- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387877
Grastonova technika u hlubokého gluteálního syndromu
Účinek Grastonovy techniky u hlubokého gluteálního syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboký gluteální syndrom popisuje přítomnost bolesti v hýždi způsobené nediskogenním a extrapelvickým sevřením sedacího nervu. Na sevření sedacího nervu v gluteálním prostoru se může podílet několik struktur [1]. Mezi sedacím nervem a m. piriformis (PM) existuje mnoho anatomických variací [2]. Někteří autoři spojují syndrom hluboké gluteální bolesti se syndromem piriformis (PS) [3]. Chronická bolest hýždí způsobená muskuloskeletálními patologiemi PM, jako je myofasciální bolest nebo skřípnutí sedacího nervu PM během určitých manévrů nohou a kyčlí [4]. Ve většině případů se má za to, že PS má myofasciální původ [5].
Léčba PS začíná konzervativní farmakoterapií nesteroidními protizánětlivými léky, svalovými relaxancii a léky proti neuropatické bolesti a pokračuje fyzikální terapií, která zahrnuje protahování PM ke korekci základní patologie [6]. Pokud konzervativní režim selže, pak by měla být provedena agresivnější terapie, jako je lokální injekce PM, která může znovu potvrdit diagnózu prostřednictvím terapeutického úspěchu [7].
Myofasciální uvolnění je specifická metoda manuální terapie, o které se tvrdí, že je užitečná pro léčbu nehybnosti a bolesti kosterního svalstva tím, že uvolňuje stažené svaly, zlepšuje krevní, kyslíkový a lymfatický oběh a stimuluje napínací reflex ve svalech [8]. Grastonova technika (GT) je forma manuální terapie známá jako mobilizace pomocí nástrojů měkkých tkání. Je to jeden z řady manuálních terapeutických přístupů, který využívá nástroje se specializovanou formou masáže/škrábání kůže a jemné miyofascie [9]. Zdá se, že tato technika má terapeutické účinky spočívající v inhibici adheze tkáně, zvýšení počtu fibroblastů a podpoře syntézy kolagenu [10].
Analýza chůze je široce používána v diagnostice lokomotorické patologie a hodnocení léčby. Ale studium chůze na hlubokém gluteálním syndromu zůstává nejasné. 3-D pohybovou analýzu lze použít k měření kinematických a kinetických dat spolu s časovo-prostorovými parametry pacientů s hlubokým gluteálním syndromem během chůze. Pacienti s hlubokým gluteálním syndromem vykazují signifikantně zvýšenou rychlost a kadenci chůze a špičkové extenzorové momenty se zvýšenou flexí, abdukcí a vnitřní rotací v kyčli během celého cyklu chůze [11].
Elastografie smykových vln je zobrazovací technika, která kvantifikuje tuhost tkáně měřením rychlosti smykových vln ve tkáni. Jedná se o novou pokročilou dynamickou ultrazvukovou techniku, která poskytuje informace o tuhosti/konzistenci tkáně měřením stupně napětí v tkáni bez vnější síly [12].
Cílem této studie je prozkoumat aditivní efekt GT k cvičebnímu programu u pacientů s hlubokým gluteálním syndromem na bolest a invaliditu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Máte jednostrannou bolest kyčle a/nebo nohy s pozitivním testem FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace).
- Citlivost a/nebo spoušťový bod v Piriformis s hlubokou palpací
Kritéria vyloučení:
- Neurologický deficit
- Omezený rozsah pohybu beder a/nebo kyčlí
- Předchozí operace bederní a/nebo kyčelní oblasti
- Být v gestačním nebo laktačním období
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekompenzovaný chronický srdeční/jaterní/renální deficit nebo vaskulární/nádorové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Graston Group
Grastonova technika bude aplikována na oblast laterálního a zadního myofasciálního řetězce tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, m. gastrocnemius a m. soleus) za 15 minut.
|
Grastonova technika bude aplikována na laterální a zadní fascii (tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, m. gastrocnemius a soleus) za 15 minut. První 2 týdny; dorzolumbální stabilizace, rovné a boční zvedání nohou, nastavení hýžďového svalu, cvičení chůze do strany Druhé 2 týdny; dorzolumbální stabilizace počítání na místě, zvedání rovných a bočních nohou, nastavení hýžďového svalu, cvičení boční chůze se závažím 0,5 kg na kotník, piriformis, tensor fascia lata a protahování hamstringů |
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Technika Sham graston bude aplikována na oblast laterálního a zadního myofasciálního řetězce (tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, m. gastrocnemius a m. soleus) za 15 minut. (Sham graston technika bude aplikována na pacienta částečným dotykem svalu nebo oblasti fascie pomocí ultrazvukového gelu plochou částí nástroje Graston tak, aby nebyla zajištěna aktivita fascie) |
Technika Sham graston bude aplikována na laterální a zadní fascii (tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, m. gastrocnemius a soleus) za 15 minut. (Sham graston technika bude aplikována částečným dotykem kůže překrývající oblast svalu nebo fascie pomocí ultrazvukového gelu plochou částí Grastonova nástroje, aby nedošlo k žádné aktivitě fascie) První 2 týdny; dorzolumbální stabilizace, počítání na místě, zvedání rovných a bočních nohou, nastavení hýžďového svalu, cvičení chůze do strany Druhé 2 týdny; dorzolumbální stabilizace počítání na místě, zvedání rovných a bočních nohou, nastavení hýžďového svalu, cvičení boční chůze se závažím 0,5 kg na kotník, piriformis, tensor fascia lata a protahování hamstringů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 týdny
|
Oswestry Disability Index (ODI), měří úroveň postižení.
Skládá se z 10 položek zpochybňujících závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání a nošení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život.
Jeho turecká verze je ověřena v roce 2004.
Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 5 a celkové skóre se násobí dvěma.
Maximální skóre je "100".
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje úroveň postižení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Jde o stupnici složenou z 10centimetrové rysky, která vyhodnocuje intenzitu bolesti.
Počáteční bod škály, 0 = žádná bolest, konečný bod 10 = vyjádřeno jako nejtěžší bolest, se kterou se v životě setkali.
Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili závažnost bolesti.
Při výpočtu se vzdálenost mezi označeným bodem a výchozím bodem měří v centimetrech.
Zvýšení skóre znamená zvýšení intenzity bolesti.
|
4 týdny
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 4 týdny
|
Nottinghamský zdravotní profil je obecný dotazník kvality života, který měří zdravotní problémy, které člověk vnímá, a jak tyto problémy ovlivňují běžné a každodenní aktivity.
Dotazník se skládá z 38 položek a hodnotí 6 dimenzí souvisejících se zdravím: energie, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolace a fyzická aktivita.
Na otázky se odpovídá ano nebo ne.
Bodování se provádí v každé sekci mezi 0-100.
0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 nejhorší zdravotní stav.
Celkové skóre Nottingham Health Profile se získá ze součtu dílčích skóre.
Turecká validita a spolehlivost byla prokázána v roce 2000.
|
4 týdny
|
|
Shearwave Elastografie
Časové okno: 4 týdny
|
Tloušťková a smyková vlnová elastografie (SWE) tensor fascia lata (TFL), proximální a distální část iliotibiálního pruhu (ITB) na postižené straně těla v poloze na boku byly hodnoceny v klidu pomocí ultrazvukového přístroje GE LOGIQ E9 XDclear vybaveného převodník lineárního pole (9L-D, B-mód, frekvence 9-5 MHz).
Měřili jsme rychlost smykové vlny (SWV) (vyjádřenou v m/s) a mladý modul (v kPa).
Tři oblasti zájmu (ROI) o průměru 5 mm byly umístěny na nejhomogennější části barevné mapy.
Pro dostatečnou kvalitu obrazu a signálů smykových vln bylo použito velké množství gelu a na sondu byl aplikován minimální tlak.
Pozice převodníků byly vybrány po procházení předchozích studií a testování na různých předmětech.
Stejný specialista provedl všechna hodnocení u stejných subjektů před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
Analýza chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Softwarový modul Noraxon myoMOTION™ obsahuje lékařsky přesný avatar spárovaný se sadou nástrojů pro analýzu předem zpracovaných záznamů pohybu.
Data v reálném čase se automaticky synchronizují v rámci analýzy typu vše v jednom.
V naší studii je každý subjekt nalepen 13 retroreflexními značkami na kostních orientačních bodech pro sledování pohybů segmentů těla, včetně hlavy, každé horní kyčelní páteře, každého středu humeru, každého zápěstí, každého metakarpu, hlavy fibuly, každého navikulární tuberosita.
Pomocí 1-kamerového systému analýzy pohybu (The Noraxon myoMOTION™) a měřením reakčních sil na zemi pomocí silové desky (The Noraxon myoPressure™)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin HD, Reddy M, Gomez-Hoyos J. Deep gluteal syndrome. J Hip Preserv Surg. 2015 Jul;2(2):99-107. doi: 10.1093/jhps/hnv029. Epub 2015 Jun 6.
- Natsis K, Totlis T, Konstantinidis GA, Paraskevas G, Piagkou M, Koebke J. Anatomical variations between the sciatic nerve and the piriformis muscle: a contribution to surgical anatomy in piriformis syndrome. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):273-80. doi: 10.1007/s00276-013-1180-7. Epub 2013 Jul 31.
- Carro LP, Hernando MF, Cerezal L, Navarro IS, Fernandez AA, Castillo AO. Deep gluteal space problems: piriformis syndrome, ischiofemoral impingement and sciatic nerve release. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):384-396. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.384. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Santamato A, Micello MF, Valeno G, Beatrice R, Cinone N, Baricich A, Picelli A, Panza F, Logroscino G, Fiore P, Ranieri M. Ultrasound-Guided Injection of Botulinum Toxin Type A for Piriformis Muscle Syndrome: A Case Report and Review of the Literature. Toxins (Basel). 2015 Aug 10;7(8):3045-56. doi: 10.3390/toxins7083045.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Han SK, Kim YS, Kim TH, Kang SH. Surgical Treatment of Piriformis Syndrome. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):136-144. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.136. Epub 2017 May 8.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- McKenney K, Elder AS, Elder C, Hutchins A. Myofascial release as a treatment for orthopaedic conditions: a systematic review. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):522-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.17. Epub 2013 Apr 3.
- Looney B, Srokose T, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Graston instrument soft tissue mobilization and home stretching for the management of plantar heel pain: a case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Feb;34(2):138-42. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.12.003.
- Moon JH, Jung JH, Won YS, Cho HY. Immediate effects of Graston Technique on hamstring muscle extensibility and pain intensity in patients with nonspecific low back pain. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):224-227. doi: 10.1589/jpts.29.224. Epub 2017 Feb 24.
- Huang, H.P., et al., Gait Analysis of Patients with Unilateral Piriformis Syndrome. IFMBE Proceedings, 2015. 47: p. 104-106.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Deshmukh S, Abboud SF, Grant T, Omar IM. High-resolution ultrasound of the fascia lata iliac crest attachment: anatomy, pathology, and image-guided treatment. Skeletal Radiol. 2019 Sep;48(9):1315-1321. doi: 10.1007/s00256-018-3141-z. Epub 2019 Jan 7.
- Whittaker JL, Emery CA. Sonographic measures of the gluteus medius, gluteus minimus, and vastus medialis muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):627-32. doi: 10.2519/jospt.2014.5315. Epub 2014 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.308.IRB1.052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Danyal AhmadZápis na pozvánku
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Telerehabilitace | Piriformis syndromTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePiriformis syndromPákistán
-
Ibadat International University, IslamabadDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
University of LahoreAktivní, ne nábor
-
University of FaisalabadDokončeno
Klinické studie na Graston
-
Gazi UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom patní ostrohy | Plantární fasciitida obou nohouPákistán
-
Giresun UniversityDokončenoIzolovaná těsnost gastrocnemiusKrocan
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Florida Gulf Coast UniversityThomas Zeller; Tyler Corbin; Alyssa NievesDokončenoAsymptomatický stavSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoLaterální epikondylitidaPákistán
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMuskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Sportovní fyzikální terapieKrocan