Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный блок поясничного выпрямителя позвоночника (ESP) при полной замене тазобедренного сустава (THR)

13 апреля 2024 г. обновлено: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Однократная блокада поясничного выпрямителя позвоночника (ESP) при полной замене тазобедренного сустава (THR): рандомизированное контрольное исследование

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является распространенной ортопедической процедурой, уменьшающей боль и улучшающей подвижность при различных патологиях, таких как остеоартрит, ревматоидный артрит и аваскулярный некроз. Послеоперационные осложнения, например, венозная тромбоэмболия и грудная инфекция, давно описаны в литературе. Эти осложнения могут иметь отношение к долгосрочной выживаемости и могут быть предотвращены ранней мобилизацией. Таким образом, обезболивание играет важную роль в ускорении послеоперационного восстановления, что также может сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить общие затраты.

У этих пациентов применяется мультимодальная анальгезия с комбинацией опиоидной, пероральной адъювантной и регионарной анестезии. Каждый из компонентов имеет свое ограничение; для опиоидов послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и угнетение дыхания ограничивают его использование, а адъюванты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказаны некоторым группам пациентов (почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, коагулопатия). Предлагаются различные регионарные методы, такие как блокада бедренного нерва, блокада подвздошной фасции, блокада поясничного сплетения, паравертебральная блокада и эпидуральная анестезия, но они могут быть ограничены неполным охватом (из-за иннервации бедренным и запирательным нервом передней поверхности сустава и седалищного нерва). для заднего аспекта, с вовлечением латерального кожного нерва бедра в рану), инвазивный характер регионарной техники (гематома поясничной мышцы при блокаде поясничного сплетения, эпидуральная гематома при эпидуральной анестезии (ЭА)) или сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия от ЭА.

Блок Erector spinae, впервые представленный в 2016 году в качестве вмешательства при хронической боли, также использовался в хирургии тазобедренного сустава, согласно отчету о клиническом случае в 2018 году. Однако в настоящее время доказательства поясничной блокады ESP ограничены в основном сообщениями о случаях, в то время как рандомизированных контролируемых исследований мало. Для определения эффективности этого нового метода необходимы более конкретные данные.

Постулируется, что однократная инъекция поясничного ЭСП на уровне L1 может 1) уменьшить послеоперационную оценку боли 2) уменьшить послеоперационное 24-часовое употребление опиоидов (фентанил). Это исследование проводится в больнице Туен Мун (TMH) и больнице Пок Ой (POH) в Гонконге. Пациентов набирают для исследования во время оценки перед анестезией, и их консультируют по поводу риска общей анестезии и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (т. местная инфекция/кровотечение, повреждение соседних структур, токсичность местного анестетика).

Обзор исследования

Подробное описание

После пилотного исследования, касающегося использования опиоидов у пациентов после THR, размер выборки для лечения или контрольной группы рассчитывается как 35 пациентов на группу для достижения достаточной мощности для обнаружения такой разницы.

Запечатанные непрозрачные конверты с выделениями внутри готовят заранее и в последующем оформляют в день операции. Лечащий анестезиолог получает конверт непосредственно перед индукцией и открывает конверт после того, как пациент находится под общей анестезией (GA). Если операция отменена или пациент не может использовать АПК после операции (напр. послеоперационная искусственная вентиляция легких) или послеоперационный делирий), конверт помещают обратно в бассейн.

После того, как пациент помещен под ГА и повернут на бок, конверт вскрывается. В лечебной группе выполняется поясничная блокада ESP, в то время как в контрольной группе регионарная анестезия не проводится и в ESP не вводится физиологический раствор. Перед тем, как приступить к блоку ESP, спину очищают асептической техникой и драпируют. В ЭСП вводят 40 мл 0,25% левобупивакаина (или максимум 2 мг/кг массы тела в том же объеме).

После инъекции хирургу говорят не вводить какие-либо местные анестетики в место разреза или рану. Во время операции лечащий анестезиолог вводит внутривенно фентанил в качестве единственного анальгетика. В послеоперационном периоде пациенту вводят фентанил АПК стандартного назначения анестезиолога). Пациенту также назначают все предоперационные обычные пероральные анальгетики после операции, включая парацетамол, НПВП, габапентиноид и/или слабый опиоид (DF118 или трамадол).

Через 24 часа после операции пациента оценивает независимый оценщик из службы экстренной помощи, который ослеплен в отношении результатов распределения. Первичные исходы, такие как послеоперационное 12- и 24-часовое применение фентанила АКП и оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 в покое и при мобилизации, оцениваются и документируются в электронной системе, а также в карте пациента. Также отмечаются вторичные результаты, такие как наличие/отсутствие PONV и сила сгибания колена по шкале MRC.

Данные собираются исследователем и вводятся в Excel 2003. Двусторонний t-критерий Стьюдента используется для сравнения первичных результатов, а также силы сгибания колена между группой лечения и контрольной группой, в то время как частота PONV между двумя группами сравнивается с помощью критерия хи-квадрат. Многомерная регрессия проводится для контроля влияния пероральных анальгетиков на результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >=18)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
  • первичная плановая односторонняя THR
  • понимать и принимать риск общей анестезии и блокады ESP
  • консультировали по поводу послеоперационной контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и считали пригодным для ее использования.

Критерий исключения:

  • аварийный THR
  • двусторонний THR
  • ревизия THR
  • THR выполняется с помощью нейроаксиальной техники (например, спинальная анестезия, комбинированная спинально-эпидуральная анестезия)
  • Пациент с противопоказанием к блокаде ESP (т.е. отказ пациента, инфекция в месте инъекции или патология/операция на позвоночнике, коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,4 и тромбоцитопения < 75 x 10^9/л)
  • психически неполноценные пациенты
  • тяжелое ожирение (индекс массы тела >= 35)
  • тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >= 30, независимо от лечения или нет)
  • пациент регулярно принимает сильные опиоиды (например, морфин, оксикодон, метадон, бупренорфин, фентанил)
  • пациент, перенесший невролиз тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
выполнена поясничная блокада ESP. Прежде чем приступить к блокаде экстрасенсорной терапии, спину обрабатывают асептическим способом и накладывают. В ESP вводят 40 мл 0,25% левобупивакаина (или максимум 2 мг/кг массы тела в таком же объеме).
одностороннее (операционная сторона) на уровне L1 под контролем УЗИ
Без вмешательства: Контроль
региональная анестезия не проводится и физиологический раствор не вводится в ESP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
в состоянии покоя
Первый послеоперационный день
Оценка послеоперационной боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
по мобилизации
Первый послеоперационный день
Послеоперационное 12-часовое применение фентанила (внутривенная анальгезия под контролем пациента)
Временное ограничение: 12 часов после операции
в микрограммах
12 часов после операции
Послеоперационное 24-часовое применение фентанила (внутривенная анальгезия под контролем пациента)
Временное ограничение: 24 часа после операции
в микрограммах
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
либо наличие тошноты или рвоты любой степени считалось да
Первый послеоперационный день
Сила сгибания колена (оперативная сторона)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC), где 0 означает отсутствие движения, максимум 5 означает нормальную мощность.
Первый послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NTWC/REC/20007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные, включая номер пациента, возраст, пол, класс ASA, метод анестезии, назначение, 24-часовое использование фентанила, оценку боли, PONV и силу сгибания колена, доступны по запросу по электронной почте главному исследователю.

Сроки обмена IPD

данные доступны в течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

для проверки результатов исследования или для составления системного обзора/мета-анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться