Sociala medier och riskminskning Undervisningsförbättrad räckvidd (SMARTER)
5 februari 2024 uppdaterad av: Boston University
Förbättra vårdgivares efterlevnad av rekommenderade spädbarnsvårdsmetoder
Denna studie syftar till att förbättra efterlevnaden av American Academy of Pediatrics rekommendationer om säker sömn (SS) och förbättra frekvensen av initiering och varaktighet av partiell och exklusiv amning (BF) genom direkt utbildning av mödrar som använder Mobile Health (mHealth)-teknologier (ex.
textmeddelanden).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av mHealth prenatala och postnatala interventioner som syftar till att främja säker sömn (SS) och amning (BF) inom en population av gravida, kompletterande kostprogram för kvinnor, spädbarn och barn (WIC).
Studien kommer att randomisera 2 000 gravida kvinnor, när de når 34 veckors graviditet, till en av fyra mHealth prenatala/postnatala meddelandekombinationer av säker sömn och amning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fiona Rice, MPH
- Telefonnummer: 617-206-6149
- E-post: fionar@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston University Medical Campus
-
Kontakt:
- Fiona Rice, MPH
- Telefonnummer: 617-206-6149
- E-post: fionar@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara klient vid ett WIC-center som deltar i studien.
- Måste vara gravid och under 34 veckors graviditet
- Måste tala engelska eller spanska
- Måste bo i USA
- Måste ha möjlighet att skicka sms via mobiltelefon
- Måste planera att bo i samma hushåll som barnet efter födseln.
Exklusions kriterier:
- En prenatal diagnos förväntas ha inverkan på spädbarnsvårdspraxis som inte är förenlig med studiemålen, inklusive kontraindikationer för amning eller liggande spädbarns sömnposition.
- Uppfyller definitionen av minderårig enligt tillämplig delstatslag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prenatal SS/Postnatal BF
Prenatal säker sömn/postnatal amning Mobila hälsomeddelanden
|
Deltagarna kommer att få prenatal Safe Sleep mHealth-meddelanden från och med 34 veckors graviditet fram till födseln av deras barn.
Vid bebisens födelse kommer deltagarna att få postnatala amning mHealth-meddelanden under en tvåmånadersperiod.
|
|
Experimentell: Prenatal BF/Postnatal SS
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Safe Sleep Mobile Hälsomeddelanden
|
Deltagarna kommer att få prenatala Amnings-mHealth-meddelanden från och med 34 veckors graviditet fram till födseln av deras barn.
Vid bebisens födelse kommer deltagarna att få postnatala Safe Sleep mHealth-meddelanden under en tvåmånadersperiod.
|
|
Experimentell: Prenatal SS/Postnatal SS
Prenatal Safe Sleep/Postnatal Safe Sleep Mobile Health Messages
|
Deltagarna kommer att få prenatal Safe Sleep mHealth-meddelanden från och med 34 veckors graviditet fram till födseln av deras barn.
Vid bebisens födelse kommer deltagarna att få postnatala Safe Sleep mHealth-meddelanden under en tvåmånadersperiod.
|
|
Experimentell: Prenatal BF/Postnatal BF
Prenatal Breastfeeding/Postnatal Breastfeeding Mobile Health Messages
|
Vid bebisens födelse kommer deltagarna att få postnatala amning mHealth-meddelanden under en tvåmånadersperiod.
Deltagarna kommer att få prenatala Amnings-mHealth-meddelanden från och med 34 veckors graviditet fram till födseln av deras barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanlig sömnposition för spädbarn under de senaste två veckorna
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader
|
En forskarutvecklad mödraundersökning kommer att användas för att bedöma spädbarns vanliga sömnposition under de föregående två veckorna med kategoriska svar av rygg, mage, sida och annat.
|
Mellan 2 och 6 månader
|
|
Vanlig plats för spädbarns sömn under de senaste två veckorna
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader
|
En utredare utvecklad mödraundersökning kommer att användas för att bedöma spädbarnets vanliga sömnplats under de föregående två veckorna med kategoriska svar om rumsdelning utan sängdelning, rumsdelning med sängdelning, ingen rumsdelning och ingen sängdelning.
|
Mellan 2 och 6 månader
|
|
Användning av mjuka sängkläder under de senaste två veckorna
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader
|
En utredare utvecklad mödraundersökning kommer att användas för att bedöma mjuka sängkläder placerade i och runt barnet (under sömnen) under de föregående två veckorna med kategoriska svar på Ja eller Nej.
|
Mellan 2 och 6 månader
|
|
Nappanvändning under de senaste två veckorna
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader
|
En utredare utvecklad mödraundersökning kommer att användas för att bedöma barnets nappanvändning under de föregående två veckorna med kategoriska svar på Ja eller Nej.
|
Mellan 2 och 6 månader
|
|
Utfodring av bröstmjölk under de senaste två veckorna
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader
|
En forskarutvecklad mödraundersökning kommer att användas för att bedöma om spädbarnet ammades under de föregående två veckorna med kategoriska svar om uteslutande ammat, delvis ammat eller inte ammat.
|
Mellan 2 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder i veckor när barnet slutade sova i ryggläge
Tidsram: Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Spädbarnets ålder i veckor när liggande sömnposition stoppas kommer att bedömas genom moderns svar på veckovisa textmeddelanden om sömnposition under den senaste veckan.
|
Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
|
Ålder i veckor när spädbarn slutade dela rum utan att dela säng
Tidsram: Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Spädbarnets ålder i veckor när sömnplatsen för rumsdelning utan sängdelning stoppades kommer att bedömas av moderns svar på veckovisa sms om sömnplatsen under den senaste veckan.
|
Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
|
Åldras i veckor när barnet börjar använda mjuka sängkläder
Tidsram: Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Spädbarnets ålder i veckor när användningen av mjuka sängkläder börjar bedöms genom moderns svar på veckovisa textmeddelanden om typ av sängkläder under den senaste veckan.
|
Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
|
Ålder i veckor när barnet börjar använda napp
Tidsram: Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Spädbarnets ålder i veckor när nappanvändningen började bedöms genom moderns svar på veckovisa sms om nappanvändning under den senaste veckan.
|
Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
|
Åldras i veckor när spädbarns bröstmjölksmatning ändras
Tidsram: Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Spädbarnets ålder i veckor när amningen ändrades kommer att bedömas genom moderns svar på veckovisa textmeddelanden om typ av amning kategoriserad som antingen exklusiv, delvis eller ingen bröstmjölk under den senaste veckan.
|
Varje vecka tills barnet är 26 veckor gammalt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prenatal Safe Sleep Mobile Health (mHealth) meddelanden
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAvslutad