- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388553
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block in Total Hip Replacement (THR)
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block i total höftledsplastik (THR): ett randomiserat kontrollförsök
Total höftledsplastik är en vanlig ortopedisk procedur som förbättrar smärta och rörlighet vid en mängd olika patologier som artros, reumatoid artrit och avaskulär nekros. Postoperativa komplikationer, till exempel venös tromboembolism och bröstinfektion, har länge dokumenterats i litteraturen. Dessa komplikationer kan ha betydelse för långsiktig överlevnad och kan förebyggas genom tidig mobilisering. Därför spelar smärtkontroll en viktig roll för att förbättra postoperativ återhämtning, vilket också kan förkorta vistelsetiden och minska de totala kostnaderna.
Multimodal analgesi appliceras på dessa patienter, med kombination av opioid, oral adjuvans och regional anestesi. Var och en av komponenterna har sin egen begränsning; för opioid begränsar postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och andningsdepression dess användning, och adjuvans som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är kontraindicerade i vissa patientpopulationer (nedsatt njurfunktion, ischemisk hjärtsjukdom, koagulopati). Olika regionala tekniker som femoral nervblock, fascia iliaca block, lumbal plexus block, paravertebral block och epidural anestesi föreslås men kan begränsas av ofullständig täckning (på grund av innervering av femoral och obturatornerven för den främre delen av leden och ischiasnerven för den bakre aspekten, med bidrag från en lateral kutan nerv på låret för såret), den invasiva karaktären av den regionala tekniken (psoas hematom för lumbal plexus block, epidural hematom för epidural anestesi (EA)) eller kardiovaskulära effekter som hypotoni från EA.
Erector spinae block, som först introducerades av 2016 som en kronisk smärtintervention, användes också vid höftkirurgi från en fallrapport 2018. För närvarande är dock bevisen för lumbal ESP-blockering begränsad främst till fallrapporter, medan randomiserade kontrollstudier är få. Mer konkreta data krävs för att bestämma effektiviteten av denna nya teknik.
Det postuleras att engångs-ESP i ländryggen som injiceras på L1-nivå kan 1) minska postoperativ smärtpoäng 2) minska postoperativ 24-timmars användning av opioid (fentanyl). Denna studie genomförs på Tuen Mun sjukhus (TMH) och Pok Oi sjukhus (POH) i Hong Kong. Patienter rekryteras till studien under pre-anestetisk bedömning, och de rådgörs för risken för generell anestesi och erector spinae plane block (dvs. lokal infektion/blödning, skada på intilliggande struktur, lokalbedövningstoxicitet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en pilotstudie avseende opioidanvändning för patient efter THR, beräknas provstorleken för antingen behandling eller kontrollarm till 35 patienter per grupp för att uppnå tillräcklig kraft för att upptäcka en sådan skillnad.
Förseglade ogenomskinliga kuvert med allokering inuti förbereds i förväg och dras sedan på operationsdagen. Den behandlande narkosläkaren tar emot kuvertet precis före induktion och öppnar kuvertet efter att patienten har lagts under generell anestesi (GA). Om operationen avbryts eller patienten inte kan använda PCA postoperativt (t. postoperativ mekanisk ventilation) eller postoperativt delirium), sätts kuvertet tillbaka i poolen.
Efter att patienten lagts under GA och vänts i sidled, öppnas kuvertet. För behandlingsarmen utförs lumbal ESP-blockering medan för kontrollarmen utförs ingen regional anestesi eller saltlösning injiceras i ESP. Innan man går vidare till ESP-blocket rengörs baksidan med aseptisk teknik och draperas. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maximalt 2 mg/kg kroppsvikt till samma volym) injiceras i ESP.
Efter injektionen uppmanas kirurgen att inte infiltrera några lokalanestetika i snittstället eller såret. Intraoperativt ges intravenös fentanyl som enda analgetikum av den behandlande narkosläkaren. Postoperativt ges patienten fentanyl PCA av standardinställning narkosläkare). Patienten får också alla preoperativa vanliga orala smärtstillande medel postoperativt, inklusive paracetamol, NSAID, gabapentinoid och/eller svag opioid (DF118 eller tramadol).
Patienten bedöms av en oberoende bedömare från akutsmärtteamet 24 timmar efter operationen, som är förblindad från fördelningsresultatet. Primära utfall, som är postoperativ 12 och 24 timmars PCA fentanylanvändning och smärtpoäng i numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 i vila och vid mobilisering bedöms och dokumenteras i det elektroniska systemet och även patientdiagrammet. Sekundära resultat som närvaro/frånvaro av PONV och knäflexionskraft i MRC-skalan noteras också.
Uppgifterna samlas in av utredaren och matas in i Excel 2003. 2-sidig elevs t-test används för att jämföra de primära resultaten och även knäflexionsstyrka mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp, medan frekvensen av PONV mellan två grupper jämförs med chi-kvadrattest. Multivariat regression görs för att kontrollera effekten av orala analgetika på studieresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder >=18)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
- primärt elektiv ensidig THR
- förstå och acceptera risken för generell anestesi och ESP-blockad
- rådgiven postoperativ patientkontrollerad analgesi (PCA) och bedömd lämplig för dess användning.
Exklusions kriterier:
- akut THR
- bilateral THR
- revidering THR
- THR utförd med neuraxiell teknik (t.ex. spinal anestesi, kombinerad spinal epidural anestesi)
- Patient med kontraindikation för ESP-blockad (dvs. patientvägran, infektion på injektionsstället eller ryggradspatologi/kirurgi, koagulopati med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4 och trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
- patient som är mentalt inkompetent
- svår fetma (Body Mass Index >= 35)
- allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (Apnea hypopnea index >= 30, oavsett behandling eller inte)
- patient på vanlig stark opioid (t.ex. morfin, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanyl)
- patient som har genomgått höftneurlys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
lumbal ESP-blockering utförs.
Innan man går vidare till ESP-blocket rengörs baksidan med aseptisk teknik och draperas.
40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maximalt 2 mg/kg kroppsvikt till samma volym) injiceras i ESP.
|
unilateral (operativ sida), utförd på L1-nivå, under ultraljudsledning
|
Inget ingripande: Kontrollera
ingen regional anestesi utförs eller saltlösning injiceras i ESP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng i numerisk värderingsskala (NRS) Från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
i vila
|
Första dagen efter operationen
|
Postoperativ smärtpoäng i numerisk värderingsskala (NRS) Från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
vid mobilisering
|
Första dagen efter operationen
|
Postoperativ 12 timmars fentanyl (intravenös patientkontrollerad analgesi) användning
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
i mikrogram
|
12 timmar efter operationen
|
Postoperativ 24-timmars fentanyl (intravenös patientkontrollerad analgesi) användning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
i mikrogram
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
antingen förekomst av illamående eller kräkningar av någon grad räknas som ja
|
Första dagen efter operationen
|
Knäflexionskraft (operativ sida)
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
mätt i Medical Research Council (MRC) betyg där 0 är ingen rörelse till maximalt 5 vilket betyder normal effekt
|
Första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NTWC/REC/20007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på enkelskott ländryggen Erector Spinae Plane block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | MorfinkonsumtionKalkon
-
Burcu Bozdogan TuysuzAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon