Sociale medier og risikoreduktion Undervisningsforbedret rækkevidde (SMARTER)
3. august 2026 opdateret af: Boston University
Forbedring af omsorgsgiverens overholdelse af anbefalede spædbørnsplejepraksis
Denne undersøgelse har til formål at forbedre overholdelse af American Academy of Pediatrics sikker søvn (SS) anbefalinger og forbedre hastigheden for påbegyndelse og varighed af delvis og eksklusiv amning (BF) gennem direkte uddannelse af mødre, der bruger Mobile Health (mHealth) teknologier (f.
sms).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mHealth prænatale og postnatale interventioner rettet mod at fremme sikker søvn (SS) praksis og amning (BF) inden for en population af gravide Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) klienter.
Undersøgelsen vil randomisere 2.000 gravide kvinder, når de når 34 ugers graviditet, til en af fire mHealth prænatal/postnatale beskedkombinationer af sikker søvn og amning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2093
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være klient ved et WIC-center, der deltager i undersøgelsen.
- Skal være gravid og under 34 ugers graviditet
- Skal tale engelsk eller spansk
- Skal bo i USA
- Skal have tekstfunktioner via mobiltelefon
- Skal planlægge at bo i samme husstand som spædbarnet efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- En prænatal diagnose forventes at have indflydelse på spædbørnsplejepraksis, som ikke er forenelig med undersøgelsens mål, herunder kontraindikationer for amning eller liggende spædbarns søvnposition.
- Opfylder definitionen af en mindreårig i henhold til gældende statslovgivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal SS/Postnatal BF
Prænatal sikker søvn/postnatal amning Mobile sundhedsmeddelelser
|
Deltagerne vil modtage prænatal Safe Sleep mHealth-meddelelser, der starter ved 34 ugers svangerskab, indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Amning mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal BF/Postnatal SS
Prænatal amning/postnatal sikker søvn mobil sundhedsmeddelelser
|
Deltagerne vil modtage prænatal Amning mHealth-beskeder, der starter ved 34 ugers graviditet indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Safe Sleep mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal SS/Postnatal SS
Prenatal Safe Sleep/Postnatal Safe Sleep Mobile Health Messages
|
Deltagerne vil modtage prænatal Safe Sleep mHealth-meddelelser, der starter ved 34 ugers svangerskab, indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Safe Sleep mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal BF/Postnatal BF
Prænatal amning/postnatal amning Mobile sundhedsmeddelelser
|
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Amning mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
Deltagerne vil modtage prænatal Amning mHealth-beskeder, der starter ved 34 ugers graviditet indtil fødslen af deres baby.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Infants Usually Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks with categorical responses of supine (back), prone (stomach), side, and other.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants Usually Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With no Soft Bedding Use in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess soft bedding placed in and around the infant (while sleeping) during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Pacifier Use in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's pacifier use during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Any Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Infants Exclusively Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants Exclusively Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
|
Number of Infants With Exclusive Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Tidsramme: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
|
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .