- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04388553
Одиночный блок поясничного выпрямителя позвоночника (ESP) при полной замене тазобедренного сустава (THR)
Однократная блокада поясничного выпрямителя позвоночника (ESP) при полной замене тазобедренного сустава (THR): рандомизированное контрольное исследование
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является распространенной ортопедической процедурой, уменьшающей боль и улучшающей подвижность при различных патологиях, таких как остеоартрит, ревматоидный артрит и аваскулярный некроз. Послеоперационные осложнения, например, венозная тромбоэмболия и грудная инфекция, давно описаны в литературе. Эти осложнения могут иметь отношение к долгосрочной выживаемости и могут быть предотвращены ранней мобилизацией. Таким образом, обезболивание играет важную роль в ускорении послеоперационного восстановления, что также может сократить продолжительность пребывания в стационаре и снизить общие затраты.
У этих пациентов применяется мультимодальная анальгезия с комбинацией опиоидной, пероральной адъювантной и регионарной анестезии. Каждый из компонентов имеет свое ограничение; для опиоидов послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и угнетение дыхания ограничивают его использование, а адъюванты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказаны некоторым группам пациентов (почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, коагулопатия). Предлагаются различные регионарные методы, такие как блокада бедренного нерва, блокада подвздошной фасции, блокада поясничного сплетения, паравертебральная блокада и эпидуральная анестезия, но они могут быть ограничены неполным охватом (из-за иннервации бедренным и запирательным нервом передней поверхности сустава и седалищного нерва). для заднего аспекта, с вовлечением латерального кожного нерва бедра в рану), инвазивный характер регионарной техники (гематома поясничной мышцы при блокаде поясничного сплетения, эпидуральная гематома при эпидуральной анестезии (ЭА)) или сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия от ЭА.
Блок Erector spinae, впервые представленный в 2016 году в качестве вмешательства при хронической боли, также использовался в хирургии тазобедренного сустава, согласно отчету о клиническом случае в 2018 году. Однако в настоящее время доказательства поясничной блокады ESP ограничены в основном сообщениями о случаях, в то время как рандомизированных контролируемых исследований мало. Для определения эффективности этого нового метода необходимы более конкретные данные.
Постулируется, что однократная инъекция поясничного ЭСП на уровне L1 может 1) уменьшить послеоперационную оценку боли 2) уменьшить послеоперационное 24-часовое употребление опиоидов (фентанил). Это исследование проводится в больнице Туен Мун (TMH) и больнице Пок Ой (POH) в Гонконге. Пациентов набирают для исследования во время оценки перед анестезией, и их консультируют по поводу риска общей анестезии и блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (т. местная инфекция/кровотечение, повреждение соседних структур, токсичность местного анестетика).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После пилотного исследования, касающегося использования опиоидов у пациентов после THR, размер выборки для лечения или контрольной группы рассчитывается как 35 пациентов на группу для достижения достаточной мощности для обнаружения такой разницы.
Запечатанные непрозрачные конверты с выделениями внутри готовят заранее и в последующем оформляют в день операции. Лечащий анестезиолог получает конверт непосредственно перед индукцией и открывает конверт после того, как пациент находится под общей анестезией (GA). Если операция отменена или пациент не может использовать АПК после операции (напр. послеоперационная искусственная вентиляция легких) или послеоперационный делирий), конверт помещают обратно в бассейн.
После того, как пациент помещен под ГА и повернут на бок, конверт вскрывается. В лечебной группе выполняется поясничная блокада ESP, в то время как в контрольной группе регионарная анестезия не проводится и в ESP не вводится физиологический раствор. Перед тем, как приступить к блоку ESP, спину очищают асептической техникой и драпируют. В ЭСП вводят 40 мл 0,25% левобупивакаина (или максимум 2 мг/кг массы тела в том же объеме).
После инъекции хирургу говорят не вводить какие-либо местные анестетики в место разреза или рану. Во время операции лечащий анестезиолог вводит внутривенно фентанил в качестве единственного анальгетика. В послеоперационном периоде пациенту вводят фентанил АПК стандартного назначения анестезиолога). Пациенту также назначают все предоперационные обычные пероральные анальгетики после операции, включая парацетамол, НПВП, габапентиноид и/или слабый опиоид (DF118 или трамадол).
Через 24 часа после операции пациента оценивает независимый оценщик из службы экстренной помощи, который ослеплен в отношении результатов распределения. Первичные исходы, такие как послеоперационное 12- и 24-часовое применение фентанила АКП и оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 в покое и при мобилизации, оцениваются и документируются в электронной системе, а также в карте пациента. Также отмечаются вторичные результаты, такие как наличие/отсутствие PONV и сила сгибания колена по шкале MRC.
Данные собираются исследователем и вводятся в Excel 2003. Двусторонний t-критерий Стьюдента используется для сравнения первичных результатов, а также силы сгибания колена между группой лечения и контрольной группой, в то время как частота PONV между двумя группами сравнивается с помощью критерия хи-квадрат. Многомерная регрессия проводится для контроля влияния пероральных анальгетиков на результаты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст >=18)
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3
- первичная плановая односторонняя THR
- понимать и принимать риск общей анестезии и блокады ESP
- консультировали по поводу послеоперационной контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и считали пригодным для ее использования.
Критерий исключения:
- аварийный THR
- двусторонний THR
- ревизия THR
- THR выполняется с помощью нейроаксиальной техники (например, спинальная анестезия, комбинированная спинально-эпидуральная анестезия)
- Пациент с противопоказанием к блокаде ESP (т.е. отказ пациента, инфекция в месте инъекции или патология/операция на позвоночнике, коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,4 и тромбоцитопения < 75 x 10^9/л)
- психически неполноценные пациенты
- тяжелое ожирение (индекс массы тела >= 35)
- тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ >= 30, независимо от лечения или нет)
- пациент регулярно принимает сильные опиоиды (например, морфин, оксикодон, метадон, бупренорфин, фентанил)
- пациент, перенесший невролиз тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
выполнена поясничная блокада ESP.
Прежде чем приступить к блокаде экстрасенсорной терапии, спину обрабатывают асептическим способом и накладывают.
В ESP вводят 40 мл 0,25% левобупивакаина (или максимум 2 мг/кг массы тела в таком же объеме).
|
одностороннее (операционная сторона) на уровне L1 под контролем УЗИ
|
|
Без вмешательства: Контроль
региональная анестезия не проводится и физиологический раствор не вводится в ESP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
в состоянии покоя
|
Первый послеоперационный день
|
|
Оценка послеоперационной боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
по мобилизации
|
Первый послеоперационный день
|
|
Послеоперационное 12-часовое применение фентанила (внутривенная анальгезия под контролем пациента)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
в микрограммах
|
12 часов после операции
|
|
Послеоперационное 24-часовое применение фентанила (внутривенная анальгезия под контролем пациента)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
в микрограммах
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
либо наличие тошноты или рвоты любой степени считалось да
|
Первый послеоперационный день
|
|
Сила сгибания колена (оперативная сторона)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC), где 0 означает отсутствие движения, максимум 5 означает нормальную мощность.
|
Первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NTWC/REC/20007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .