, akik sürgősségi vagy nem kardiológiai beavatkozáson estek át, valamint a 18 év alatti betegek. A betegeket heti rendszerességgel azonosították a színházi nyilvántartásokból és a nyomtatott műtéti listákból. Az egynapos sebészet törlése a betegek műtéti beavatkozásának bármely elhalasztását jelenti.
Felülvizsgálták az elektronikus kórházi nyilvántartásokat, és a következő információkat rögzítették minden beteg esetében: demográfiai adatok; tervezett műtét időpontja; euroSCORE II és összetevői; felvétel típusa (választható/sürgős házon belüli/transzfer beteg); a műtét előtti érzéstelenítő felülvizsgálat időpontja. Ezenkívül rögzítették a törlés okait, a törlés időzítését (preoperatív/anesztézia alatt/intraoperatív) és az eredményeket. Az eredmények a következőket tartalmazzák: a törléstől a művelet elvégzéséig eltelt idő; a kórházi tartózkodást a lemondás után és a halálozást. A betegeket törölt (C) és nem törölt (NC) csoportokra osztották elemzés céljából.
A lemondás okait a következő kategóriába sorolták: ITU ágyak és nővérek hiánya; beteg egészségügyileg alkalmatlan; ütemezési hiba; betegekkel kapcsolatos kérdések; sürgősségi beavatkozás; az eljárásra már nincs szükség; perfúziós képesség hiánya; hiányos vizsgálatok; sebész nem elérhető; átigazolási kérdés; színházi létszámhiány; elektromos rendszer meghibásodása; új intraoperatív TOE leletek. A betegekkel kapcsolatos problémák közé tartozott a gyógyszeres kezelés abbahagyásának elmulasztása és a kezelés elutasítása. Az ütemezési hibák között szerepelt a túlfutás, a műtő túlfoglalása, a késői üzemkezdés és az informatikai hibák.
A kutatók tovább értékelték a lemondások hatását a betegek elégedettségére és jólétére. A betegek a hazabocsátás után 3 hónappal telefonon kitöltöttek egy kérdőívet, hogy legyen ideje gondolkodni. A kérdőíves adatok a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusai Szövetségének színházi hatékonysági útmutatásainak betartását értékelték, beleértve a betegek tájékoztatását az egészségügyi szakembereknek; magyarázatra felajánlott idő; a betegek megértése és elégedettsége, valamint annak érzékelése, hogy a szükségesnél hosszabb ideig nem tartják szájon át (NBM). (1. ábra) Ezt a kérdőívet korábban Wasim et al. a lemondott ortopédiai műtétek utáni betegek tapasztalatainak felmérésére. Pilóta vizsgálatot végeztek annak érvényességének vizsgálatára.
Minden adatot bevittek egy Microsoft Excel táblázatba. A statisztikai elemzés a folytonos adatok átlagának és tartományának meghatározásából, valamint a kategorikus adatok százalékos számszerűsítéséből állt. A statisztikai szignifikanciát khi-négyzet teszttel és kétoldali párosítatlan Student t-próbával állapítottuk meg, ahol a p értékek <0,05 szignifikánsnak tekinthetők. A tanulmányt a St Bartholomew's Trust Etikai és Minőségfejlesztési Bizottsága hagyta jóvá. Mivel ez egy minőségfejlesztési projekt volt, és az összegyűjtött információk nem tartalmaztak személyi azonosítót, nem volt szükség egyéni hozzájárulásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív vagy sürgős szívműtétre tervezett felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy sürgős szívműtétre tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Törölve
minden felnőtt beteg, akinek a műtétet a tervezett beavatkozás napján lemondták
|
A kutatók megfigyelték, hogy hány betegnél mondták le a műtétet, és elemezték a lemondások okait
|
Nem törölt
minden felnőtt beteg, akinek a műtétet nem törölték a tervezett beavatkozás napján
|
A kutatók megfigyelték, hogy hány betegnél mondták le a műtétet, és elemezték a lemondások okait
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lemondott szívműtétek gyakorisága a törlések számával értékelve
Időkeret: azonnal az aznapi műtét lemondását követően
|
az aznapi lemondás gyakorisága és oka
|
azonnal az aznapi műtét lemondását követően
|
A szívműtét megszakításának okai
Időkeret: azonnal az aznapi műtét lemondását követően
|
a szívműtétek elmaradásának okait a betegek jegyzeteiben ellenőrizték és rögzítették
|
azonnal az aznapi műtét lemondását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens elégedettsége és reakciója a lemondásra, amelyet a betegelégedettségi kérdőív értékel.
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, átlagosan 3 hónap
|
a betegek lemondásokra adott reakcióinak értékelése
|
a tanulmány befejezése alatt, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan