- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04388553
고관절 전치환술(THR)의 단일 샷 요추 기립기 척추 평면(ESP) 블록
고관절 전치환술(THR)의 단일 샷 요추 기립기 척추 평면(ESP) 블록: 무작위 대조 시험
고관절 전치환술은 골관절염, 류마티스 관절염 및 무혈성 괴사와 같은 다양한 병리학에서 통증과 운동성을 개선하는 일반적인 정형외과 시술입니다. 수술 후 합병증, 예를 들어 정맥 혈전색전증 및 흉부 감염은 오랫동안 문헌에 기록되어 있습니다. 이러한 합병증은 장기 생존에 영향을 미칠 수 있으며 조기 가동으로 예방할 수 있습니다. 따라서 통증 조절은 수술 후 회복을 향상시키는 데 중요한 역할을 하며, 이는 입원 기간을 단축하고 전체 비용을 절감할 수도 있습니다.
오피오이드, 경구 보조제 및 국소 마취와 함께 복합 진통제가 이러한 환자에게 적용됩니다. 각 구성 요소에는 고유한 제한이 있습니다. 오피오이드의 경우 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 호흡 저하로 인해 사용이 제한되며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 보조제는 특정 환자 집단(신장 장애, 허혈성 심장 질환, 응고병증)에서 금기입니다. 대퇴신경차단, 장골근막차단, 요추신경총차단, 척추주위차단, 경막외마취와 같은 다양한 국소적 기법이 제안되나 불완전한 적용범위에 의해 제한될 수 있음 후방 측면의 경우, 상처에 대한 허벅지의 외측 피부 신경의 기여), 국소 기술의 침습적 특성(요추 신경총 차단을 위한 요근 혈종, 경막외 마취(EA)를 위한 경막외 혈종) 또는 EA로 인한 저혈압과 같은 심혈관 효과.
2016년 만성 통증 개입으로 처음 소개된 척추 기립자 블록은 2018년 사례 보고에서 고관절 수술에도 사용되었습니다. 그러나 현재 요추 ESP 차단에 대한 증거는 주로 증례보고에 국한되어 있으며 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 이 새로운 기술의 효능을 결정하려면 더 구체적인 데이터가 필요합니다.
L1 레벨에 주사된 단일 주사 요추 ESP는 1) 수술 후 통증 점수를 감소시킬 수 있고 2) 수술 후 24시간 오피오이드(펜타닐) 사용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 홍콩의 Tuen Mun 병원(TMH)과 Pok Oi 병원(POH)에서 수행되었습니다. 마취 전 평가 동안 연구를 위해 환자를 모집하고, 전신 마취 및 기립근 척추 평면 차단(즉, 국소 감염/출혈, 주변 구조 손상, 국소 마취 독성).
연구 개요
상세 설명
THR 후 환자의 아편유사제 사용에 관한 파일럿 연구 후, 치료 또는 대조군의 샘플 크기는 이러한 차이를 감지할 수 있는 적절한 검정력을 달성하기 위해 그룹당 35명의 환자로 계산됩니다.
내부에 할당된 봉인된 불투명 봉투를 미리 준비하고 수술 당일에 이어서 뽑습니다. 담당 마취의는 유도 직전에 봉투를 받고 환자가 전신 마취(GA)를 받은 후 봉투를 엽니다. 수술이 취소되거나 환자가 수술 후 PCA를 사용할 수 없는 경우(예: 수술 후 기계 환기) 또는 수술 후 정신 착란), 봉투는 다시 풀에 넣습니다.
환자를 GA 아래에 놓고 옆으로 돌린 후 봉투를 엽니다. 치료 팔의 경우 요추 ESP 블록이 수행되는 반면 컨트롤 팔의 경우 국부 마취가 수행되지 않고 식염수가 ESP에 주입됩니다. ESP 차단을 진행하기 전에 뒷면을 무균 기술로 세척하고 드레이핑합니다. 40mL의 0.25% 레보부피바카인(또는 동일한 부피로 구성된 최대 2mg/kg 체중)을 ESP에 주입합니다.
주사 후 외과 의사는 절개 부위나 상처에 국소 마취제를 침투시키지 말라고 지시합니다. 수술 중 담당 마취의는 유일한 진통제로 정맥 주사 펜타닐을 투여합니다. 수술 후, 환자에게 표준 설정 마취의의 펜타닐 PCA를 투여합니다. 환자는 또한 수술 후 파라세타몰, NSAID, 가바펜티노이드 및/또는 약한 오피오이드(DF118 또는 트라마돌)를 포함한 모든 수술 전 일반 경구 진통제를 투여받습니다.
환자는 수술 24시간 후 급성 통증 서비스 팀의 독립적인 평가자에 의해 평가되며 할당 결과는 눈가림됩니다. 수술 후 12시간 및 24시간 PCA 펜타닐 사용 및 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수인 1차 결과가 평가되고 전자 시스템 및 환자 차트에 문서화됩니다. MRC 척도에서 PONV의 존재/부재 및 무릎 굴곡력과 같은 이차 결과도 기록됩니다.
조사자가 데이터를 수집하고 Excel 2003에 입력합니다. 2-sided 스튜던트 t 테스트는 치료군과 대조군 사이의 일차 결과와 무릎 굴곡력을 비교하는 데 사용되며, 두 그룹 사이의 PONV 비율은 Chi-square test로 비교됩니다. 연구 결과에 대한 경구 진통제의 효과를 제어하기 위해 다변량 회귀를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 >=18)
- 미국마취과학회(ASA) 1~3급
- 기본 선택 일방적 THR
- 전신 마취 및 ESP 블록의 위험을 이해하고 수용합니다.
- 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)에 대해 상담하고 사용에 적합하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 비상 THR
- 양측 THR
- 개정 THR
- 신경축 기술(예: 척추마취, 복합척추경막외마취)
- ESP 차단에 대한 금기 환자(즉, 환자 거부, 주사 부위 감염 또는 척추 병리/수술, 국제 표준화 비율(INR) > 1.4 및 혈소판 감소증 < 75 x 10^9/L의 응고병증
- 정신적으로 무능한 환자
- 심한 비만(체질량 지수 >= 35)
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(무호흡 지수 >= 30, 치료 여부와 관계 없음)
- 정기적으로 강력한 오피오이드(예: 모르핀, 옥시코돈, 메타돈, 부프레노르핀, 펜타닐)
- 고관절 신경마비를 겪은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료
요추 ESP 블록이 수행됩니다.
ESP 블록을 진행하기 전 뒷면을 무균기법으로 세척하고 드레이프를 씌워줍니다.
0.25% 레보부피바카인(또는 동일한 용량으로 최대 2mg/kg 체중) 40mL를 ESP에 주입합니다.
|
일방적(수술측), L1 수준에서 초음파 유도 하에 수행
|
간섭 없음: 제어
국소 마취가 수행되지 않으며 식염수가 ESP에 주입되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 통증 점수(NRS) 0(통증 없음)~10(극심한 통증)
기간: 수술 후 첫날
|
휴식하는
|
수술 후 첫날
|
수술 후 통증 점수(NRS) 0(통증 없음)~10(극심한 통증)
기간: 수술 후 첫날
|
동원시
|
수술 후 첫날
|
수술 후 12시간 동안 펜타닐(정맥 환자 조절 진통제) 사용
기간: 수술 후 12시간
|
마이크로그램 단위
|
수술 후 12시간
|
수술 후 24시간 펜타닐(정맥 환자 조절 진통제) 사용
기간: 수술 후 24시간
|
마이크로그램 단위
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 첫날
|
어느 정도의 메스꺼움이나 구토가 있으면 '예'로 간주됩니다.
|
수술 후 첫날
|
무릎 굴곡력(수술측)
기간: 수술 후 첫날
|
MRC(의학연구회) 등급으로 측정되었으며 0은 움직임이 없음을 의미하며 최대 5는 정상 전력을 의미합니다.
|
수술 후 첫날
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NTWC/REC/20007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단일 샷 요추 기립자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Stanford University완전한
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...아직 모집하지 않음
-
Ain Shams University완전한
-
Menoufia University완전한낭주위 신경군 차단(PENG 차단) | 요추 기립자 Spinae 평면 블록이집트