Sociale medier og risikoreduktion Undervisningsforbedret rækkevidde (SMARTER)
14. april 2026 opdateret af: Boston University
Forbedring af omsorgsgiverens overholdelse af anbefalede spædbørnsplejepraksis
Denne undersøgelse har til formål at forbedre overholdelse af American Academy of Pediatrics sikker søvn (SS) anbefalinger og forbedre hastigheden for påbegyndelse og varighed af delvis og eksklusiv amning (BF) gennem direkte uddannelse af mødre, der bruger Mobile Health (mHealth) teknologier (f.
sms).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mHealth prænatale og postnatale interventioner rettet mod at fremme sikker søvn (SS) praksis og amning (BF) inden for en population af gravide Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC) klienter.
Undersøgelsen vil randomisere 2.000 gravide kvinder, når de når 34 ugers graviditet, til en af fire mHealth prænatal/postnatale beskedkombinationer af sikker søvn og amning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være klient ved et WIC-center, der deltager i undersøgelsen.
- Skal være gravid og under 34 ugers graviditet
- Skal tale engelsk eller spansk
- Skal bo i USA
- Skal have tekstfunktioner via mobiltelefon
- Skal planlægge at bo i samme husstand som spædbarnet efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- En prænatal diagnose forventes at have indflydelse på spædbørnsplejepraksis, som ikke er forenelig med undersøgelsens mål, herunder kontraindikationer for amning eller liggende spædbarns søvnposition.
- Opfylder definitionen af en mindreårig i henhold til gældende statslovgivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal SS/Postnatal BF
Prænatal sikker søvn/postnatal amning Mobile sundhedsmeddelelser
|
Deltagerne vil modtage prænatal Safe Sleep mHealth-meddelelser, der starter ved 34 ugers svangerskab, indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Amning mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal BF/Postnatal SS
Prænatal amning/postnatal sikker søvn mobil sundhedsmeddelelser
|
Deltagerne vil modtage prænatal Amning mHealth-beskeder, der starter ved 34 ugers graviditet indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Safe Sleep mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal SS/Postnatal SS
Prenatal Safe Sleep/Postnatal Safe Sleep Mobile Health Messages
|
Deltagerne vil modtage prænatal Safe Sleep mHealth-meddelelser, der starter ved 34 ugers svangerskab, indtil fødslen af deres baby.
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Safe Sleep mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
|
|
Eksperimentel: Prænatal BF/Postnatal BF
Prænatal amning/postnatal amning Mobile sundhedsmeddelelser
|
Ved babyens fødsel vil deltagerne begynde at modtage postnatal Amning mHealth-beskeder i en periode på to måneder.
Deltagerne vil modtage prænatal Amning mHealth-beskeder, der starter ved 34 ugers graviditet indtil fødslen af deres baby.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnssøvnposition i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
|
En efterforskningsudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere spædbarns søvnposition i løbet af de foregående to uger med kategoriske reaktioner fra ryg, mave, side og andet.
Vi vil undersøge: a) Almindelig position; B) Eksklusiv brug af liggende position
|
Mellem 2 og 6 måneder
|
|
Spædbarnssøvnplacering i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
|
En efterforskningsudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere spædbarnets søvnplacering i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på deling af rum uden sengeleder, deling af rum med sengeledning, ingen deling af rum og ingen sengeledning.
Vi vil undersøge: a) Almindelig placering; B) Eksklusiv placering af rumdeling uden sengetøj
|
Mellem 2 og 6 måneder
|
|
Enhver brug af blød sengetøj i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
|
En efterforskerudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere blødt sengetøj placeret i og omkring spædbarnet (mens den sover) i løbet af de foregående to uger med kategoriske reaktioner af ja eller nej.
|
Mellem 2 og 6 måneder
|
|
Enhver pacifier bruger i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
|
En efterforskningsudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere spædbarnets napp-brug i løbet af de foregående to uger med kategoriske svar på ja eller nej.
|
Mellem 2 og 6 måneder
|
|
Spædbarnsfodring i de foregående to uger
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder
|
En efterforskerudviklet moderundersøgelse vil blive brugt til at vurdere, om spædbarnet blev fodret i de foregående to uger med kategoriske reaktioner af udelukkende brystfodret, delvist brystfodret eller ikke brystfodret.
Vi vil undersøge: a) enhver modning af modermælk; B) Eksklusiv modning af modermælk
|
Mellem 2 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver påbegyndelse af modning af modermælk
Tidsramme: Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel
|
Virkningen af den eneste prenatal intervention på påbegyndelse af modning af modermælk opnået gennem moderundersøgelsesresponser på den prenatal undersøgelse
|
Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel
|
|
Planlagt spædbarns søvnposition efter fødslen af babyen
Tidsramme: Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
Virkningen af den eneste prenatal intervention på planlagt spædbørns søvnposition efter fødslen af baby opnået gennem moderens undersøgelsesrespons på den prenatal undersøgelse
|
Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
|
Planlagt spædbarnssøvnplacering efter fødslen af babyen
Tidsramme: Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
Virkningen af den eneste prenatal intervention på planlagt spædbørns søvnplacering efter fødslen af babyen opnået gennem moderens undersøgelsesrespons på den prenatal undersøgelse
|
Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
|
Planlagt modermælk fodring efter fødslen af babyen
Tidsramme: Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
Virkningen af den eneste prenatal intervention på planlagt modermælksfodring efter fødslen af baby opnået gennem modersundersøgelsesresponser på den prenatal undersøgelse
|
Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel.
|
|
Planlagt varighed af moder til modermælk efter fødslen af babyen
Tidsramme: Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel
|
En efterforskerudviklet moderlig fødselundersøgelse vil blive brugt til at vurdere planlagt varighed af modermælkens fodring efter fødslen af babyen opnået gennem moderundersøgelsesresponser på den fødselsundersøgelse
|
Mellem 36 ugers svangerskabsalder og fødsel
|
|
Dage fra postnatal randomisering til første rapport om ikke udelukkende i rygsøvnpositionen
Tidsramme: Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Antallet af dage efter postnatal randomisering, når liggende søvnposition stoppes, vurderes ved moderens respons på ugentlige tekstbeskeder om søvnposition i løbet af den sidste uge.
|
Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
|
Dage fra postnatal randomisering til første rapport om ikke udelukkende plads til deling uden sengeleder
Tidsramme: Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Antallet af dage efter postnatal randomisering, når søvnplacering af rumdeling uden sengeledning stoppes, vil blive vurderet ved moderlig respons på ugentlige tekstbeskeder om søvnplacering i løbet af den sidste uge.
|
Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
|
Dage fra postnatal randomisering til første rapport om at bruge ethvert blødt sengetøj
Tidsramme: Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Antallet af dage efter postnatal randomisering, når brugen af blød sengetøj starter, vurderes ved moderens respons på ugentlige tekstbeskeder om type sengetøj i løbet af den sidste uge.
|
Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
|
Dage fra postnatal randomisering til første rapport om ikke at modtage udelukkende modermælkefodring
Tidsramme: Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Dagene fra postnatal randomisering, hvor amning af amning ændres, vurderes ved moderlig respons på ugentlige tekstbeskeder om type amning, der er kategoriseret som enten eksklusiv, delvis eller ingen modermælk i løbet af den sidste uge.
|
Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
|
Dage fra postnatal randomisering til første rapport om ikke at modtage nogen moder til modermælk
Tidsramme: Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Antallet af dage efter postnatal randomisering til første rapport om ikke at modtage nogen moder til modermælk vil blive vurderet ved moderlig reaktion på ugentlige tekstbeskeder om type amning, der er kategoriseret som eller ingen modermælk i løbet af den sidste uge.
|
Ugentligt, indtil barnet er 26 ugers alder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prenatal Safe Sleep Mobile Health (mHealth) beskeder
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAfsluttet