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고관절 전치환술(THR)의 단일 샷 요추 기립기 척추 평면(ESP) 블록

2024년 4월 13일 업데이트: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

고관절 전치환술(THR)의 단일 샷 요추 기립기 척추 평면(ESP) 블록: 무작위 대조 시험

고관절 전치환술은 골관절염, 류마티스 관절염 및 무혈성 괴사와 같은 다양한 병리학에서 통증과 운동성을 개선하는 일반적인 정형외과 시술입니다. 수술 후 합병증, 예를 들어 정맥 혈전색전증 및 흉부 감염은 오랫동안 문헌에 기록되어 있습니다. 이러한 합병증은 장기 생존에 영향을 미칠 수 있으며 조기 가동으로 예방할 수 있습니다. 따라서 통증 조절은 수술 후 회복을 향상시키는 데 중요한 역할을 하며, 이는 입원 기간을 단축하고 전체 비용을 절감할 수도 있습니다.

오피오이드, 경구 보조제 및 국소 마취와 함께 복합 진통제가 이러한 환자에게 적용됩니다. 각 구성 요소에는 고유한 제한이 있습니다. 오피오이드의 경우 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 호흡 저하로 인해 사용이 제한되며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 보조제는 특정 환자 집단(신장 장애, 허혈성 심장 질환, 응고병증)에서 금기입니다. 대퇴신경차단, 장골근막차단, 요추신경총차단, 척추주위차단, 경막외마취와 같은 다양한 국소적 기법이 제안되나 불완전한 적용범위에 의해 제한될 수 있음 후방 측면의 경우, 상처에 대한 허벅지의 외측 피부 신경의 기여), 국소 기술의 침습적 특성(요추 신경총 차단을 위한 요근 혈종, 경막외 마취(EA)를 위한 경막외 혈종) 또는 EA로 인한 저혈압과 같은 심혈관 효과.

2016년 만성 통증 개입으로 처음 소개된 척추 기립자 블록은 2018년 사례 보고에서 고관절 수술에도 사용되었습니다. 그러나 현재 요추 ESP 차단에 대한 증거는 주로 증례보고에 국한되어 있으며 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 이 새로운 기술의 효능을 결정하려면 더 구체적인 데이터가 필요합니다.

L1 레벨에 주사된 단일 주사 요추 ESP는 1) 수술 후 통증 점수를 감소시킬 수 있고 2) 수술 후 24시간 오피오이드(펜타닐) 사용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 홍콩의 Tuen Mun 병원(TMH)과 Pok Oi 병원(POH)에서 수행되었습니다. 마취 전 평가 동안 연구를 위해 환자를 모집하고, 전신 마취 및 기립근 척추 평면 차단(즉, 국소 감염/출혈, 주변 구조 손상, 국소 마취 독성).

연구 개요

상세 설명

THR 후 환자의 아편유사제 사용에 관한 파일럿 연구 후, 치료 또는 대조군의 샘플 크기는 이러한 차이를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 달성하기 위해 그룹당 35명의 환자로 계산됩니다.

내부에 할당된 봉인된 불투명 봉투를 미리 준비하고 수술 당일에 이어서 뽑습니다. 담당 마취의는 유도 직전에 봉투를 받고 환자가 전신 마취(GA)를 받은 후 봉투를 엽니다. 수술이 취소되거나 환자가 수술 후 PCA를 사용할 수 없는 경우(예: 수술 후 기계 환기) 또는 수술 후 정신 착란), 봉투는 다시 풀에 넣습니다.

환자를 GA 아래에 놓고 옆으로 돌린 후 봉투를 엽니다. 치료 팔의 경우 요추 ESP 블록이 수행되는 반면 컨트롤 팔의 경우 국부 마취가 수행되지 않고 식염수가 ESP에 주입됩니다. ESP 차단을 진행하기 전에 뒷면을 무균 기술로 세척하고 드레이핑합니다. 40mL의 0.25% 레보부피바카인(또는 동일한 부피로 구성된 최대 2mg/kg 체중)을 ESP에 주입합니다.

주사 후 외과 의사는 절개 부위나 상처에 국소 마취제를 침투시키지 말라고 지시합니다. 수술 중 담당 마취의는 유일한 진통제로 정맥 주사 펜타닐을 투여합니다. 수술 후, 환자에게 표준 설정 마취의의 펜타닐 PCA를 투여합니다. 환자는 또한 수술 후 파라세타몰, NSAID, 가바펜티노이드 및/또는 약한 오피오이드(DF118 또는 트라마돌)를 포함한 모든 수술 전 일반 경구 진통제를 투여받습니다.

환자는 수술 24시간 후 급성 통증 서비스 팀의 독립적인 평가자에 의해 평가되며 할당 결과는 눈가림됩니다. 수술 후 12시간 및 24시간 PCA 펜타닐 사용 및 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수인 1차 결과가 평가되고 전자 시스템 및 환자 차트에 문서화됩니다. MRC 척도에서 PONV의 존재/부재 및 무릎 굴곡력과 같은 이차 결과도 기록됩니다.

조사자가 데이터를 수집하고 Excel 2003에 입력합니다. 2-sided 스튜던트 t 테스트는 치료군과 대조군 사이의 일차 결과와 무릎 굴곡력을 비교하는 데 사용되며, 두 그룹 사이의 PONV 비율은 Chi-square test로 비교됩니다. 연구 결과에 대한 경구 진통제의 효과를 제어하기 위해 다변량 회귀를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(연령 >=18)
  • 미국마취과학회(ASA) 1~3급
  • 기본 선택 일방적 THR
  • 전신 마취 및 ESP 블록의 위험을 이해하고 수용합니다.
  • 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)에 대해 상담하고 사용에 적합하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 비상 THR
  • 양측 THR
  • 개정 THR
  • 신경축 기술(예: 척추마취, 복합척추경막외마취)
  • ESP 차단에 대한 금기 환자(즉, 환자 거부, 주사 부위 감염 또는 척추 병리/수술, 국제 표준화 비율(INR) > 1.4 및 혈소판 감소증 < 75 x 10^9/L의 응고병증
  • 정신적으로 무능한 환자
  • 심한 비만(체질량 지수 >= 35)
  • 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡 지수 >= 30, 치료 여부와 관계 없음)
  • 정기적으로 강력한 오피오이드(예: 모르핀, 옥시코돈, 메타돈, 부프레노르핀, 펜타닐)
  • 고관절 신경마비를 겪은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
요추 ESP 블록이 수행됩니다. ESP 블록을 진행하기 전 뒷면을 무균기법으로 세척하고 드레이프를 씌워줍니다. 0.25% 레보부피바카인(또는 동일한 용량으로 최대 2mg/kg 체중) 40mL를 ESP에 주입합니다.
일방적(수술측), L1 수준에서 초음파 유도 하에 수행
간섭 없음: 제어
국소 마취가 수행되지 않으며 식염수가 ESP에 주입되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수(NRS) 0(통증 없음)~10(극심한 통증)
기간: 수술 후 첫날
휴식하는
수술 후 첫날
수술 후 통증 점수(NRS) 0(통증 없음)~10(극심한 통증)
기간: 수술 후 첫날
동원시
수술 후 첫날
수술 후 12시간 동안 펜타닐(정맥 환자 조절 진통제) 사용
기간: 수술 후 12시간
마이크로그램 단위
수술 후 12시간
수술 후 24시간 펜타닐(정맥 환자 조절 진통제) 사용
기간: 수술 후 24시간
마이크로그램 단위
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 첫날
어느 정도의 메스꺼움이나 구토가 있으면 '예'로 간주됩니다.
수술 후 첫날
무릎 굴곡력(수술측)
기간: 수술 후 첫날
MRC(의학연구회) 등급으로 측정되었으며 0은 움직임이 없음을 의미하며 최대 5는 정상 전력을 의미합니다.
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NTWC/REC/20007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

환자 번호, 연령, 성별, ASA 등급, 마취 기술, 과제, 24시간 펜타닐 사용, 통증 점수, PONV 및 무릎 굴곡력을 포함한 데이터는 주 조사자에게 이메일로 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최대 1년까지 데이터 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구 결과 검증 또는 체계적인 검토/메타 분석 편집을 위해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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단일 샷 요추 기립자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험

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