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Social media e riduzione del rischio Portata potenziata dall'insegnamento (SMARTER)

3 agosto 2026 aggiornato da: Boston University

Migliorare l'adesione degli operatori sanitari alle pratiche raccomandate per la cura dei bambini

Questo studio mira a migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sul sonno sicuro (SS) dell'American Academy of Pediatrics e migliorare i tassi di inizio e la durata dell'allattamento al seno parziale ed esclusivo (BF) attraverso l'educazione diretta delle madri che utilizzano le tecnologie Mobile Health (mHealth) (es. messaggistica testuale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi prenatali e postnatali di mHealth volti a promuovere pratiche di sonno sicuro (SS) e allattamento al seno (BF) all'interno di una popolazione di donne incinte Programma di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC).

Lo studio randomizzerà 2.000 donne incinte, quando raggiungeranno la 34a settimana di gestazione, a una delle quattro combinazioni di messaggistica prenatale/postnatale mHealth di pratiche di sonno sicuro e allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2093

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere cliente presso un centro WIC che partecipa allo studio.
  • Deve essere incinta e meno di 34 settimane di gestazione
  • Deve parlare inglese o spagnolo
  • Deve vivere negli Stati Uniti
  • Deve avere funzionalità di messaggistica tramite telefono cellulare
  • Deve pianificare di vivere nella stessa famiglia del neonato dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi prenatale dovrebbe avere un impatto sulle pratiche di cura del bambino non compatibili con gli obiettivi dello studio, comprese le controindicazioni all'allattamento al seno o la posizione supina del sonno del neonato.
  • Soddisfa la definizione di minore secondo la legge statale applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SS prenatale/BF postnatale
Messaggi sanitari mobili sul sonno prenatale sicuro/allattamento al seno postnatale
Comportamentale: Messaggistica prenatale Safe Sleep Mobile Health (mHealth).
I partecipanti riceveranno messaggi prenatali Safe Sleep mHealth a partire dalla 34a settimana di gestazione fino alla nascita del loro bambino.
Comportamentale: Postnatale Allattamento al seno Messaggistica Mobile Health (mHealth).
Alla nascita del bambino, i partecipanti inizieranno a ricevere messaggi postnatali sull'allattamento al seno mHealth per un periodo di due mesi.
Sperimentale: Allattamento prenatale/SS postnatale
Messaggi sanitari mobili sull'allattamento al seno prenatale/postnatale
Comportamentale: Allattamento al seno prenatale Messaggistica Mobile Health (mHealth).
I partecipanti riceveranno messaggi prenatali sull'allattamento al seno mHealth a partire dalla 34a settimana di gestazione fino alla nascita del loro bambino.
Comportamentale: Messaggistica Postnatale Safe Sleep Mobile Health (mHealth).
Alla nascita del bambino, i partecipanti inizieranno a ricevere messaggi postnatali Safe Sleep mHealth per un periodo di due mesi.
Sperimentale: SS prenatale/SS postnatale
Messaggi sanitari mobili sul sonno sicuro prenatale/sonno postnatale sicuro
Comportamentale: Messaggistica prenatale Safe Sleep Mobile Health (mHealth).
I partecipanti riceveranno messaggi prenatali Safe Sleep mHealth a partire dalla 34a settimana di gestazione fino alla nascita del loro bambino.
Comportamentale: Messaggistica Postnatale Safe Sleep Mobile Health (mHealth).
Alla nascita del bambino, i partecipanti inizieranno a ricevere messaggi postnatali Safe Sleep mHealth per un periodo di due mesi.
Sperimentale: Allattamento prenatale/allattamento postnatale
Messaggi sanitari mobili sull'allattamento al seno prenatale/postnatale
Comportamentale: Postnatale Allattamento al seno Messaggistica Mobile Health (mHealth).
Alla nascita del bambino, i partecipanti inizieranno a ricevere messaggi postnatali sull'allattamento al seno mHealth per un periodo di due mesi.
Comportamentale: Allattamento al seno prenatale Messaggistica Mobile Health (mHealth).
I partecipanti riceveranno messaggi prenatali sull'allattamento al seno mHealth a partire dalla 34a settimana di gestazione fino alla nascita del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Infants Usually Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks with categorical responses of supine (back), prone (stomach), side, and other.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants Usually Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With no Soft Bedding Use in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess soft bedding placed in and around the infant (while sleeping) during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Pacifier Use in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's pacifier use during the previous two weeks with categorical responses of Yes or No.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Any Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Infants Exclusively Sleeping Supine in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess infant's sleep position during the previous two weeks
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants Exclusively Room Sharing Without Bedsharing in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess the infant's sleep location during the previous two weeks with categorical responses of room sharing without bed sharing, room sharing with bed sharing, no room sharing and no bed sharing.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
Number of Infants With Exclusive Breastmilk Feeding in the Previous Two Weeks
Lasso di tempo: Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days
An investigator-developed maternal survey will be used to assess whether the infant was breast fed during the previous two weeks with categorical responses of exclusively breast fed, partially breast fed, or not breast fed.
Between 2 and 6 months following postnatal randomization, on average 67.7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Washington University School of Medicine
Boston Medical Center
University of Virginia
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39495
  • R01HD072815-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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