Jednorázový blok bederního vzpřimovače páteře (ESP) při celkové náhradě kyčle (THR)
Jednorázový blok bederní vzpřimovačky páteře (ESP) při totální náhradě kyčle (THR): Randomizovaná kontrolní zkouška
Totální náhrada kyčelního kloubu je běžný ortopedický postup, který zlepšuje bolest a pohyblivost u různých patologií, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida a avaskulární nekróza. Pooperační komplikace, například žilní tromboembolismus a infekce hrudníku, jsou v literatuře již dlouho dokumentovány. Tyto komplikace mohou mít vliv na dlouhodobé přežití a lze jim předejít včasnou mobilizací. Proto kontrola bolesti hraje důležitou roli při zlepšování pooperační rekonvalescence, což může také zkrátit délku pobytu a snížit celkové náklady.
U těchto pacientů je aplikována multimodální analgezie s kombinací opioidu, perorálního adjuvans a regionální anestezie. Každá z komponent má své vlastní omezení; u opioidů, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a respirační deprese omezují jeho použití a adjuvancia, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jsou kontraindikovány u některých skupin pacientů (porucha ledvin, ischemická choroba srdeční, koagulopatie). Jsou navrženy různé regionální techniky, jako je blok femorálního nervu, blok fascia iliaca, blok bederního plexu, paravertebrální blok a epidurální anestezie, ale mohou být omezeny neúplným pokrytím (kvůli inervaci stehenního a obturátorového nervu pro přední část kloubu a sedacího nervu pro zadní aspekt s přispěním laterálního kožního nervu stehna pro ránu), invazivní charakter regionální techniky (psoas hematom pro blokádu lumbálního plexu, epidurální hematom pro epidurální anestezii (EA)) nebo kardiovaskulární účinky jako hypotenze z EA.
Blokáda erector spinae, poprvé zavedená v roce 2016 jako intervence chronické bolesti, byla také použita při operaci kyčle z kazuistiky z roku 2018. V současnosti jsou však důkazy pro lumbální blokádu ESP omezeny především na kazuistiky, zatímco randomizovaná kontrolní studie je vzácná. Ke stanovení účinnosti této nové techniky jsou zapotřebí konkrétnější údaje.
Předpokládá se, že jednorázový lumbální ESP injikovaný na úrovni L1 může 1) snížit skóre pooperační bolesti 2) snížit pooperační 24hodinové užívání opioidů (fentanyl). Tato studie se provádí v nemocnici Tuen Mun (TMH) a nemocnici Pok Oi (POH) v Hong Kongu. Pacienti jsou přijímáni do studie během předanestetického hodnocení a jsou informováni o riziku celkové anestezie a blokády roviny erector spinae (tj. lokální infekce/krvácení, poranění sousední struktury, toxicita lokálního anestetika).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po pilotní studii týkající se užívání opioidů u pacientů po THR se velikost vzorku pro léčebnou nebo kontrolní větev vypočítá na 35 pacientů na skupinu, aby bylo dosaženo adekvátní schopnosti detekovat takový rozdíl.
Zapečetěné neprůhledné obálky s alokací uvnitř se připraví forhendem a následně se kreslí v den operace. Ošetřující anesteziolog obdrží obálku těsně před indukcí a po uvedení pacienta do celkové anestezie (GA) obálku otevře. Pokud je operace zrušena nebo pacient nemůže pooperačně používat PCA (např. pooperační mechanická ventilace) nebo pooperační delirium), obálka se vloží zpět do bazénu.
Poté, co je pacient umístěn pod GA a otočen do strany, je obálka otevřena. U léčebného ramene se provádí lumbální blokáda ESP, zatímco u kontrolního ramene se neprovádí žádná regionální anestezie ani se do ESP nevstřikuje fyziologický roztok. Před přistoupením k bloku ESP se záda očistí aseptickou technikou a zakryjí. Do ESP se vstříkne 40 ml 0,25% levobupivakainu (nebo maximálně 2 mg/kg tělesné hmotnosti do stejného objemu).
Po injekci je chirurgovi řečeno, aby neinfiltroval žádná lokální anestetika do místa řezu nebo rány. Intraoperačně podává ošetřující anesteziolog jako jediné analgetikum intravenózní fentanyl. Po operaci je pacientovi podán fentanyl PCA standardního anesteziologa). Pacientovi jsou také pooperačně podávána všechna předoperační pravidelná perorální analgetika, včetně paracetamolu, NSAID, gabapentinoidu a/nebo slabého opioidu (DF118 nebo tramadol).
Pacient je posouzen nezávislým hodnotitelem z týmu služby akutní bolesti 24 hodin po operaci, který je slepý z výsledku alokace. Primární výsledky, kterými jsou pooperační 12 a 24hodinové použití PCA fentanylu a skóre bolesti v numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10 v klidu a po mobilizaci, jsou hodnoceny a dokumentovány v elektronickém systému a také v tabulce pacienta. Sekundární výsledky, jako je přítomnost/nepřítomnost PONV a síla flexe kolene ve škále MRC, jsou také zaznamenány.
Data shromažďuje vyšetřovatel a vkládá je do Excelu 2003. 2stranný studentův t test se používá k porovnání primárních výsledků a také síly flexe kolene mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou, zatímco míra PONV mezi dvěma skupinami se porovnává pomocí Chi-kvadrát testu. Pro kontrolu účinku perorálních analgetik na výsledky studie se provádí vícerozměrná regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk >=18)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3
- primární volitelná jednostranná THR
- pochopit a přijmout riziko pro celkovou anestezii a blokádu ESP
- konzultována s pooperační pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a uznána za vhodnou pro její použití.
Kritéria vyloučení:
- nouzové THR
- bilaterální THR
- revize THR
- THR prováděná neurální technikou (např. spinální anestezie, kombinovaná spinální epidurální anestezie)
- Pacient s kontraindikací blokády ESP (tj. odmítnutí pacienta, infekce v místě vpichu nebo patologie/operace páteře, koagulopatie s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,4 a trombocytopenie < 75 x 10^9/l)
- pacient, který je duševně nezpůsobilý
- těžká obezita (Body Mass Index >= 35)
- těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (index apnoe hypopnoe >= 30, bez ohledu na léčbu nebo ne)
- pacient užívající pravidelně silné opioidy (např. morfin, oxykodon, metadon, buprenorfin, fentanyl)
- pacient, který podstoupil neurolýzu kyčelního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
se provádí bederní blok ESP.
Před přistoupením k bloku ESP se záda očistí aseptickou technikou a zakryjí.
Do ESP se vstříkne 40 ml 0,25% levobupivakainu (nebo maximálně 2 mg/kg tělesné hmotnosti do stejného objemu).
|
jednostranná (operativní strana), prováděná v úrovni L1, pod ultrazvukovým vedením
|
|
Žádný zásah: Řízení
neprovádí se regionální anestezie ani se do ESP nevstřikuje fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti v číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
Časové okno: První pooperační den
|
v klidu
|
První pooperační den
|
|
Skóre pooperační bolesti v číselné hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)
Časové okno: První pooperační den
|
při mobilizaci
|
První pooperační den
|
|
Pooperační 12hodinové použití fentanylu (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie).
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
v mikrogramech
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační 24hodinové použití fentanylu (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
v mikrogramech
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: První pooperační den
|
buď přítomnost nevolnosti nebo zvracení jakéhokoli stupně se počítá jako ano
|
První pooperační den
|
|
Síla flexe kolena (operativní strana)
Časové okno: První pooperační den
|
měřeno ve stupni lékařské výzkumné rady (MRC), kde 0 znamená žádný pohyb, maximálně 5 znamená normální výkon
|
První pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NTWC/REC/20007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .