- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388553
Egylövésű lumbális erector spinae sík (ESP) blokk teljes csípőprotézisben (THR)
Egylövéses lumbalis erector spinae sík (ESP) blokk teljes csípőprotézisben (THR): véletlenszerű kontroll vizsgálat
A teljes csípőprotézis egy elterjedt ortopédiai eljárás, amely javítja a fájdalmat és a mobilitást számos patológiában, mint például az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és az érrendszeri nekrózis esetén. A posztoperatív szövődményeket, például a vénás thromboemboliát és a mellkasi fertőzést régóta dokumentálják az irodalomban. Ezek a szövődmények hatással lehetnek a hosszú távú túlélésre, és korai mobilizációval megelőzhetők. Ezért a fájdalomcsillapítás fontos szerepet játszik a műtét utáni felépülés fokozásában, ami lerövidítheti a tartózkodási időt és csökkentheti az összköltséget.
Ezeknél a betegeknél multimodális fájdalomcsillapítást alkalmaznak opioid, orális adjuváns és regionális érzéstelenítés kombinációjával. Mindegyik összetevőnek megvan a maga korlátja; opioidok esetében a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) és a légzésdepresszió korlátozza a használatát, és bizonyos betegcsoportokban (vesekárosodás, ischaemiás szívbetegség, koagulopátia) ellenjavallt adjuvánsok, például a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID). Különféle regionális technikák, mint a femoralis idegblokk, a fascia iliaca blokk, az ágyéki plexus blokk, a paravertebralis blokk és az epidurális érzéstelenítés javasoltak, de korlátozhatják a nem teljes lefedettség (a femorális és az elzáróideg beidegzése miatt az ízület és az ülőideg elülső oldalán a hátsó oldal tekintetében, a comb oldalsó bőridegének hozzájárulásával a sebhez), a regionális technika invazív jellege (psoas hematoma lumbális plexus blokk esetén, epidurális hematoma epidurális érzéstelenítés esetén (EA)) vagy kardiovaszkuláris hatások, például EA által okozott hipotenzió.
Az erector spinae blokkot, amelyet először 2016-ban vezettek be krónikus fájdalomcsillapító beavatkozásként, egy 2018-as esetjelentés alapján csípősebészetben is alkalmazták. Jelenleg azonban az ágyéki ESP-blokk bizonyítéka főként esetjelentésekre korlátozódik, míg a randomizált kontrollvizsgálat kevés. Konkrétabb adatokra van szükség ezen új technika hatékonyságának meghatározásához.
Feltételezhető, hogy az L1 szinten beadott ágyéki ESP egyszeri injekciója 1) csökkentheti a posztoperatív fájdalom pontszámát 2) csökkentheti a műtét utáni 24 órás opioid (fentanil) használatát. Ezt a vizsgálatot a hongkongi Tuen Mun kórházban (TMH) és Pok Oi kórházban (POH) végzik. A pácienst az érzéstelenítés előtti értékelés során vonják be a vizsgálatba, és tanácsot adnak az általános érzéstelenítés és az erector spinae síkbeli blokkjának (pl. helyi fertőzés/vérzés, a szomszédos szerkezet sérülése, helyi érzéstelenítő toxicitás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A THR utáni betegek opioidhasználatára vonatkozó kísérleti vizsgálatot követően a számítások szerint a kezelési vagy a kontrollkar mintaszáma csoportonként 35 beteg, hogy megfelelő teljesítményt érjünk el az ilyen különbség kimutatására.
A lezárt, átlátszatlan borítékokat, amelyek belsejében kiosztás van, előre elkészítik, és ezt követően a műtét napján kihúzzák. A kezelő aneszteziológus közvetlenül az indukció előtt kapja meg a borítékot, majd az általános érzéstelenítés (GA) alá helyezését követően nyitja ki a borítékot. Ha a műtétet megszakítják, vagy a beteg nem tudja használni a PCA-t a műtét után (pl. műtét utáni gépi lélegeztetés) vagy posztoperatív delírium), a borítékot visszatesszük a medencébe.
Miután a beteget GA alá helyezték és oldalra fordították, a borítékot kinyitják. A kezelőkarnál ágyéki ESP blokkot hajtanak végre, míg a kontroll karon nem végeznek regionális érzéstelenítést, és nem fecskendeznek sóoldatot az ESP-be. Mielőtt az ESP blokkba lépne, a hátoldalt aszeptikus technikával megtisztítják és beborítják. 40 ml 0,25%-os levobupivakaint (vagy maximum 2 mg/testtömeg-kg-ot azonos térfogatra) fecskendeznek be az ESP-be.
Az injekció beadása után a sebészt felszólítják, hogy ne szivárogjon be semmilyen helyi érzéstelenítőt a bemetszés helyére vagy a sebbe. Intraoperatívan intravénás fentanilt ad be egyedüli fájdalomcsillapítóként a kezelő altatóorvos. Műtét után a betegnek fentanil PCA-t adnak a standard aneszteziológustól). A páciensnek a műtét előtt minden rendszeres orális fájdalomcsillapítót is be kell adni a műtét után, beleértve a paracetamolt, NSAID-ot, gabapentinoidot és/vagy gyenge opioidot (DF118 vagy tramadol).
A beteget a műtét után 24 órával az akut fájdalom szolgálati csoport független értékelője értékeli, akit nem látnak az allokáció eredményétől. Az elsődleges eredményeket, azaz a posztoperatív 12 és 24 órás PCA fentanilhasználatot és a fájdalompontszámot a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig nyugalomban és mobilizáláskor értékelik és dokumentálják az elektronikus rendszerben, valamint a betegtáblázatban. A másodlagos eredményeket, például a PONV meglétét/hiányát és a térdhajlítási erőt az MRC skálán, szintén feljegyezték.
Az adatokat a vizsgáló gyűjti össze és viszi be az Excel 2003-ba. A kétoldalú hallgatói t tesztet az elsődleges eredmények és a térdhajlítási erő összehasonlítására használják a kezelt csoport és a kontrollcsoport között, míg a PONV arányát két csoport között Chi-négyzet teszttel. Többváltozós regressziót végeznek az orális fájdalomcsillapítók vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásának ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti életkor)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3
- elsődleges választható egyoldalú THR
- megértse és elfogadja az általános érzéstelenítés és az ESP-blokk kockázatát
- posztoperatív betegkontroll fájdalomcsillapító (PCA) tanácsa, és alkalmasnak ítélték a használatára.
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti THR
- kétoldalú THR
- revízió THR
- THR neuraxiális technikával történik (pl. spinális érzéstelenítés, kombinált spinális epidurális érzéstelenítés)
- Beteg, akinek ellenjavallt az ESP-blokk (pl. a beteg elutasítása, fertőzés az injekció beadásának helyén vagy a gerinc patológiája/műtétje, koagulopátia nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 1,4 és thrombocytopenia < 75 x 10^9/l
- mentálisan inkompetens betegek
- súlyos elhízás (testtömegindex >= 35)
- Súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (Apnoe hypopnoe index >= 30, függetlenül a kezeléstől vagy sem)
- a beteg rendszeres erős opioidot szed (pl. morfin, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanil)
- csípő neurolízisen átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
ágyéki ESP blokkot hajtanak végre.
Mielőtt az ESP blokkba lépne, a hátoldalt aszeptikus technikával megtisztítják és beborítják.
40 ml 0,25%-os levobupivakaint (vagy maximum 2 mg/testtömeg-kg-ot azonos térfogatra) fecskendeznek be az ESP-be.
|
egyoldali (műtéti oldal), L1 szinten, ultrahangos irányítás mellett
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem végeznek regionális érzéstelenítést, és nem fecskendeznek sóoldatot az ESP-be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom pontszám numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom)
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
pihenőn
|
Első posztoperatív nap
|
Posztoperatív fájdalom pontszám numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom)
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
mozgósításkor
|
Első posztoperatív nap
|
Posztoperatív 12 órás fentanil (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
mikrogrammban
|
12 órával a műtét után
|
Műtét utáni 24 órás fentanil (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mikrogrammban
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
a hányinger vagy hányás bármilyen fokú jelenléte igennek számít
|
Első posztoperatív nap
|
Térdhajlító erő (műtéti oldal)
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
orvosi kutatási tanács (MRC) fokozatban mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, maximum 5, ami normál teljesítményt jelent
|
Első posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWC/REC/20007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a egylövés ágyéki Erector Spinae Plane blokk
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka