Sosiale medier og risikoreduksjon Undervisningsutvidet rekkevidde (SMARTER)
5. februar 2024 oppdatert av: Boston University
Forbedre omsorgsgivers overholdelse av anbefalte spedbarnsomsorgspraksis
Denne studien tar sikte på å forbedre overholdelse av American Academy of Pediatrics sikker søvn (SS)-anbefalinger og forbedre frekvensen av initiering og varighet av delvis og eksklusiv amming (BF) gjennom direkte opplæring av mødre som bruker Mobile Health (mHealth)-teknologier (f.
tekstmeldinger).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av mHealth prenatale og postnatale intervensjoner rettet mot å fremme trygg søvn (SS) praksis og amming (BF) i en populasjon av gravide Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) klienter.
Studien vil randomisere 2000 gravide kvinner, når de når 34 ukers svangerskap, til en av fire mHealth prenatale/postnatale meldingskombinasjoner av trygg søvn og amming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fiona Rice, MPH
- Telefonnummer: 617-206-6149
- E-post: fionar@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Fiona Rice, MPH
- Telefonnummer: 617-206-6149
- E-post: fionar@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være klient ved et WIC-senter som deltar i studiet.
- Må være gravid og under 34 ukers svangerskap
- Må snakke engelsk eller spansk
- Må bo i USA
- Må ha tekstfunksjoner via mobiltelefon
- Må planlegge å bo i samme husholdning som spedbarnet etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- En prenatal diagnose som forventes å ha innvirkning på spedbarnsomsorgspraksis som ikke er forenlig med studiemål, inkludert kontraindikasjoner for amming eller liggende spedbarns søvnposisjon.
- Oppfyller definisjonen av en mindreårig i henhold til gjeldende statlig lov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatal SS/Postnatal BF
Prenatal sikker søvn/postnatal breastfeeding Mobile helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal Safe Sleep mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Breastfeeding mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal BF/Postnatal SS
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Safe Sleep Mobile Helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal amming mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen deres.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Safe Sleep mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal SS/Postnatal SS
Prenatal Safe Sleep/Postnatal Safe Sleep Mobile Helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal Safe Sleep mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Safe Sleep mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal BF/Postnatal BF
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Breastfeeding Mobile Helsemeldinger
|
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Breastfeeding mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
Deltakerne vil motta prenatal amming mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig spedbarns søvnstilling de siste to ukene
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder
|
En etterforsker-utviklet mødreundersøkelse vil bli brukt til å vurdere spedbarnets vanlige søvnposisjon i løpet av de to foregående ukene med kategoriske svar på rygg, mage, side og annet.
|
Mellom 2 og 6 måneder
|
|
Vanlig sted for spedbarns søvn de siste to ukene
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder
|
En etterforskerutviklet mødreundersøkelse vil bli brukt for å vurdere spedbarnets vanlige søvnsted i løpet av de to foregående ukene med kategoriske svar om romdeling uten sengedeling, romdeling med sengedeling, ingen romdeling og ingen sengedeling.
|
Mellom 2 og 6 måneder
|
|
Mykt sengetøy de siste to ukene
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder
|
En etterforskerutviklet mødreundersøkelse vil bli brukt til å vurdere mykt sengetøy plassert i og rundt spedbarnet (mens de sover) i løpet av de to foregående ukene med kategoriske svar på Ja eller Nei.
|
Mellom 2 og 6 måneder
|
|
Smokkbruk de to foregående ukene
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder
|
En etterforskerutviklet mødreundersøkelse vil bli brukt for å vurdere spedbarnets smokkbruk i løpet av de to foregående ukene med kategoriske svar på Ja eller Nei.
|
Mellom 2 og 6 måneder
|
|
Morsmelk fôring de siste to ukene
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder
|
En etterforskerutviklet mødreundersøkelse vil bli brukt for å vurdere om spedbarnet ble ammet i løpet av de to foregående ukene med kategoriske svar på utelukkende ammet, delvis ammet eller ikke ammet.
|
Mellom 2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i uker når spedbarnet sluttet å sove i liggende stilling
Tidsramme: Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Spedbarnets alder i uker når liggende søvnstilling er stoppet vil bli vurdert av mors respons på ukentlige tekstmeldinger om søvnposisjon i løpet av den siste uken.
|
Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
|
Alder i uker når spedbarn sluttet å dele rom uten å dele seng
Tidsramme: Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Spedbarnets alder i uker når søvnsted for romdeling uten sengedeling stoppet vil bli vurdert av mors respons på ukentlige tekstmeldinger om søvnplassering i løpet av den siste uken.
|
Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
|
Alder i uker når spedbarnet begynner å bruke mykt sengetøy
Tidsramme: Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Spedbarnets alder i uker når bruk av mykt sengetøy starter, vil bli vurdert ved at mor svarer på ukentlige tekstmeldinger om type sengetøy i løpet av den siste uken.
|
Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
|
Alder i uker når spedbarnet begynner å bruke smokk
Tidsramme: Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Spedbarnets alder i uker når smokkbruken startet, vil bli vurdert ved at mors respons på ukentlige tekstmeldinger om smokkbruk den siste uken.
|
Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
|
Alder i uker når spedbarns morsmelkfôring endres
Tidsramme: Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Spedbarnets alder i uker når ammingen endret seg vil bli vurdert av mors respons på ukentlige tekstmeldinger om type amming kategorisert som enten eksklusiv, delvis eller ingen morsmelk i løpet av den siste uken.
|
Ukentlig til spedbarnet er 26 uker gammelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal Safe Sleep Mobile Health (mHealth) meldinger
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationFullført