Enseñanza de redes sociales y reducción de riesgos: alcance mejorado (SMARTER)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Boston University
Mejorar la adherencia de los cuidadores a las prácticas de cuidado infantil recomendadas
Este estudio tiene como objetivo mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de sueño seguro (SS) de la Academia Estadounidense de Pediatría y mejorar las tasas de inicio y duración de la lactancia materna parcial y exclusiva (LM) a través de la educación directa de las madres que utilizan tecnologías Mobile Health (mHealth) (p.
Mensaje de texto).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Mensajes prenatales de salud móvil (mHealth) para el sueño seguro
- Conductual: Mensajería de salud móvil (mHealth) sobre lactancia materna posnatal
- Conductual: Mensajería de salud móvil (mHealth) sobre lactancia prenatal
- Conductual: Mensajería de salud móvil (mHealth) de sueño seguro posnatal
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de las intervenciones prenatales y posnatales de mHealth destinadas a promover prácticas seguras de sueño (SS) y lactancia materna (LM) dentro de una población de clientes embarazadas del Programa de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC).
El estudio asignará al azar a 2000 mujeres embarazadas, cuando alcancen las 34 semanas de gestación, a una de las cuatro combinaciones de mensajes prenatales/postnatales de mHealth sobre prácticas de lactancia y sueño seguro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fiona Rice, MPH
- Número de teléfono: 617-206-6149
- Correo electrónico: fionar@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University Medical Campus
-
Contacto:
- Fiona Rice, MPH
- Número de teléfono: 617-206-6149
- Correo electrónico: fionar@bu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser cliente de un centro WIC que participe en el estudio.
- Debe estar embarazada y menos de 34 semanas de gestación
- Debe hablar inglés o español.
- Debe vivir en los Estados Unidos
- Debe tener capacidades de mensajes de texto a través del teléfono móvil
- Debe planear vivir en el mismo hogar que el bebé después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico prenatal que se espera que tenga un impacto en las prácticas de cuidado infantil no compatible con los objetivos del estudio, incluidas las contraindicaciones para la lactancia o la posición supina del bebé para dormir.
- Cumple con la definición de menor según la ley estatal aplicable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SS prenatal/LM posnatal
Mensajes de salud móviles sobre sueño seguro prenatal y lactancia materna posnatal
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Los participantes recibirán mensajes prenatales de Safe Sleep mHealth a partir de las 34 semanas de gestación hasta el nacimiento de su bebé.
Al nacer el bebé, los participantes comenzarán a recibir mensajes de mHealth sobre lactancia materna posnatal durante un período de dos meses.
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Experimental: LM prenatal/SS posnatal
Mensajes de salud móviles sobre lactancia materna prenatal y sueño seguro posnatal
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Los participantes recibirán mensajes prenatales de mHealth sobre lactancia materna a partir de las 34 semanas de gestación hasta el nacimiento de su bebé.
Al nacer el bebé, los participantes comenzarán a recibir mensajes postnatales de Safe Sleep mHealth durante un período de dos meses.
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Experimental: SS prenatal/SS posnatal
Mensajes de salud móviles sobre sueño seguro prenatal y sueño seguro posnatal
|
Los participantes recibirán mensajes prenatales de Safe Sleep mHealth a partir de las 34 semanas de gestación hasta el nacimiento de su bebé.
Al nacer el bebé, los participantes comenzarán a recibir mensajes postnatales de Safe Sleep mHealth durante un período de dos meses.
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Experimental: LM prenatal/LM posnatal
Mensajes de salud móviles sobre lactancia materna prenatal y lactancia materna posnatal
|
Al nacer el bebé, los participantes comenzarán a recibir mensajes de mHealth sobre lactancia materna posnatal durante un período de dos meses.
Los participantes recibirán mensajes prenatales de mHealth sobre lactancia materna a partir de las 34 semanas de gestación hasta el nacimiento de su bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición habitual para dormir del bebé en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Entre 2 y 6 meses
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Se utilizará una encuesta materna desarrollada por un investigador para evaluar la posición habitual para dormir del bebé durante las dos semanas anteriores con respuestas categóricas de espalda, estómago, costado y otros.
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Entre 2 y 6 meses
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Lugar habitual de sueño del bebé en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Entre 2 y 6 meses
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Se utilizará una encuesta materna desarrollada por un investigador para evaluar la ubicación habitual del sueño del bebé durante las dos semanas anteriores con respuestas categóricas de compartir la habitación sin compartir la cama, compartir la habitación con compartir la cama, no compartir la habitación y no compartir la cama.
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Entre 2 y 6 meses
|
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Uso de ropa de cama blanda en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Entre 2 y 6 meses
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Se utilizará una encuesta materna desarrollada por un investigador para evaluar la ropa de cama blanda colocada dentro y alrededor del bebé (mientras duerme) durante las dos semanas anteriores con respuestas categóricas de Sí o No.
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Entre 2 y 6 meses
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Uso de chupete en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Entre 2 y 6 meses
|
Se utilizará una encuesta materna desarrollada por un investigador para evaluar el uso del chupete del bebé durante las dos semanas anteriores con respuestas categóricas de Sí o No.
|
Entre 2 y 6 meses
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Alimentación con leche materna en las dos semanas anteriores
Periodo de tiempo: Entre 2 y 6 meses
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Se utilizará una encuesta materna desarrollada por un investigador para evaluar si el bebé fue amamantado durante las dos semanas anteriores con respuestas categóricas de amamantamiento exclusivo, amamantamiento parcial o no amamantamiento.
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Entre 2 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad en semanas cuando el bebé dejó de dormir en posición supina
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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La edad del bebé en semanas cuando se suspende la posición supina para dormir se evaluará mediante la respuesta materna a los mensajes de texto semanales sobre la posición para dormir durante la última semana.
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Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
|
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Edad en semanas en que el bebé dejó de compartir la habitación sin compartir la cama
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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La edad del bebé en semanas en las que se detuvo el lugar para dormir donde se compartió la habitación sin compartir la cama se evaluará mediante la respuesta materna a los mensajes de texto semanales sobre el lugar para dormir durante la última semana.
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Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
|
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Edad en semanas en que el bebé comienza a usar ropa de cama blanda
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
|
La edad del bebé en semanas cuando comienza a usar ropa de cama blanda se evaluará mediante la respuesta materna a los mensajes de texto semanales sobre el tipo de ropa de cama durante la última semana.
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Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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|
Edad en semanas en que el bebé comienza a usar chupete
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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La edad del bebé en semanas cuando comenzó a usar el chupete se evaluará mediante la respuesta materna a los mensajes de texto semanales sobre el uso del chupete durante la última semana.
|
Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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Edad en semanas cuando cambia la alimentación con leche materna infantil
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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La edad del bebé en semanas cuando cambió la lactancia materna se evaluará mediante la respuesta materna a los mensajes de texto semanales sobre el tipo de lactancia materna categorizada como leche materna exclusiva, parcial o nula durante la última semana.
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Semanalmente hasta que el bebé tenga 26 semanas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Corwin, MD, Boston University School of Public Health, Dept of Pediatrics, BUSM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-39495
- R01HD072815-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .