Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Shot Lumbale Erector Spinae Plane (ESP) blok in totale heupvervanging (THR)

13 april 2024 bijgewerkt door: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Single Shot Lumbale Erector Spinae Plane (ESP) blok bij totale heupvervanging (THR): een gerandomiseerde controleproef

Totale heupvervanging is een gebruikelijke orthopedische procedure die pijn en mobiliteit verbetert bij een verscheidenheid aan pathologieën zoals osteoartritis, reumatoïde artritis en avasculaire necrose. Postoperatieve complicaties, bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie en borstinfectie, zijn al lang gedocumenteerd in de literatuur. Deze complicaties kunnen van invloed zijn op de overleving op lange termijn en kunnen worden voorkomen door vroegtijdige mobilisatie. Daarom speelt pijnbestrijding een belangrijke rol bij het verbeteren van het postoperatieve herstel, wat ook de duur van het verblijf kan verkorten en de totale kosten kan verlagen.

Bij deze patiënten wordt multimodale analgesie toegepast, met een combinatie van opioïden, orale adjuvans en regionale anesthesie. Elk van de componenten heeft zijn eigen beperking; voor opioïden, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en ademhalingsdepressie beperken het gebruik ervan, en adjuvantia zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) zijn gecontra-indiceerd bij bepaalde patiëntenpopulaties (nierinsufficiëntie, ischemische hartziekte, coagulopathie). Verschillende regionale technieken zoals femorale zenuwblokkade, fascia iliacablokkade, lumbale plexusblokkade, paravertebrale blokkade en epidurale anesthesie worden voorgesteld, maar kunnen beperkt zijn door onvolledige dekking (vanwege de innervatie door de femorale en obturatorzenuw voor het anterieure aspect van het gewricht en de heupzenuw voor het posterieure aspect, met bijdrage van de laterale huidzenuw van de dij voor de wond), de invasieve aard van de regionale techniek (psoashematoom voor lumbale plexusblokkade, epiduraal hematoom voor epidurale anesthesie (EA)) of cardiovasculaire effecten zoals hypotensie door EA.

Erector spinae-blok, voor het eerst geïntroduceerd door in 2016 als een chronische pijninterventie, werd ook gebruikt bij heupoperaties uit een casusrapport in 2018. Momenteel is het bewijs voor lumbale ESP-blokkade echter voornamelijk beperkt tot casusrapporten, terwijl gerandomiseerde controlestudies schaars zijn. Er zijn meer concrete gegevens nodig om de doeltreffendheid van deze nieuwe techniek te bepalen.

Verondersteld wordt dat enkelvoudig geïnjecteerd lumbaal ESP op L1-niveau 1) de postoperatieve pijnscore kan verminderen 2) het postoperatieve 24-uurs gebruik van opioïden (fentanyl) kan verminderen. Deze studie wordt uitgevoerd in het Tuen Mun-ziekenhuis (TMH) en het Pok Oi-ziekenhuis (POH) in Hong Kong. Patiënten worden geworven voor het onderzoek tijdens de pre-anesthetische beoordeling en ze worden geadviseerd over het risico op algemene anesthesie en blokkade van het erector spinae-vlak (d.w.z. lokale infectie/bloeding, letsel aan naburige structuur, lokale anesthetische toxiciteit).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een pilootstudie met betrekking tot het gebruik van opioïden door patiënten na THR, wordt de steekproefomvang voor ofwel de behandelings- ofwel de controlearm berekend op 35 patiënten per groep om voldoende power te bereiken om een ​​dergelijk verschil te detecteren.

Verzegelde ondoorzichtige enveloppen met toewijzing binnenin worden van tevoren voorbereid en vervolgens op de dag van de operatie getrokken. De behandelend anesthesioloog ontvangt de envelop vlak voor de inductie en opent de envelop nadat de patiënt onder algemene anesthesie (GA) is gebracht. Als de operatie wordt geannuleerd of de patiënt postoperatief geen PCA kan gebruiken (bijv. postoperatieve mechanische ventilatie) of postoperatief delirium), wordt de envelop teruggeplaatst in het zwembad.

Nadat de patiënt onder GA is geplaatst en lateraal is gedraaid, wordt de envelop geopend. Voor de behandelingsarm wordt een lumbaal ESP-blok uitgevoerd, terwijl voor de controlearm geen regionale anesthesie wordt uitgevoerd en er geen zoutoplossing in de ESP wordt geïnjecteerd. Alvorens over te gaan tot ESP-blok, wordt de rug gereinigd met aseptische techniek en gedrapeerd. 40 ml 0,25% levobupivacaïne (of maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht tot hetzelfde volume) wordt in de ESP geïnjecteerd.

Na de injectie wordt de chirurg verteld geen lokale verdovingsmiddelen in de incisieplaats of de wond te infiltreren. Intra-operatief wordt intraveneus fentanyl als enige pijnstiller gegeven door de behandelend anesthesioloog. Postoperatief krijgt de patiënt fentanyl-PCA van een anesthesioloog met standaardinstelling. De patiënt krijgt postoperatief ook alle preoperatieve reguliere orale analgetica, waaronder paracetamol, NSAID, gabapentinoïde en/of zwak opioïde (DF118 of tramadol).

De patiënt wordt 24 uur na de operatie beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar van het acute pijnserviceteam, die blind is voor het toewijzingsresultaat. Primaire uitkomsten, namelijk postoperatief 12 en 24 uur PCA fentanylgebruik en pijnscore in numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 in rust en bij mobilisatie, worden beoordeeld en gedocumenteerd in het elektronische systeem en ook in het patiëntendossier. Secundaire uitkomsten zoals aan-/afwezigheid van PONV en knieflexiekracht op de MRC-schaal worden ook vermeld.

De gegevens worden verzameld door de onderzoeker en ingevoerd in Excel 2003. De t-test van de tweezijdige student wordt gebruikt om de primaire uitkomsten en ook het knieflexievermogen tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te vergelijken, terwijl de mate van PONV tussen twee groepen wordt vergeleken met de Chi-kwadraattest. Multivariate regressie wordt uitgevoerd om te controleren op het effect van orale analgetica op de studieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >=18)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • primaire electieve unilaterale THR
  • begrijp en accepteer het risico van algemene anesthesie en ESP-blok
  • geadviseerd over postoperatieve door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en geschikt geacht voor het gebruik ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • nood THR
  • bilaterale THR
  • revisie THR
  • THR gedaan onder neuraxiale techniek (bijv. spinale anesthesie, gecombineerde spinale epidurale anesthesie)
  • Patiënt met contra-indicatie voor ESP-blok (d.w.z. weigering van de patiënt, infectie op de injectieplaats of pathologie/chirurgie van de wervelkolom, coagulopathie met internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,4 en trombocytopenie < 75 x 10^9/l)
  • patiënt die wilsonbekwaam is
  • ernstige obesitas (Body Mass Index >= 35)
  • ernstig obstructief slaapapneusyndroom (Apnoea hypopnoea index >= 30, ongeacht de behandeling of niet)
  • patiënt die regelmatig sterke opioïden gebruikt (bijv. morfine, oxycodon, methadon, buprenorfine, fentanyl)
  • patiënt die heupneurolyse heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
lumbale ESP-blok wordt uitgevoerd. Voordat overgegaan wordt tot het ESP-blok, wordt de rug aseptisch gereinigd en afgedekt. 40 ml 0,25% levobupivacaïne (of maximaal 2 mg/kg lichaamsgewicht, aangevuld tot hetzelfde volume) wordt in de ESP geïnjecteerd.
unilateraal (operatieve zijde), uitgevoerd op L1-niveau, onder echogeleide
Geen tussenkomst: Controle
er wordt geen regionale anesthesie uitgevoerd en er wordt geen zoutoplossing in de ESP geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) Van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
onbeweeglijk
Eerste postoperatieve dag
Postoperatieve pijnscore op numerieke beoordelingsschaal (NRS) Van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
bij mobilisatie
Eerste postoperatieve dag
Postoperatief gebruik van 12 uur fentanyl (intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie).
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
in microgram
12 uur na de operatie
Postoperatief 24-uurs gebruik van fentanyl (intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
in microgram
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
de aanwezigheid van misselijkheid of braken in welke mate dan ook werd als ja geteld
Eerste postoperatieve dag
Knieflexiekracht (operatieve zijde)
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
gemeten in de klasse van de Medical Research Council (MRC), waarbij 0 geen beweging betekent en maximaal 5 normale kracht betekent
Eerste postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NTWC/REC/20007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens zoals patiëntnummer, leeftijd, geslacht, ASA-klasse, anesthesietechniek, opdracht, 24-uurs fentanylgebruik, pijnscore, PONV en knieflexievermogen zijn op verzoek per e-mail beschikbaar aan de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens beschikbaar tot 1 jaar na afronding studie

IPD-toegangscriteria voor delen

voor validatie van onderzoeksresultaten of voor het samenstellen van systemische review/meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren