Sosiale medier og risikoreduksjon Undervisningsutvidet rekkevidde (SMARTER)
3. august 2026 oppdatert av: Boston University
Forbedre omsorgsgivers overholdelse av anbefalte spedbarnsomsorgspraksis
Denne studien tar sikte på å forbedre overholdelse av American Academy of Pediatrics sikker søvn (SS)-anbefalinger og forbedre frekvensen av initiering og varighet av delvis og eksklusiv amming (BF) gjennom direkte opplæring av mødre som bruker Mobile Health (mHealth)-teknologier (f.
tekstmeldinger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av mHealth prenatale og postnatale intervensjoner rettet mot å fremme trygg søvn (SS) praksis og amming (BF) i en populasjon av gravide Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) klienter.
Studien vil randomisere 2000 gravide kvinner, når de når 34 ukers svangerskap, til en av fire mHealth prenatale/postnatale meldingskombinasjoner av trygg søvn og amming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2093
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være klient ved et WIC-senter som deltar i studiet.
- Må være gravid og under 34 ukers svangerskap
- Må snakke engelsk eller spansk
- Må bo i USA
- Må ha tekstfunksjoner via mobiltelefon
- Må planlegge å bo i samme husholdning som spedbarnet etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- En prenatal diagnose som forventes å ha innvirkning på spedbarnsomsorgspraksis som ikke er forenlig med studiemål, inkludert kontraindikasjoner for amming eller liggende spedbarns søvnposisjon.
- Oppfyller definisjonen av en mindreårig i henhold til gjeldende statlig lov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatal SS/Postnatal BF
Prenatal sikker søvn/postnatal breastfeeding Mobile helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal Safe Sleep mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Breastfeeding mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal BF/Postnatal SS
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Safe Sleep Mobile Helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal amming mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen deres.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Safe Sleep mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal SS/Postnatal SS
Prenatal Safe Sleep/Postnatal Safe Sleep Mobile Helsemeldinger
|
Deltakerne vil motta prenatal Safe Sleep mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen.
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Safe Sleep mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentell: Prenatal BF/Postnatal BF
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Breastfeeding Mobile Helsemeldinger
|
Ved fødselen av babyen vil deltakerne begynne å motta postnatal Breastfeeding mHealth-meldinger i en periode på to måneder.
Deltakerne vil motta prenatal amming mHealth-meldinger fra og med 34 ukers svangerskap frem til fødselen av babyen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Infants Usually Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks with categorical responses of supine (back), prone (stomach), side, and other.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants Usually Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With no Soft Bedding Use in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess soft bedding placed in and around the infant (while sleeping) during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Pacifier Use in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's pacifier use during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Any Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Infants Exclusively Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants Exclusively Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Exclusive Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .