- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388553
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) Block in Total Hip Replacement (THR)
Enkeltskudd Lumbal Erector Spinae Plane (ESP) blokk i total hofteerstatning (THR): en randomisert kontrollforsøk
Total hofteprotese er en vanlig ortopedisk prosedyre som forbedrer smerte og mobilitet i en rekke patologier som slitasjegikt, revmatoid artritt og avaskulær nekrose. Postoperative komplikasjoner, for eksempel venøs tromboembolisme og brystinfeksjon, har lenge vært dokumentert i litteraturen. Disse komplikasjonene kan ha betydning for langsiktig overlevelse, og kan forebygges ved tidlig mobilisering. Derfor spiller smertekontroll en viktig rolle i å forbedre postoperativ restitusjon, noe som også kan forkorte liggetiden og redusere de totale kostnadene.
Multimodal analgesi påføres disse pasientene, med kombinasjon av opioid, oral adjuvans og regional anestesi. Hver av komponentene har sin egen begrensning; for opioid begrenser postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og respirasjonsdepresjon bruken, og adjuvanser som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er kontraindisert i visse pasientpopulasjoner (nedsatt nyrefunksjon, iskemisk hjertesykdom, koagulopati). Ulike regionale teknikker som femoral nerveblokk, fascia iliaca blokk, lumbal plexus blokk, paravertebral blokk og epidural anestesi er foreslått, men kan begrenses av ufullstendig dekning (på grunn av innervering av femoral og obturator nerve for den fremre delen av leddet og isjiasnerven for det bakre aspektet, med bidrag fra den laterale kutane lårets nerve for såret), den invasive naturen til den regionale teknikken (psoas hematom for lumbal plexus blokk, epidural hematom for epidural anestesi (EA)) eller kardiovaskulære effekter som hypotensjon fra EA.
Erector spinae-blokk, først introdusert av i 2016 som en kronisk smerteintervensjon, ble også brukt i hoftekirurgi fra en saksrapport i 2018. Imidlertid er bevisene for lumbal ESP-blokkering hovedsakelig begrenset til kasusrapporter, mens randomisert kontrollforsøk er knapp. Mer konkrete data er nødvendig for å bestemme effektiviteten til denne nye teknikken.
Det er postulert at enkeltskudd lumbal ESP injisert på L1-nivå kan 1) redusere postoperativ smertescore 2) redusert postoperativ 24-timers bruk av opioid (fentanyl). Denne studien er utført på Tuen Mun sykehus (TMH) og Pok Oi sykehus (POH) i Hong Kong. Pasienter rekrutteres til studien under pre-anestetisk vurdering, og de blir veiledet for risiko for generell anestesi og erector spinae plane block (dvs. lokal infeksjon/blødning, skade på nabostruktur, lokalbedøvelsestoksisitet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en pilotstudie angående opioidbruk for pasient etter THR, er prøvestørrelsen for enten behandling eller kontrollarm beregnet til å være 35 pasienter per gruppe for å oppnå tilstrekkelig kraft til å oppdage en slik forskjell.
Forseglede ugjennomsiktige konvolutter med tildeling på innsiden forberedes på forhånd og trekkes deretter på operasjonsdagen. Den behandlende anestesilege mottar konvolutten rett før induksjon, og åpner konvolutten etter at pasienten er lagt i generell anestesi (GA). Hvis operasjonen avbrytes eller pasienten ikke kan bruke PCA postoperativt (f. postoperativ mekanisk ventilasjon) eller postoperativt delirium), legges konvolutten tilbake i bassenget.
Etter at pasienten er lagt under GA og vendt på siden, åpnes konvolutten. For behandlingsarmen utføres lumbal ESP-blokkering mens det for kontrollarm ikke utføres regional anestesi eller injiseres saltvann i ESP. Før du går videre til ESP-blokk, rengjøres baksiden med aseptisk teknikk og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maksimalt 2 mg/kg kroppsvekt opp til samme volum) injiseres i ESP.
Etter injeksjonen får kirurgen beskjed om å ikke infiltrere lokalbedøvelse i snittstedet eller såret. Intraoperativt gis intravenøs fentanyl som eneste analgetikum av den behandlende anestesilege. Postoperativt gis pasienten fentanyl PCA av anestesilege med standardinnstilling). Pasienten får også alle de preoperative vanlige orale analgetika postoperativt, inkludert paracetamol, NSAID, gabapentinoid og/eller svakt opioid (DF118 eller tramadol).
Pasienten vurderes av en uavhengig bedømmer fra akuttsmerteteamet 24 timer etter operasjonen, som blindes fra tildelingsresultatet. Primære utfall, som er postoperativ 12 og 24 timers PCA fentanyl bruk og smerteskår i numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 i hvile og ved mobilisering vurderes og dokumenteres i det elektroniske systemet og også pasientskjemaet. Sekundære utfall som tilstedeværelse/fravær av PONV og knefleksjonskraft i MRC-skala er også notert.
Dataene samles inn av etterforskeren og legges inn i Excel 2003. 2-sidig student t-test brukes til å sammenligne primære utfall og også knefleksjonskraft mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe, mens raten av PONV mellom to grupper sammenlignes med Chi-square test. Multivariat regresjon gjøres for å kontrollere effekten av orale analgetika på studieresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >=18)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- primærvalgfag ensidig THR
- forstå og akseptere risikoen for generell anestesi og ESP-blokkering
- veiledet av postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) og ansett egnet for bruk.
Ekskluderingskriterier:
- nødstilfelle THR
- bilateral THR
- revisjon THR
- THR utført under neuraksial teknikk (f.eks. spinal anestesi, kombinert spinal epidural anestesi)
- Pasient med kontraindikasjon for ESP-blokkering (dvs. pasientavslag, infeksjon på injeksjonsstedet eller ryggradspatologi/kirurgi, koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4 og trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
- pasient som er mentalt inkompetent
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks >= 35)
- alvorlig obstruktiv søvnapné syndrom (apné hypopne indeks >= 30, uansett behandling eller ikke)
- pasient på vanlig sterkt opioid (f.eks. morfin, oksykodon, metadon, buprenorfin, fentanyl)
- pasient som har gjennomgått hoftenevrolyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
lumbal ESP-blokkering utføres.
Før du går videre til ESP-blokk, rengjøres baksiden med aseptisk teknikk og draperes.
40 ml 0,25 % levobupivakain (eller maksimalt 2 mg/kg kroppsvekt opp til samme volum) injiseres i ESP.
|
ensidig (operativ side), utført på L1-nivå, under ultralydveiledning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen regional anestesi utføres eller saltvann injiseres i ESP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
i ro
|
Første postoperative dag
|
|
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
ved mobilisering
|
Første postoperative dag
|
|
Postoperativ 12-timers fentanyl (intravenøs pasientkontrollert analgesi) bruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
i mikrogram
|
12 timer postoperativt
|
|
Postoperativ 24-timers bruk av fentanyl (intravenøs pasientkontrollert analgesi)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
i mikrogram
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
enten tilstedeværelse av kvalme eller oppkast av en hvilken som helst grad regnes som ja
|
Første postoperative dag
|
|
Knefleksjonskraft (operativ side)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
målt i medisinsk forskningsråd (MRC) karakter med 0 som ingen bevegelse til maksimalt 5 som betyr normal kraft
|
Første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NTWC/REC/20007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .