- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388553
Single Shot Lumbale Erector Spinae Plane (ESP) blok in totale heupvervanging (THR)
Single Shot Lumbale Erector Spinae Plane (ESP) blok bij totale heupvervanging (THR): een gerandomiseerde controleproef
Totale heupvervanging is een gebruikelijke orthopedische procedure die pijn en mobiliteit verbetert bij een verscheidenheid aan pathologieën zoals osteoartritis, reumatoïde artritis en avasculaire necrose. Postoperatieve complicaties, bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie en borstinfectie, zijn al lang gedocumenteerd in de literatuur. Deze complicaties kunnen van invloed zijn op de overleving op lange termijn en kunnen worden voorkomen door vroegtijdige mobilisatie. Daarom speelt pijnbestrijding een belangrijke rol bij het verbeteren van het postoperatieve herstel, wat ook de duur van het verblijf kan verkorten en de totale kosten kan verlagen.
Bij deze patiënten wordt multimodale analgesie toegepast, met een combinatie van opioïden, orale adjuvans en regionale anesthesie. Elk van de componenten heeft zijn eigen beperking; voor opioïden, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en ademhalingsdepressie beperken het gebruik ervan, en adjuvantia zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) zijn gecontra-indiceerd bij bepaalde patiëntenpopulaties (nierinsufficiëntie, ischemische hartziekte, coagulopathie). Verschillende regionale technieken zoals femorale zenuwblokkade, fascia iliacablokkade, lumbale plexusblokkade, paravertebrale blokkade en epidurale anesthesie worden voorgesteld, maar kunnen beperkt zijn door onvolledige dekking (vanwege de innervatie door de femorale en obturatorzenuw voor het anterieure aspect van het gewricht en de heupzenuw voor het posterieure aspect, met bijdrage van de laterale huidzenuw van de dij voor de wond), de invasieve aard van de regionale techniek (psoashematoom voor lumbale plexusblokkade, epiduraal hematoom voor epidurale anesthesie (EA)) of cardiovasculaire effecten zoals hypotensie door EA.
Erector spinae-blok, voor het eerst geïntroduceerd door in 2016 als een chronische pijninterventie, werd ook gebruikt bij heupoperaties uit een casusrapport in 2018. Momenteel is het bewijs voor lumbale ESP-blokkade echter voornamelijk beperkt tot casusrapporten, terwijl gerandomiseerde controlestudies schaars zijn. Er zijn meer concrete gegevens nodig om de doeltreffendheid van deze nieuwe techniek te bepalen.
Verondersteld wordt dat enkelvoudig geïnjecteerd lumbaal ESP op L1-niveau 1) de postoperatieve pijnscore kan verminderen 2) het postoperatieve 24-uurs gebruik van opioïden (fentanyl) kan verminderen. Deze studie wordt uitgevoerd in het Tuen Mun-ziekenhuis (TMH) en het Pok Oi-ziekenhuis (POH) in Hong Kong. Patiënten worden geworven voor het onderzoek tijdens de pre-anesthetische beoordeling en ze worden geadviseerd over het risico op algemene anesthesie en blokkade van het erector spinae-vlak (d.w.z. lokale infectie/bloeding, letsel aan naburige structuur, lokale anesthetische toxiciteit).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een pilootstudie met betrekking tot het gebruik van opioïden door patiënten na THR, wordt de steekproefomvang voor ofwel de behandelings- ofwel de controlearm berekend op 35 patiënten per groep om voldoende power te bereiken om een dergelijk verschil te detecteren.
Verzegelde ondoorzichtige enveloppen met toewijzing binnenin worden van tevoren voorbereid en vervolgens op de dag van de operatie getrokken. De behandelend anesthesioloog ontvangt de envelop vlak voor de inductie en opent de envelop nadat de patiënt onder algemene anesthesie (GA) is gebracht. Als de operatie wordt geannuleerd of de patiënt postoperatief geen PCA kan gebruiken (bijv. postoperatieve mechanische ventilatie) of postoperatief delirium), wordt de envelop teruggeplaatst in het zwembad.
Nadat de patiënt onder GA is geplaatst en lateraal is gedraaid, wordt de envelop geopend. Voor de behandelingsarm wordt een lumbaal ESP-blok uitgevoerd, terwijl voor de controlearm geen regionale anesthesie wordt uitgevoerd en er geen zoutoplossing in de ESP wordt geïnjecteerd. Alvorens over te gaan tot ESP-blok, wordt de rug gereinigd met aseptische techniek en gedrapeerd. 40 ml 0,25% levobupivacaïne (of maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht tot hetzelfde volume) wordt in de ESP geïnjecteerd.
Na de injectie wordt de chirurg verteld geen lokale verdovingsmiddelen in de incisieplaats of de wond te infiltreren. Intra-operatief wordt intraveneus fentanyl als enige pijnstiller gegeven door de behandelend anesthesioloog. Postoperatief krijgt de patiënt fentanyl-PCA van een anesthesioloog met standaardinstelling. De patiënt krijgt postoperatief ook alle preoperatieve reguliere orale analgetica, waaronder paracetamol, NSAID, gabapentinoïde en/of zwak opioïde (DF118 of tramadol).
De patiënt wordt 24 uur na de operatie beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar van het acute pijnserviceteam, die blind is voor het toewijzingsresultaat. Primaire uitkomsten, namelijk postoperatief 12 en 24 uur PCA fentanylgebruik en pijnscore in numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 in rust en bij mobilisatie, worden beoordeeld en gedocumenteerd in het elektronische systeem en ook in het patiëntendossier. Secundaire uitkomsten zoals aan-/afwezigheid van PONV en knieflexiekracht op de MRC-schaal worden ook vermeld.
De gegevens worden verzameld door de onderzoeker en ingevoerd in Excel 2003. De t-test van de tweezijdige student wordt gebruikt om de primaire uitkomsten en ook het knieflexievermogen tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te vergelijken, terwijl de mate van PONV tussen twee groepen wordt vergeleken met de Chi-kwadraattest. Multivariate regressie wordt uitgevoerd om te controleren op het effect van orale analgetica op de studieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd >=18)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- primaire electieve unilaterale THR
- begrijp en accepteer het risico van algemene anesthesie en ESP-blok
- geadviseerd over postoperatieve door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en geschikt geacht voor het gebruik ervan.
Uitsluitingscriteria:
- nood THR
- bilaterale THR
- revisie THR
- THR gedaan onder neuraxiale techniek (bijv. spinale anesthesie, gecombineerde spinale epidurale anesthesie)
- Patiënt met contra-indicatie voor ESP-blok (d.w.z. weigering van de patiënt, infectie op de injectieplaats of pathologie/chirurgie van de wervelkolom, coagulopathie met internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,4 en trombocytopenie < 75 x 10^9/l)
- patiënt die wilsonbekwaam is
- ernstige obesitas (Body Mass Index >= 35)
- ernstig obstructief slaapapneusyndroom (Apnoea hypopnoea index >= 30, ongeacht de behandeling of niet)
- patiënt die regelmatig sterke opioïden gebruikt (bijv. morfine, oxycodon, methadon, buprenorfine, fentanyl)
- patiënt die heupneurolyse heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
lumbale ESP-blok wordt uitgevoerd.
Voordat overgegaan wordt tot het ESP-blok, wordt de rug aseptisch gereinigd en afgedekt.
40 ml 0,25% levobupivacaïne (of maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht, aangevuld tot hetzelfde volume) wordt in de ESP geïnjecteerd.
|
unilateraal (operatieve zijde), uitgevoerd op L1-niveau, onder echogeleide
|
|
Geen tussenkomst: Controle
er wordt geen regionale anesthesie uitgevoerd en er wordt geen zoutoplossing in de ESP geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) Van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
onbeweeglijk
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) Van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
bij mobilisatie
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatief gebruik van 12 uur fentanyl (intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie).
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
in microgram
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatief 24-uurs gebruik van fentanyl (intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
in microgram
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
de aanwezigheid van misselijkheid of braken in welke mate dan ook werd als ja geteld
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Knieflexiekracht (operatieve zijde)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
gemeten in de klasse van de Medical Research Council (MRC), waarbij 0 geen beweging betekent en maximaal 5 normale kracht betekent
|
Eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NTWC/REC/20007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .