Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylövésű lumbális erector spinae sík (ESP) blokk teljes csípőprotézisben (THR)

2024. április 13. frissítette: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Egylövéses lumbalis erector spinae sík (ESP) blokk teljes csípőprotézisben (THR): véletlenszerű kontroll vizsgálat

A teljes csípőprotézis egy elterjedt ortopédiai eljárás, amely javítja a fájdalmat és a mobilitást számos patológiában, mint például az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és az érrendszeri nekrózis esetén. A posztoperatív szövődményeket, például a vénás thromboemboliát és a mellkasi fertőzést régóta dokumentálják az irodalomban. Ezek a szövődmények hatással lehetnek a hosszú távú túlélésre, és korai mobilizációval megelőzhetők. Ezért a fájdalomcsillapítás fontos szerepet játszik a műtét utáni felépülés fokozásában, ami lerövidítheti a tartózkodási időt és csökkentheti az összköltséget.

Ezeknél a betegeknél multimodális fájdalomcsillapítást alkalmaznak opioid, orális adjuváns és regionális érzéstelenítés kombinációjával. Mindegyik összetevőnek megvan a maga korlátja; opioidok esetében a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) és a légzésdepresszió korlátozza a használatát, és bizonyos betegcsoportokban (vesekárosodás, ischaemiás szívbetegség, koagulopátia) ellenjavallt adjuvánsok, például a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID). Különféle regionális technikák, mint a femoralis idegblokk, a fascia iliaca blokk, az ágyéki plexus blokk, a paravertebralis blokk és az epidurális érzéstelenítés javasoltak, de korlátozhatják a nem teljes lefedettség (a femorális és az elzáróideg beidegzése miatt az ízület és az ülőideg elülső oldalán a hátsó oldal tekintetében, a comb oldalsó bőridegének hozzájárulásával a sebhez), a regionális technika invazív jellege (psoas hematoma lumbális plexus blokk esetén, epidurális hematoma epidurális érzéstelenítés esetén (EA)) vagy kardiovaszkuláris hatások, például EA által okozott hipotenzió.

Az erector spinae blokkot, amelyet először 2016-ban vezettek be krónikus fájdalomcsillapító beavatkozásként, egy 2018-as esetjelentés alapján csípősebészetben is alkalmazták. Jelenleg azonban az ágyéki ESP-blokk bizonyítéka főként esetjelentésekre korlátozódik, míg a randomizált kontrollvizsgálat kevés. Konkrétabb adatokra van szükség ezen új technika hatékonyságának meghatározásához.

Feltételezhető, hogy az L1 szinten beadott ágyéki ESP egyszeri injekciója 1) csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát 2) csökkentheti a műtét utáni 24 órás opioid (fentanil) használatát. Ezt a vizsgálatot a hongkongi Tuen Mun kórházban (TMH) és Pok Oi kórházban (POH) végzik. A pácienst az érzéstelenítés előtti értékelés során vonják be a vizsgálatba, és tanácsot adnak az általános érzéstelenítés és az erector spinae síkbeli blokkjának (pl. helyi fertőzés/vérzés, a szomszédos szerkezet sérülése, helyi érzéstelenítő toxicitás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A THR utáni betegek opioidhasználatára vonatkozó kísérleti vizsgálatot követően a számítások szerint a kezelési vagy a kontrollkar mintaszáma csoportonként 35 beteg, hogy megfelelő teljesítményt érjünk el az ilyen különbség kimutatására.

A lezárt, átlátszatlan borítékokat, amelyek belsejében kiosztás van, előre elkészítik, és ezt követően a műtét napján kihúzzák. A kezelő aneszteziológus közvetlenül az indukció előtt kapja meg a borítékot, majd az általános érzéstelenítés (GA) alá helyezését követően nyitja ki a borítékot. Ha a műtétet megszakítják, vagy a beteg nem tudja használni a PCA-t a műtét után (pl. műtét utáni gépi lélegeztetés) vagy posztoperatív delírium), a borítékot visszatesszük a medencébe.

Miután a beteget GA alá helyezték és oldalra fordították, a borítékot kinyitják. A kezelőkarnál ágyéki ESP blokkot hajtanak végre, míg a kontroll karon nem végeznek regionális érzéstelenítést, és nem fecskendeznek sóoldatot az ESP-be. Mielőtt az ESP blokkba lépne, a hátoldalt aszeptikus technikával megtisztítják és beborítják. 40 ml 0,25%-os levobupivakaint (vagy maximum 2 mg/testtömeg-kg-ot azonos térfogatra) fecskendeznek be az ESP-be.

Az injekció beadása után a sebészt felszólítják, hogy ne szivárogjon be semmilyen helyi érzéstelenítőt a bemetszés helyére vagy a sebbe. Intraoperatívan intravénás fentanilt ad be egyedüli fájdalomcsillapítóként a kezelő altatóorvos. Műtét után a betegnek fentanil PCA-t adnak a standard aneszteziológustól). A páciensnek a műtét előtt minden rendszeres orális fájdalomcsillapítót is be kell adni a műtét után, beleértve a paracetamolt, NSAID-ot, gabapentinoidot és/vagy gyenge opioidot (DF118 vagy tramadol).

A beteget a műtét után 24 órával az akut fájdalom szolgálati csoport független értékelője értékeli, akit nem látnak az allokáció eredményétől. Az elsődleges eredményeket, azaz a posztoperatív 12 és 24 órás PCA fentanilhasználatot és a fájdalompontszámot a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig nyugalomban és mobilizáláskor értékelik és dokumentálják az elektronikus rendszerben, valamint a betegtáblázatban. A másodlagos eredményeket, például a PONV meglétét/hiányát és a térdhajlítási erőt az MRC skálán, szintén feljegyezték.

Az adatokat a vizsgáló gyűjti össze és viszi be az Excel 2003-ba. A kétoldalú hallgatói t tesztet az elsődleges eredmények és a térdhajlítási erő összehasonlítására használják a kezelt csoport és a kontrollcsoport között, míg a PONV arányát két csoport között Chi-négyzet teszttel. Többváltozós regressziót végeznek az orális fájdalomcsillapítók vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év feletti életkor)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3
  • elsődleges választható egyoldalú THR
  • megértse és elfogadja az általános érzéstelenítés és az ESP-blokk kockázatát
  • posztoperatív betegkontroll fájdalomcsillapító (PCA) tanácsa, és alkalmasnak ítélték a használatára.

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti THR
  • kétoldalú THR
  • revízió THR
  • THR neuraxiális technikával történik (pl. spinális érzéstelenítés, kombinált spinális epidurális érzéstelenítés)
  • Beteg, akinek ellenjavallt az ESP-blokk (pl. a beteg elutasítása, fertőzés az injekció beadásának helyén vagy a gerinc patológiája/műtétje, koagulopátia nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 1,4 és thrombocytopenia < 75 x 10^9/l
  • mentálisan inkompetens betegek
  • súlyos elhízás (testtömegindex >= 35)
  • Súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (Apnoe hypopnoe index >= 30, függetlenül a kezeléstől vagy sem)
  • a beteg rendszeres erős opioidot szed (pl. morfin, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanil)
  • csípő neurolízisen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
ágyéki ESP blokkot hajtanak végre. Mielőtt az ESP blokkba lépne, a hátoldalt aszeptikus technikával megtisztítják és beborítják. 40 ml 0,25%-os levobupivakaint (vagy maximum 2 mg/testtömeg-kg-ot azonos térfogatra) fecskendeznek be az ESP-be.
egyoldali (műtéti oldal), L1 szinten, ultrahangos irányítás mellett
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem végeznek regionális érzéstelenítést, és nem fecskendeznek sóoldatot az ESP-be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom)
Időkeret: Első posztoperatív nap
pihenőn
Első posztoperatív nap
Posztoperatív fájdalom pontszám numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom)
Időkeret: Első posztoperatív nap
mozgósításkor
Első posztoperatív nap
Posztoperatív 12 órás fentanil (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Időkeret: 12 órával a műtét után
mikrogrammban
12 órával a műtét után
Műtét utáni 24 órás fentanil (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Időkeret: 24 órával a műtét után
mikrogrammban
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: Első posztoperatív nap
a hányinger vagy hányás bármilyen fokú jelenléte igennek számít
Első posztoperatív nap
Térdhajlító erő (műtéti oldal)
Időkeret: Első posztoperatív nap
orvosi kutatási tanács (MRC) fokozatban mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, maximum 5, ami normál teljesítményt jelent
Első posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTWC/REC/20007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok, beleértve a páciens számát, életkorát, nemét, ASA osztályát, érzéstelenítési technikát, beosztást, 24 órás fentanilhasználatot, fájdalompontszámot, PONV-t és térdhajlító erőt, kérésre e-mailben elérhetők a vezető kutatónak

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezését követő 1 évig elérhető adatok

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

vizsgálati eredmények validálására vagy rendszerszintű áttekintés/metaanalízis összeállítására

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a egylövés ágyéki Erector Spinae Plane blokk

3
Iratkozz fel