Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block in Total Hip Replacement (THR)

13. april 2024 oppdatert av: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Enkeltskudd Lumbal Erector Spinae Plane (ESP) blokk i total hofteerstatning (THR): en randomisert kontrollforsøk

Total hofteprotese er en vanlig ortopedisk prosedyre som forbedrer smerte og mobilitet i en rekke patologier som slitasjegikt, revmatoid artritt og avaskulær nekrose. Postoperative komplikasjoner, for eksempel venøs tromboembolisme og brystinfeksjon, har lenge vært dokumentert i litteraturen. Disse komplikasjonene kan ha betydning for langsiktig overlevelse, og kan forebygges ved tidlig mobilisering. Derfor spiller smertekontroll en viktig rolle i å forbedre postoperativ restitusjon, noe som også kan forkorte liggetiden og redusere de totale kostnadene.

Multimodal analgesi påføres disse pasientene, med kombinasjon av opioid, oral adjuvans og regional anestesi. Hver av komponentene har sin egen begrensning; for opioid begrenser postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og respirasjonsdepresjon bruken, og adjuvanser som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er kontraindisert i visse pasientpopulasjoner (nedsatt nyrefunksjon, iskemisk hjertesykdom, koagulopati). Ulike regionale teknikker som femoral nerveblokk, fascia iliaca blokk, lumbal plexus blokk, paravertebral blokk og epidural anestesi er foreslått, men kan begrenses av ufullstendig dekning (på grunn av innervering av femoral og obturator nerve for den fremre delen av leddet og isjiasnerven for det bakre aspektet, med bidrag fra den laterale kutane lårets nerve for såret), den invasive naturen til den regionale teknikken (psoas hematom for lumbal plexus blokk, epidural hematom for epidural anestesi (EA)) eller kardiovaskulære effekter som hypotensjon fra EA.

Erector spinae-blokk, først introdusert av i 2016 som en kronisk smerteintervensjon, ble også brukt i hoftekirurgi fra en saksrapport i 2018. Imidlertid er bevisene for lumbal ESP-blokkering hovedsakelig begrenset til kasusrapporter, mens randomisert kontrollforsøk er knapp. Mer konkrete data er nødvendig for å bestemme effektiviteten til denne nye teknikken.

Det er postulert at enkeltskudd lumbal ESP injisert på L1-nivå kan 1) redusere postoperativ smertescore 2) redusert postoperativ 24-timers bruk av opioid (fentanyl). Denne studien er utført på Tuen Mun sykehus (TMH) og Pok Oi sykehus (POH) i Hong Kong. Pasienter rekrutteres til studien under pre-anestetisk vurdering, og de blir veiledet for risiko for generell anestesi og erector spinae plane block (dvs. lokal infeksjon/blødning, skade på nabostruktur, lokalbedøvelsestoksisitet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter en pilotstudie angående opioidbruk for pasient etter THR, er prøvestørrelsen for enten behandling eller kontrollarm beregnet til å være 35 pasienter per gruppe for å oppnå tilstrekkelig kraft til å oppdage en slik forskjell.

Forseglede ugjennomsiktige konvolutter med tildeling på innsiden forberedes på forhånd og trekkes deretter på operasjonsdagen. Den behandlende anestesilege mottar konvolutten rett før induksjon, og åpner konvolutten etter at pasienten er lagt i generell anestesi (GA). Hvis operasjonen avbrytes eller pasienten ikke kan bruke PCA postoperativt (f. postoperativ mekanisk ventilasjon) eller postoperativt delirium), legges konvolutten tilbake i bassenget.

Etter at pasienten er lagt under GA og vendt på siden, åpnes konvolutten. For behandlingsarmen utføres lumbal ESP-blokkering mens det for kontrollarm ikke utføres regional anestesi eller injiseres saltvann i ESP. Før du går videre til ESP-blokk, rengjøres baksiden med aseptisk teknikk og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maksimalt 2 mg/kg kroppsvekt opp til samme volum) injiseres i ESP.

Etter injeksjonen får kirurgen beskjed om å ikke infiltrere lokalbedøvelse i snittstedet eller såret. Intraoperativt gis intravenøs fentanyl som eneste analgetikum av den behandlende anestesilege. Postoperativt gis pasienten fentanyl PCA av anestesilege med standardinnstilling). Pasienten får også alle de preoperative vanlige orale analgetika postoperativt, inkludert paracetamol, NSAID, gabapentinoid og/eller svakt opioid (DF118 eller tramadol).

Pasienten vurderes av en uavhengig bedømmer fra akuttsmerteteamet 24 timer etter operasjonen, som blindes fra tildelingsresultatet. Primære utfall, som er postoperativ 12 og 24 timers PCA fentanyl bruk og smerteskår i numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 i hvile og ved mobilisering vurderes og dokumenteres i det elektroniske systemet og også pasientskjemaet. Sekundære utfall som tilstedeværelse/fravær av PONV og knefleksjonskraft i MRC-skala er også notert.

Dataene samles inn av etterforskeren og legges inn i Excel 2003. 2-sidig student t-test brukes til å sammenligne primære utfall og også knefleksjonskraft mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe, mens raten av PONV mellom to grupper sammenlignes med Chi-square test. Multivariat regresjon gjøres for å kontrollere effekten av orale analgetika på studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >=18)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • primærvalgfag ensidig THR
  • forstå og akseptere risikoen for generell anestesi og ESP-blokkering
  • veiledet av postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) og ansett egnet for bruk.

Ekskluderingskriterier:

  • nødstilfelle THR
  • bilateral THR
  • revisjon THR
  • THR utført under neuraksial teknikk (f.eks. spinal anestesi, kombinert spinal epidural anestesi)
  • Pasient med kontraindikasjon for ESP-blokkering (dvs. pasientavslag, infeksjon på injeksjonsstedet eller ryggradspatologi/kirurgi, koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4 og trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
  • pasient som er mentalt inkompetent
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks >= 35)
  • alvorlig obstruktiv søvnapné syndrom (apné hypopne indeks >= 30, uansett behandling eller ikke)
  • pasient på vanlig sterkt opioid (f.eks. morfin, oksykodon, metadon, buprenorfin, fentanyl)
  • pasient som har gjennomgått hoftenevrolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
lumbal ESP-blokkering utføres. Før du går videre til ESP-blokk, rengjøres baksiden med aseptisk teknikk og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maksimalt 2 mg/kg kroppsvekt opp til samme volum) injiseres i ESP.
ensidig (operativ side), utført på L1-nivå, under ultralydveiledning
Ingen inngripen: Kontroll
ingen regional anestesi utføres eller saltvann injiseres i ESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
i ro
Første postoperative dag
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
ved mobilisering
Første postoperative dag
Postoperativ 12-timers fentanyl (intravenøs pasientkontrollert analgesi) bruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
i mikrogram
12 timer postoperativt
Postoperativ 24-timers bruk av fentanyl (intravenøs pasientkontrollert analgesi)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
i mikrogram
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første postoperative dag
enten tilstedeværelse av kvalme eller oppkast av en hvilken som helst grad regnes som ja
Første postoperative dag
Knefleksjonskraft (operativ side)
Tidsramme: Første postoperative dag
målt i medisinsk forskningsråd (MRC) karakter med 0 som ingen bevegelse til maksimalt 5 som betyr normal kraft
Første postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NTWC/REC/20007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data inkludert pasientnummer, alder, kjønn, ASA-klasse, anestesiteknikk, oppgave, 24-timers bruk av fentanyl, smertescore, PONV og knefleksjonskraft er tilgjengelig på forespørsel via e-post til hovedetterforsker

IPD-delingstidsramme

data tilgjengelig inntil 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

for validering av studieresultater eller for sammenstilling av systemisk oversikt/metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere