- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387877
Graston-tekniikka syväpakaraoireyhtymässä
Graston-tekniikan vaikutus syväpakaraoireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep gluteal -oireyhtymä kuvaa pakaran kipua, joka johtuu iskiashermon ei-diskogeenisestä ja lantion ulkopuolisesta juuttumisesta. Useita rakenteita voi olla osallisena iskiashermon juuttumiseen pakaratilassa [1]. Iskiashermon ja piriformis-lihaksen (PM) välillä on monia anatomisia variaatioita [2]. Jotkut kirjoittajat ovat yhdistäneet syvän pakarakipuoireyhtymän piriformis-oireyhtymään (PS) [3]. Krooninen pakaran kipu, joka johtuu PM:n tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, kuten myofaskiaalinen kipu tai PM:n aiheuttama iskiashermon puristaminen tiettyjen jalka- ja lonkkaliikkeiden aikana [4]. Useimmissa tapauksissa PS:n uskotaan olevan myofaskiaalinen alkuperä [5].
PS:n hoito alkaa konservatiivisella farmakoterapialla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, lihasrelaksantteilla ja neuropaattisilla kipulääkkeillä ja jatkuu fysioterapialla, joka sisältää PM:n venytyksen taustalla olevan patologian korjaamiseksi [6]. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, tulee suorittaa aggressiivisempi hoito, kuten paikallinen PM-injektio, joka voi vahvistaa diagnoosin uudelleen terapeuttisella menestyksellä [7].
Myofascial release on erityinen manuaalinen terapiamenetelmä, jonka väitetään olevan käyttökelpoinen luurankolihasten liikkumattomuuden ja kivun hoidossa rentouttamalla supistuneet lihakset, parantamalla veren, hapen ja lymfaattisen kiertoa sekä stimuloimalla venytysrefleksiä lihaksissa [8]. Graston-tekniikka (GT) on manuaalisen terapian muoto, joka tunnetaan nimellä pehmytkudosinstrumenttiavusteinen mobilisaatio. Se on yksi useista manuaaliterapiamenetelmistä, joissa käytetään instrumentteja, joissa on erikoistunut hieronta / ihon ja miyofascia hellävarainen raapiminen [9]. Tällä tekniikalla näyttää olevan terapeuttiset vaikutukset, jotka estävät kudoksen adheesiota, lisäävät fibroblastien määrää ja edistävät kollageenisynteesiä [10].
Liikkumispatologian diagnosoinnissa ja hoidon arvioinnissa on käytetty laajasti kävelyanalyysiä. Mutta syvän pakaralihaksen oireyhtymän kävelyn tutkimus on edelleen epäselvä. 3-D-liikeanalyysillä voidaan mitata kinemaattista ja kineettistä sekä ajallisia ja spatiaalisia parametreja koskevia tietoja potilailta, joilla on syvä pakaraoireyhtymä kävelyn aikana. Potilailla, joilla on syvä pakaraoireyhtymä, kävelynopeus ja poljinnopeus lisääntyvät merkittävästi ja ojentaja-momentit lisääntyvät, ja lonkan koukistus, sieppaus ja sisäinen rotaatio lisääntyvät koko kävelysyklin ajan [11].
Leikkausaaltoelalastografia on kuvantamistekniikka, joka mittaa kudoksen jäykkyyttä mittaamalla leikkausaaltojen nopeutta kudoksessa. Se on uusi edistynyt dynaaminen ultraäänitekniikka, joka antaa tietoa kudoksen jäykkyydestä/konsistenssista mittaamalla kudoksen jännitysasteen ilman ulkoista voimaa [12].
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GT:n lisävaikutusta harjoitusohjelmaan potilailla, joilla on syvä pakaraoireyhtymä, kipuun ja vammaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Yksipuolinen lonkka- ja/tai jalkakipu positiivisella FAIR-testillä (flexio, adduktio, sisäinen rotaatio)
- Arkuus ja/tai laukaisupiste Piriformiksessa syvällä tunnustelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen puute
- Rajoitettu lannerangan ja/tai lantion liikerata
- Aiempi lanne- ja/tai lonkka-alueen leikkaus
- Raskaus- tai imetysvaiheessa oleminen
- Painoindeksi yli 35
- Tulehduksellinen tai tarttuva sairaus
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kompensoimaton krooninen sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta tai verisuoni-/kasvainsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Graston Group
Graston-tekniikkaa sovelletaan lateraaliseen ja posterioriseen myofaskiaalisen ketjun alueelle tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, gastrocnemius ja soleus lihakset) 15 minuutissa.
|
Graston-tekniikkaa sovelletaan lateraali- ja takafaskiaan (tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, gastrocnemius ja soleus lihakset) 15 minuutissa. Ensimmäiset 2 viikkoa; selkärangan stabilointi, suorien ja sivujen jalkojen nosto, pakaralihaksen asettaminen, sivukävelyharjoitukset Toiset 2 viikkoa; dorsolumbaarinen stabilointi paikan päällä laskeminen, jalkojen suorat ja sivut, jalkojen nosto, pakaraasettaminen, sivukävelyharjoitukset 0,5 kg:n painolla nilkassa, piriformis, tensor fascia lata ja reisilihasten venytysharjoitukset |
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Valegraston-tekniikkaa levitetään lateraali- ja takalihasketjun alueelle (tensor fascia lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, gastrocnemius ja soleus lihakset) 15 minuutissa. (Sham graston -tekniikkaa sovelletaan potilaaseen koskettamalla osittain lihas- tai fascia-aluetta ultraäänigeelin avulla Graston-työkalun litteällä osalla, jotta sidekudos ei toimi) |
Valegraston-tekniikkaa sovelletaan lateraali- ja takafaskiaan (jänteisfaski lata, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus, hamstring, gastrocnemius ja soleus lihakset) 15 minuutissa. (Sham graston -tekniikkaa käytetään koskettamalla osittain lihaksen tai fascia-alueen päällä olevaa ihoa ultraäänigeelillä Graston-instrumentin litteällä osalla, jotta sidekudos ei aktivoidu) Ensimmäiset 2 viikkoa; selkälihaksen stabilointi, paikannuslaskenta, suorat ja sivujalat nosto, pakaraasettaminen, sivukävelyharjoitukset Toiset 2 viikkoa; dorsolumbaarinen stabilointi paikan päällä laskeminen, jalkojen suorat ja sivut, jalkojen nosto, pakaraasettaminen, sivukävelyharjoitukset 0,5 kg:n painolla nilkassa, piriformis, tensor fascia lata ja reisilihasten venytysharjoitukset |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa vammaisuuden tasoa.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka kyseenalaistavat kivun vakavuuden, itsehoidon, nostamisen ja kantamisen, kävelyn, istumisen, seisomisen, unen, kivun muutosasteen, matkustamisen ja sosiaalisen elämän.
Sen turkinkielinen versio on validoitu vuonna 2004.
Kohteet pisteytetään välillä 0–5, ja kokonaispistemäärä kerrotaan kahdella.
Maksimipistemäärä on "100".
Kun kokonaispistemäärä nousee, vammaisuus nousee.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin viivasta, joka arvioi kivun voimakkuutta.
Asteikon aloituspiste, 0 = ei kipua, loppupiste 10 = ilmaistaan vakavimpana elämässä kokemana kipuna.
Potilaita pyydetään merkitsemään kivun vaikeus viivaan.
Laskettaessa merkityn pisteen ja aloituspisteen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä.
Pistemäärän lisääminen tarkoittaa, että kivun voimakkuus kasvaa.
|
4 viikkoa
|
|
Nottinghamin terveysprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nottinghamin terveysprofiili on yleinen elämänlaadun kyselylomake, joka mittaa terveysongelmia, joita henkilö havaitsee ja kuinka nämä ongelmat vaikuttavat normaaliin ja päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomakkeessa on 38 kohtaa ja siinä arvioidaan 6 terveyteen liittyvää ulottuvuutta: energia, kipu, tunnereaktiot, uni, sosiaalinen eristäytyminen ja fyysinen aktiivisuus.
Kysymyksiin vastataan kyllä tai ei.
Pisteytys tehdään jokaisessa osiossa välillä 0-100.
0 tarkoittaa parasta terveydentilaa, 100 huonointa terveydentilaa.
Nottinghamin terveysprofiilin kokonaispistemäärä saadaan osapisteiden summasta.
Turkin pätevyys ja luotettavuus osoitettiin vuonna 2000.
|
4 viikkoa
|
|
Shearwave elastografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tensor fascia lata (TFL), iliotibiaalisen nauhan (ITB) proksimaalisen ja distaalisen osan paksuus ja leikkausaaltoelalastografia (SWE) kehon vahingoittuneella puolella sivumakuuasennossa arvioitiin levossa käyttämällä GE LOGIQ E9 XDclear -ultraäänilaitetta, joka oli varustettu lineer array anturi (9L-D, B-moodi, taajuus 9-5 MHz).
Mittasimme leikkausaallon nopeuden (SWV) (ilmaistuna m/s) ja nuoren moduulin (kPa).
Kolme halkaisijaltaan 5 mm:n kiinnostavaa aluetta (ROI) sijaitsi värikartan homogeenisimmassa osassa.
Riittävän kuvanlaadun ja leikkausaaltosignaalien saamiseksi käytettiin suurta määrää geeliä ja anturiin kohdistettiin minimipainetta.
Antureiden paikat valittiin aiempien tutkimusten ja eri aiheiden testaamisen jälkeen.
Sama asiantuntija suoritti kaikki arvioinnit samoilla kohteilla ennen ja jälkeen hoidon.
|
4 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Noraxon myoMOTION™ -ohjelmistomoduulissa on lääketieteellisesti tarkka avatar, joka on yhdistetty työkalusarjaan esikäsiteltyjen liiketietueiden analysoimiseksi.
Reaaliaikaiset tiedot synkronoidaan automaattisesti all-in-one-analyysissä.
Tutkimuksessamme jokaiseen koehenkilöön kiinnitetään 13 heijastavaa merkkiä luisiin maamerkkeihin, joilla seurataan kehon osien liikkeitä, mukaan lukien pää, kukin ylä- tai suoliluun selkäranka, jokainen olkaluun keskiosa, jokainen ranne, jokainen metakarpi, pohjeluun pää, jokainen navikulaarinen tuberositeetti.
Käyttämällä 1-kameran liikeanalyysijärjestelmää (The Noraxon myoMOTION™) ja mittaamalla maaperän reaktiovoimat puristuslevyllä (The Noraxon myoPressure™)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin HD, Reddy M, Gomez-Hoyos J. Deep gluteal syndrome. J Hip Preserv Surg. 2015 Jul;2(2):99-107. doi: 10.1093/jhps/hnv029. Epub 2015 Jun 6.
- Natsis K, Totlis T, Konstantinidis GA, Paraskevas G, Piagkou M, Koebke J. Anatomical variations between the sciatic nerve and the piriformis muscle: a contribution to surgical anatomy in piriformis syndrome. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):273-80. doi: 10.1007/s00276-013-1180-7. Epub 2013 Jul 31.
- Carro LP, Hernando MF, Cerezal L, Navarro IS, Fernandez AA, Castillo AO. Deep gluteal space problems: piriformis syndrome, ischiofemoral impingement and sciatic nerve release. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Dec 21;6(3):384-396. doi: 10.11138/mltj/2016.6.3.384. eCollection 2016 Jul-Sep.
- Santamato A, Micello MF, Valeno G, Beatrice R, Cinone N, Baricich A, Picelli A, Panza F, Logroscino G, Fiore P, Ranieri M. Ultrasound-Guided Injection of Botulinum Toxin Type A for Piriformis Muscle Syndrome: A Case Report and Review of the Literature. Toxins (Basel). 2015 Aug 10;7(8):3045-56. doi: 10.3390/toxins7083045.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Han SK, Kim YS, Kim TH, Kang SH. Surgical Treatment of Piriformis Syndrome. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):136-144. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.136. Epub 2017 May 8.
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- McKenney K, Elder AS, Elder C, Hutchins A. Myofascial release as a treatment for orthopaedic conditions: a systematic review. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):522-7. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.17. Epub 2013 Apr 3.
- Looney B, Srokose T, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Graston instrument soft tissue mobilization and home stretching for the management of plantar heel pain: a case series. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Feb;34(2):138-42. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.12.003.
- Moon JH, Jung JH, Won YS, Cho HY. Immediate effects of Graston Technique on hamstring muscle extensibility and pain intensity in patients with nonspecific low back pain. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):224-227. doi: 10.1589/jpts.29.224. Epub 2017 Feb 24.
- Huang, H.P., et al., Gait Analysis of Patients with Unilateral Piriformis Syndrome. IFMBE Proceedings, 2015. 47: p. 104-106.
- Sarvazyan A, Hall TJ, Urban MW, Fatemi M, Aglyamov SR, Garra BS. AN OVERVIEW OF ELASTOGRAPHY - AN EMERGING BRANCH OF MEDICAL IMAGING. Curr Med Imaging Rev. 2011 Nov;7(4):255-282. doi: 10.2174/157340511798038684.
- Creze M, Nordez A, Soubeyrand M, Rocher L, Maitre X, Bellin MF. Shear wave sonoelastography of skeletal muscle: basic principles, biomechanical concepts, clinical applications, and future perspectives. Skeletal Radiol. 2018 Apr;47(4):457-471. doi: 10.1007/s00256-017-2843-y. Epub 2017 Dec 9.
- Deshmukh S, Abboud SF, Grant T, Omar IM. High-resolution ultrasound of the fascia lata iliac crest attachment: anatomy, pathology, and image-guided treatment. Skeletal Radiol. 2019 Sep;48(9):1315-1321. doi: 10.1007/s00256-018-3141-z. Epub 2019 Jan 7.
- Whittaker JL, Emery CA. Sonographic measures of the gluteus medius, gluteus minimus, and vastus medialis muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):627-32. doi: 10.2519/jospt.2014.5315. Epub 2014 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.308.IRB1.052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .