Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Blockierung bei totalem Hüftersatz (THR)
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block bei totalem Hüftersatz (THR): eine randomisierte Kontrollstudie
Der totale Hüftersatz ist ein gängiges orthopädisches Verfahren, das Schmerzen und Beweglichkeit bei einer Vielzahl von Pathologien wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und avaskulärer Nekrose verbessert. Postoperative Komplikationen, beispielsweise venöse Thromboembolien und Brustinfektionen, sind seit langem in der Literatur dokumentiert. Diese Komplikationen können sich auf das Langzeitüberleben auswirken und können durch frühzeitige Mobilisierung verhindert werden. Daher spielt die Schmerzkontrolle eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der postoperativen Genesung, was auch die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Gesamtkosten senken kann.
Bei diesen Patienten wird eine multimodale Analgesie mit einer Kombination aus Opioid, oralem Adjuvans und Regionalanästhesie angewendet. Jede der Komponenten hat ihre eigene Einschränkung; bei Opioiden schränken postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Atemdepression die Anwendung ein, und Adjuvantien wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) sind bei bestimmten Patientenpopulationen (Nierenfunktionsstörung, ischämische Herzkrankheit, Koagulopathie) kontraindiziert. Verschiedene regionale Techniken wie Femoralnervenblock, Fascia-Iliaca-Block, Lumbalplexusblock, Paravertebralblock und Epiduralanästhesie werden vorgeschlagen, können jedoch durch unvollständige Abdeckung eingeschränkt sein (aufgrund der Innervation durch den Femoral- und Obturatornerv für den vorderen Teil des Gelenks und den Ischiasnerv). für den hinteren Aspekt, mit Beitrag des N. cutaneus lateralis des Oberschenkels zur Wunde), die invasive Natur der regionalen Technik (Psoas-Hämatom für lumbalen Plexusblock, Epiduralhämatom für Epiduralanästhesie (EA)) oder kardiovaskuläre Effekte wie Hypotonie von EA.
Die Erector-Spinae-Blockade, die erstmals 2016 als Intervention bei chronischen Schmerzen eingeführt wurde, wurde nach einem Fallbericht aus dem Jahr 2018 auch in der Hüftchirurgie eingesetzt. Derzeit ist die Evidenz für einen lumbalen ESP-Block jedoch hauptsächlich auf Fallberichte beschränkt, während randomisierte Kontrollstudien rar sind. Konkretere Daten sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser neuartigen Technik zu bestimmen.
Es wird postuliert, dass lumbales Single-Shot-ESP, das auf L1-Ebene injiziert wird, 1) den postoperativen Schmerz-Score reduzieren kann 2) den postoperativen 24-Stunden-Opioid (Fentanyl)-Einsatz reduzieren kann. Diese Studie wird im Tuen-Mun-Krankenhaus (TMH) und im Pok-Oi-Krankenhaus (POH) in Hongkong durchgeführt. Die Patienten werden während der präanästhetischen Beurteilung für die Studie rekrutiert, und sie werden hinsichtlich des Risikos einer Vollnarkose und einer Blockade der Erector Spinae-Ebene (d. h. lokale Infektion/Blutung, Verletzung benachbarter Strukturen, Toxizität von Lokalanästhetika).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Pilotstudie zur Verwendung von Opioiden bei Patienten nach THR wird die Stichprobengröße entweder für den Behandlungs- oder den Kontrollarm auf 35 Patienten pro Gruppe berechnet, um eine ausreichende Aussagekraft zum Nachweis eines solchen Unterschieds zu erreichen.
Versiegelte undurchsichtige Umschläge mit Belegung im Inneren werden vorab vorbereitet und am Tag der Operation nachträglich gezogen. Der behandelnde Anästhesist erhält den Umschlag unmittelbar vor der Einleitung und öffnet den Umschlag, nachdem der Patient unter Vollnarkose (GA) gesetzt wurde. Wenn die Operation abgebrochen wird oder der Patient PCA postoperativ nicht verwenden kann (z. postoperative mechanische Beatmung) oder postoperatives Delir), wird die Hülle wieder in den Pool gelegt.
Nachdem der Patient unter GA gelegt und seitlich gedreht wurde, wird die Hülle geöffnet. Für den Behandlungsarm wird eine lumbale ESP-Blockierung durchgeführt, während für den Kontrollarm keine Regionalanästhesie durchgeführt oder Kochsalzlösung in das ESP injiziert wird. Bevor mit dem ESP-Block fortgefahren wird, wird der Rücken aseptisch gereinigt und abgedeckt. 40 ml 0,25 % Levobupivacain (oder maximal 2 mg/kg Körpergewicht, aufgefüllt auf das gleiche Volumen) werden in das ESP injiziert.
Nach der Injektion wird dem Chirurgen gesagt, dass er keine Lokalanästhetika in die Inzisionsstelle oder die Wunde infiltrieren darf. Intraoperativ wird Fentanyl intravenös als einziges Analgetikum vom behandelnden Anästhesisten verabreicht. Postoperativ erhält der Patient Fentanyl-PCA (Standardeinstellung Anästhesist). Der Patient erhält auch postoperativ alle üblichen oralen Analgetika präoperativ, einschließlich Paracetamol, NSAID, Gabapentinoid und/oder schwachem Opioid (DF118 oder Tramadol).
Der Patient wird 24 Stunden nach der Operation von einem unabhängigen Gutachter des Akutschmerzdienstes beurteilt, der für das Zuordnungsergebnis verblindet ist. Primäre Endpunkte, das sind die postoperative 12- und 24-Stunden-PCA-Fentanyl-Anwendung und der Schmerz-Score auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in Ruhe und bei Mobilisierung, werden bewertet und im elektronischen System und auch in der Patientenakte dokumentiert. Sekundäre Ergebnisse wie Vorhandensein/Fehlen von PONV und Kniebeugekraft in der MRC-Skala werden ebenfalls notiert.
Die Daten werden vom Ermittler gesammelt und in Excel 2003 eingegeben. Der zweiseitige Student-t-Test wird verwendet, um die primären Ergebnisse und auch die Kniebeugekraft zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, während die PONV-Rate zwischen zwei Gruppen durch den Chi-Quadrat-Test verglichen wird. Eine multivariate Regression wird durchgeführt, um die Wirkung oraler Analgetika auf die Studienergebnisse zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter >=18)
- Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- primäre Wahl einseitige THR
- das Risiko einer Vollnarkose und eines ESP-Blocks verstehen und akzeptieren
- zur postoperativen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) beraten und für deren Verwendung als geeignet erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Notfall-THR
- bilaterale THR
- Überarbeitung THR
- THR in neuraxialer Technik (z. Spinalanästhesie, kombinierte spinale Epiduralanästhesie)
- Patient mit Kontraindikation für ESP-Blockierung (d. h. Patientenverweigerung, Infektion an der Injektionsstelle oder Wirbelsäulenpathologie/-operation, Koagulopathie mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,4 und Thrombozytopenie < 75 x 10^9/L)
- Patienten, die geistig inkompetent sind
- starkes Übergewicht (Body Mass Index >= 35)
- schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index >= 30, unabhängig von Behandlung oder nicht)
- Patient, der regelmäßig starke Opioide (z. Morphin, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin, Fentanyl)
- Patienten, die sich einer Hüftneurolyse unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Es wird eine lumbale ESP-Blockade durchgeführt.
Bevor mit der ESP-Blockade fortgefahren wird, wird der Rücken mit aseptischer Technik gereinigt und abgedeckt.
40 ml 0,25 % Levobupivacain (oder maximal 2 mg/kg Körpergewicht auf das gleiche Volumen aufgefüllt) werden in das ESP injiziert.
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einseitig (operative Seite), durchgeführt auf L1-Ebene, unter Ultraschallkontrolle
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird weder eine Regionalanästhesie durchgeführt noch Kochsalzlösung in das ESP injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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im Ruhezustand
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Erster postoperativer Tag
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Postoperativer Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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bei der Mobilmachung
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Erster postoperativer Tag
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Postoperative 12-Stunden-Anwendung von Fentanyl (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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in Mikrogramm
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12 Stunden nach der Operation
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Postoperative 24-Stunden-Anwendung von Fentanyl (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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in Mikrogramm
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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entweder das Vorliegen von Übelkeit oder Erbrechen jeglichen Ausmaßes wurde als „Ja“ gewertet
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Erster postoperativer Tag
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Kniebeugungskraft (operative Seite)
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
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gemessen in der Note des Medical Research Council (MRC), wobei 0 keine Bewegung bedeutet, bis maximal 5 normale Leistung bedeutet
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Erster postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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