Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) esto lonkan kokonaisproteesissa (THR)
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) esto lonkkanivelleikkauksessa (THR): satunnaistettu kontrollikoe
Lonkkanivelleikkaus on yleinen ortopedinen toimenpide, joka parantaa kipua ja liikkuvuutta erilaisissa patologioissa, kuten nivelrikko, nivelreuma ja verisuonten nekroosi. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten laskimotromboembolia ja rintatulehdus, on dokumentoitu pitkään kirjallisuudessa. Näillä komplikaatioilla voi olla vaikutusta pitkän aikavälin eloonjäämiseen, ja ne voidaan estää varhaisella mobilisaatiolla. Siksi kivunhallinta on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa, mikä voi myös lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää kokonaiskustannuksia.
Näille potilaille sovelletaan multimodaalista analgesiaa opioidin, oraalisen adjuvantin ja aluepuudutuksen yhdistelmällä. Jokaisella komponentilla on omat rajoituksensa; Opioideille leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja hengityslama rajoittavat sen käyttöä, ja apuaineet, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), ovat vasta-aiheisia tietyille potilasryhmille (munuaisten vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, koagulopatia). Erilaisia alueellisia tekniikoita, kuten femoraalisen hermon salpaus, fascia iliaca -katkos, lanneplexuskatkos, paravertebraalkatkos ja epiduraalipuudutus, ehdotetaan, mutta niitä voi rajoittaa epätäydellinen peitto (nivelen ja iskiashermon etummaisen osan reisi- ja obturaatiohermon hermotuksen vuoksi takaosassa, jossa on mukana haavan reiden lateraalinen ihohermo, alueellisen tekniikan invasiivinen luonne (psoas-hematooma lannepunoksen tukossa, epiduraalinen hematooma epiduraalipuudutuksessa (EA)) tai sydän- ja verisuonivaikutukset, kuten EA:n aiheuttama hypotensio.
Vuonna 2016 ensimmäisen kerran kroonisen kivun interventioon otettua erector spinae -tukosta käytettiin myös lonkkaleikkauksissa vuonna 2018 julkaistusta tapausraportista. Kuitenkin tällä hetkellä näyttö lannerangan ESP-katkosta rajoittuu pääasiassa tapausraportteihin, kun taas satunnaistettu kontrollitutkimus on niukkaa. Tämän uuden tekniikan tehokkuuden määrittämiseksi tarvitaan konkreettisempia tietoja.
Oletetaan, että L1-tasolla injektoitu yksikertainen lannerangan ESP voi 1) vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä 2) vähentää leikkauksen jälkeistä 24 tunnin opioidien (fentanyyli) käyttöä. Tämä tutkimus tehdään Tuen Munin sairaalassa (TMH) ja Pok Oin sairaalassa (POH) Hongkongissa. Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana, ja heitä neuvotaan yleisanestesian ja erector spinae -tasotukoksen riskin varalta (ts. paikallinen infektio/verenvuoto, naapurirakenteen vaurio, paikallinen anesteettinen toksisuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
THR:n jälkeisten potilaiden opioidien käyttöä koskevan pilottitutkimuksen jälkeen joko hoito- tai kontrollihaaran otoskoon on laskettu olevan 35 potilasta ryhmää kohden, jotta saavutetaan riittävä teho tällaisen eron havaitsemiseksi.
Suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, joiden sisällä on allokaatio, valmistetaan käsikädessä ja piirretään sen jälkeen leikkauspäivänä. Hoitava anestesialääkäri vastaanottaa kirjekuoren juuri ennen induktiota ja avaa kirjekuoren, kun potilas on asetettu yleisanestesiaan (GA). Jos leikkaus peruutetaan tai potilas ei voi käyttää PCA:ta leikkauksen jälkeen (esim. leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio) tai postoperatiivinen delirium), kirjekuori laitetaan takaisin altaaseen.
Kun potilas on asetettu GA:n alle ja käännetty sivuttain, kirjekuori avataan. Hoitohaarassa suoritetaan lannerangan ESP-salpaus, kun taas kontrollihaarassa ei tehdä aluepuudutusta eikä ruiskuteta suolaliuosta ESP:hen. Ennen ESP-lohkoon siirtymistä selkäosa puhdistetaan aseptisella tekniikalla ja verhotaan. ESP:hen ruiskutetaan 40 ml 0,25 % levobupivakaiinia (tai enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa samaan tilavuuteen asti).
Injektion jälkeen kirurgia kehotetaan olemaan tunkeutumatta paikallispuudutteita viiltokohtaan tai haavaan. Hoitava anestesialääkäri antaa intraoperatiivisesti suonensisäistä fentanyyliä ainoana kipulääkkeenä. Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan normaalin anestesialääkärin fentanyyli-PCA:ta). Potilaalle annetaan myös leikkauksen jälkeen kaikki säännölliset oraaliset kipulääkkeet ennen leikkausta, mukaan lukien parasetamoli, NSAID, gabapentinoidi ja/tai heikko opioidi (DF118 tai tramadoli).
Potilaan arvioi akuuttikipupalvelutiimin riippumaton arvioija 24 tuntia leikkauksen jälkeen, joka on sokeutunut allokaatiotuloksesta. Ensisijaiset tulokset, jotka ovat leikkauksen jälkeinen 12 ja 24 tunnin PCA-fentanyylin käyttö ja kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 levossa ja mobilisoituessa, arvioidaan ja dokumentoidaan sähköiseen järjestelmään ja myös potilastaulukkoon. Toissijaiset tulokset, kuten PONV:n esiintyminen/puuttuminen ja polven taivutusvoima MRC-asteikolla, myös huomioidaan.
Tutkija kerää tiedot ja syöttää ne Excel 2003:een. Kaksipuoleisella opiskelijan t-testillä verrataan ensisijaisia tuloksia ja myös polven taivutusvoimaa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kun taas PONV:n määrää kahden ryhmän välillä verrataan Chi-neliötestillä. Monimuuttujaregressio tehdään suun kautta otettavien kipulääkkeiden vaikutuksen kontrolloimiseksi tutkimustuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä >=18)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
- ensisijainen valinnainen yksipuolinen THR
- ymmärtää ja hyväksyä yleisanestesian ja ESP-eston riskit
- neuvoja leikkauksen jälkeisestä potilaan kontrolloidusta analgesiasta (PCA) ja katsottiin sopivaksi sen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- hätä THR
- kahdenvälinen THR
- versio THR
- THR tehdään neuraksiaalisella tekniikalla (esim. spinaalianestesia, yhdistetty spinaalianestesia)
- Potilas, jolla on vasta-aihe ESP-estoon (esim. potilaan kieltäytyminen, pistoskohdan infektio tai selkärangan patologia/leikkaus, koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4 ja trombosytopenia < 75 x 10^9/l)
- potilas, joka on henkisesti epäpätevä
- vakava liikalihavuus (painoindeksi >= 35)
- vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (Apnea hypopnea -indeksi >= 30, ei väliä hoidosta vai ei)
- potilas saa säännöllisesti vahvoja opioideja (esim. morfiini, oksikodoni, metadoni, buprenorfiini, fentanyyli)
- potilaalle, jolle on tehty lonkan neurolyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
ristiselän ESP-esto suoritetaan.
Ennen ESP-lohkoon siirtymistä selkäosa puhdistetaan aseptisella tekniikalla ja verhotaan.
ESP:hen ruiskutetaan 40 ml 0,25 % levobupivakaiinia (tai enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa samaan tilavuuteen asti).
|
yksipuolinen (leikkauspuoli), suoritetaan L1-tasolla, ultraääniohjauksessa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
aluepuudutusta ei tehdä eikä suolaliuosta ruiskuteta ESP:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
pysähdyksissä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
mobilisoinnin yhteydessä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen 12 tunnin fentanyylin käyttö (laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mikrogrammissa
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin fentanyylin käyttö (laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mikrogrammissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
joko pahoinvointi tai oksentelu minkä tahansa asteen mukaan lasketaan kyllä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Polven taivutusvoima (operatiivinen puoli)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
mitattuna lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) arvosanalla, jossa 0 on liikettä, maksimi 5 tarkoittaa normaalia tehoa
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/REC/20007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .