Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block in Total Hip Replacement (THR)

13 april 2024 uppdaterad av: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block i total höftledsplastik (THR): ett randomiserat kontrollförsök

Total höftledsplastik är en vanlig ortopedisk procedur som förbättrar smärta och rörlighet vid en mängd olika patologier som artros, reumatoid artrit och avaskulär nekros. Postoperativa komplikationer, till exempel venös tromboembolism och bröstinfektion, har länge dokumenterats i litteraturen. Dessa komplikationer kan ha betydelse för långsiktig överlevnad och kan förebyggas genom tidig mobilisering. Därför spelar smärtkontroll en viktig roll för att förbättra postoperativ återhämtning, vilket också kan förkorta vistelsetiden och minska de totala kostnaderna.

Multimodal analgesi appliceras på dessa patienter, med kombination av opioid, oral adjuvans och regional anestesi. Var och en av komponenterna har sin egen begränsning; för opioid begränsar postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och andningsdepression dess användning, och adjuvans som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är kontraindicerade i vissa patientpopulationer (nedsatt njurfunktion, ischemisk hjärtsjukdom, koagulopati). Olika regionala tekniker som femoral nervblock, fascia iliaca block, lumbal plexus block, paravertebral block och epidural anestesi föreslås men kan begränsas av ofullständig täckning (på grund av innervering av femoral och obturatornerven för den främre delen av leden och ischiasnerven för den bakre aspekten, med bidrag från en lateral kutan nerv på låret för såret), den invasiva karaktären av den regionala tekniken (psoas hematom för lumbal plexus block, epidural hematom för epidural anestesi (EA)) eller kardiovaskulära effekter som hypotoni från EA.

Erector spinae block, som först introducerades av 2016 som en kronisk smärtintervention, användes också vid höftkirurgi från en fallrapport 2018. För närvarande är dock bevisen för lumbal ESP-blockering begränsad främst till fallrapporter, medan randomiserade kontrollstudier är få. Mer konkreta data krävs för att bestämma effektiviteten av denna nya teknik.

Det postuleras att engångs-ESP i ländryggen som injiceras på L1-nivå kan 1) minska postoperativ smärtpoäng 2) minska postoperativ 24-timmars användning av opioid (fentanyl). Denna studie genomförs på Tuen Mun sjukhus (TMH) och Pok Oi sjukhus (POH) i Hong Kong. Patienter rekryteras till studien under pre-anestetisk bedömning, och de rådgörs för risken för generell anestesi och erector spinae plane block (dvs. lokal infektion/blödning, skada på intilliggande struktur, lokalbedövningstoxicitet).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter en pilotstudie avseende opioidanvändning för patient efter THR, beräknas provstorleken för antingen behandling eller kontrollarm till 35 patienter per grupp för att uppnå tillräcklig kraft för att upptäcka en sådan skillnad.

Förseglade ogenomskinliga kuvert med allokering inuti förbereds i förväg och dras sedan på operationsdagen. Den behandlande narkosläkaren tar emot kuvertet precis före induktion och öppnar kuvertet efter att patienten har lagts under generell anestesi (GA). Om operationen avbryts eller patienten inte kan använda PCA postoperativt (t. postoperativ mekanisk ventilation) eller postoperativt delirium), sätts kuvertet tillbaka i poolen.

Efter att patienten lagts under GA och vänts i sidled, öppnas kuvertet. För behandlingsarmen utförs lumbal ESP-blockering medan för kontrollarmen utförs ingen regional anestesi eller saltlösning injiceras i ESP. Innan man går vidare till ESP-blocket rengörs baksidan med aseptisk teknik och draperas. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maximalt 2 mg/kg kroppsvikt till samma volym) injiceras i ESP.

Efter injektionen uppmanas kirurgen att inte infiltrera några lokalanestetika i snittstället eller såret. Intraoperativt ges intravenös fentanyl som enda analgetikum av den behandlande narkosläkaren. Postoperativt ges patienten fentanyl PCA av standardinställning narkosläkare). Patienten får också alla preoperativa vanliga orala smärtstillande medel postoperativt, inklusive paracetamol, NSAID, gabapentinoid och/eller svag opioid (DF118 eller tramadol).

Patienten bedöms av en oberoende bedömare från akutsmärtteamet 24 timmar efter operationen, som är förblindad från fördelningsresultatet. Primära utfall, som är postoperativ 12 och 24 timmars PCA fentanylanvändning och smärtpoäng i numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 i vila och vid mobilisering bedöms och dokumenteras i det elektroniska systemet och även patientdiagrammet. Sekundära resultat som närvaro/frånvaro av PONV och knäflexionskraft i MRC-skalan noteras också.

Uppgifterna samlas in av utredaren och matas in i Excel 2003. 2-sidig elevs t-test används för att jämföra de primära resultaten och även knäflexionsstyrka mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp, medan frekvensen av PONV mellan två grupper jämförs med chi-kvadrattest. Multivariat regression görs för att kontrollera effekten av orala analgetika på studieresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder >=18)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3
  • primärt elektiv ensidig THR
  • förstå och acceptera risken för generell anestesi och ESP-blockad
  • rådgiven postoperativ patientkontrollerad analgesi (PCA) och bedömd lämplig för dess användning.

Exklusions kriterier:

  • akut THR
  • bilateral THR
  • revidering THR
  • THR utförd med neuraxiell teknik (t.ex. spinal anestesi, kombinerad spinal epidural anestesi)
  • Patient med kontraindikation för ESP-blockad (dvs. patientvägran, infektion på injektionsstället eller ryggradspatologi/kirurgi, koagulopati med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4 och trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
  • patient som är mentalt inkompetent
  • svår fetma (Body Mass Index >= 35)
  • allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (Apnea hypopnea index >= 30, oavsett behandling eller inte)
  • patient på vanlig stark opioid (t.ex. morfin, oxikodon, metadon, buprenorfin, fentanyl)
  • patient som har genomgått höftneurlys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
lumbal ESP-blockering utförs. Innan man går vidare till ESP-blocket rengörs baksidan med aseptisk teknik och draperas. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maximalt 2 mg/kg kroppsvikt till samma volym) injiceras i ESP.
unilateral (operativ sida), utförd på L1-nivå, under ultraljudsledning
Inget ingripande: Kontrollera
ingen regional anestesi utförs eller saltlösning injiceras i ESP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng i numerisk värderingsskala (NRS) Från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Tidsram: Första dagen efter operationen
i vila
Första dagen efter operationen
Postoperativ smärtpoäng i numerisk värderingsskala (NRS) Från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
Tidsram: Första dagen efter operationen
vid mobilisering
Första dagen efter operationen
Postoperativ 12 timmars fentanyl (intravenös patientkontrollerad analgesi) användning
Tidsram: 12 timmar efter operationen
i mikrogram
12 timmar efter operationen
Postoperativ 24-timmars fentanyl (intravenös patientkontrollerad analgesi) användning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
i mikrogram
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Första dagen efter operationen
antingen förekomst av illamående eller kräkningar av någon grad räknas som ja
Första dagen efter operationen
Knäflexionskraft (operativ sida)
Tidsram: Första dagen efter operationen
mätt i Medical Research Council (MRC) betyg där 0 är ingen rörelse till maximalt 5 vilket betyder normal effekt
Första dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NTWC/REC/20007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data inklusive patientnummer, ålder, kön, ASA-klass, anestesiteknik, uppdrag, 24-timmars fentanylanvändning, smärtpoäng, PONV och knäböjningskraft är tillgängliga på begäran via e-post till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

data tillgängliga upp till 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

för validering av studieresultat eller för sammanställning av systemöversikt/metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på enkelskott ländryggen Erector Spinae Plane block

3
Prenumerera