- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388553
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) blok i total hofteudskiftning (THR)
Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) blok i total hofteudskiftning (THR): et randomiseret kontrolforsøg
Total hofteudskiftning er en almindelig ortopædisk procedure, der forbedrer smerte og mobilitet i en række forskellige patologier som slidgigt, leddegigt og avaskulær nekrose. Postoperative komplikationer, for eksempel venøs tromboemboli og brystinfektion, har længe været dokumenteret i litteraturen. Disse komplikationer kan have betydning for langtidsoverlevelse og kan forebygges ved tidlig mobilisering. Derfor spiller smertekontrol en vigtig rolle i at forbedre postoperativ restitution, hvilket også kan forkorte opholdets længde og reducere de samlede omkostninger.
Multimodal analgesi anvendes til disse patienter med kombination af opioid, oral adjuvans og regional anæstesi. Hver af komponenterne har sin egen begrænsning; for opioid begrænser postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og respirationsdepression dets anvendelse, og adjuvanser som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er kontraindiceret i visse patientpopulationer (nyrefunktionsnedsættelse, iskæmisk hjertesygdom, koagulopati). Forskellige regionale teknikker såsom femoral nerveblok, fascia iliaca blok, lumbal plexus blok, paravertebral blok og epidural anæstesi er foreslået, men kan være begrænset af ufuldstændig dækning (på grund af innervering af femoral og obturator nerve for det forreste aspekt af leddet og ischiasnerven for det posteriore aspekt, med bidrag fra den laterale kutane lårets nerve til såret), den invasive karakter af den regionale teknik (psoas hæmatom for lumbal plexus blok, epidural hæmatom til epidural anæstesi (EA)) eller kardiovaskulære effekter som hypotension fra EA.
Erector spinae-blok, som først blev introduceret af i 2016 som en kronisk smerteintervention, blev også brugt i hoftekirurgi fra en case-rapport i 2018. Imidlertid er evidensen for lumbal ESP-blokering primært begrænset til case-rapporter, mens randomiseret kontrolforsøg er knappe. Mere konkrete data er nødvendige for at bestemme effektiviteten af denne nye teknik.
Det postuleres, at et enkelt skuds lumbal ESP injiceret på L1-niveau kan 1) reducere postoperativ smertescore 2) reducere postoperativ 24 timers brug af opioid (fentanyl). Denne undersøgelse er udført på Tuen Mun hospital (TMH) og Pok Oi hospital (POH) i Hong Kong. Patienter rekrutteres til undersøgelsen under præ-anæstetisk vurdering, og de rådgives om risikoen for generel anæstesi og erector spinae plane blok (dvs. lokal infektion/blødning, skade på nabostruktur, lokalbedøvelsestoksicitet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en pilotundersøgelse vedrørende opioidbrug til patient efter THR, er stikprøvestørrelsen for enten behandling eller kontrolarm beregnet til at være 35 patienter pr. gruppe for at opnå tilstrækkelig kraft til at påvise en sådan forskel.
Forseglede uigennemsigtige konvolutter med tildeling indeni forberedes på forhånd og trækkes efterfølgende på operationsdagen. Den behandlende anæstesilæge modtager kuverten lige før induktion og åbner kuverten efter patienten er sat i generel anæstesi (GA). Hvis operationen aflyses, eller patienten ikke kan bruge PCA postoperativt (f. postoperativ mekanisk ventilation) eller postoperativt delirium), lægges kuverten tilbage i poolen.
Efter at patienten er lagt under GA og vendt til siden, åbnes konvolutten. For behandlingsarmen udføres lumbal ESP-blok, mens der for kontrolarmen ikke udføres regionalbedøvelse eller injiceres saltvand i ESP. Inden man går videre til ESP-blok, renses bagsiden med aseptisk teknik og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivacain (eller maksimalt 2 mg/kg legemsvægt opgjort til samme volumen) injiceres i ESP.
Efter injektionen får kirurgen besked på ikke at infiltrere lokalbedøvelse i snitstedet eller såret. Intraoperativt gives intravenøs fentanyl som eneste analgetikum af den behandlende anæstesilæge. Post-operativt får patienten fentanyl PCA fra standard anæstesilæge). Patienten får også alle de præoperative almindelige orale smertestillende midler postoperativt, inklusive paracetamol, NSAID, gabapentinoid og/eller svagt opioid (DF118 eller tramadol).
Patienten vurderes af en uvildig bedømmer fra akutsmerteteamet 24 timer efter operationen, som er blindet fra tildelingsresultatet. Primære resultater, som er postoperativ 12 og 24 timers PCA fentanyl brug og smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 i hvile og ved mobilisering vurderes og dokumenteres i det elektroniske system og også patientskemaet. Sekundære resultater som tilstedeværelse/fravær af PONV og knæfleksionskraft i MRC-skala er også noteret.
Dataene indsamles af investigator og input til Excel 2003. 2-sidet elevs t-test bruges til at sammenligne de primære resultater og også knæfleksionskraft mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe, mens frekvensen af PONV mellem to grupper sammenlignes med Chi-square test. Multivariat regression udføres for at kontrollere effekten af orale analgetika på undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder >=18)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- primært valgfag ensidig THR
- forstå og acceptere risikoen for generel anæstesi og ESP-blokering
- rådgivet om postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) og vurderet egnet til brug heraf.
Ekskluderingskriterier:
- akut THR
- bilateral THR
- revision THR
- THR udført under neuraksial teknik (f.eks. spinal anæstesi, kombineret spinal epidural anæstesi)
- Patient med kontraindikation for ESP-blokering (dvs. patientafvisning, infektion på injektionsstedet eller rygsøjlepatologi/kirurgi, koagulopati med international normaliseret ratio (INR) > 1,4 og trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
- patient, der er mentalt inkompetent
- svær fedme (Body Mass Index >= 35)
- svær obstruktiv søvnapnø syndrom (apnø hypopnø indeks >= 30, uanset behandling eller ej)
- patient på almindeligt stærkt opioid (f. morfin, oxycodon, metadon, buprenorphin, fentanyl)
- patient, der har gennemgået hofteneurolyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
lumbal ESP-blokering udføres.
Inden man går videre til ESP-blok, renses bagsiden med aseptisk teknik og draperes.
40 ml 0,25 % levobupivacain (eller maksimalt 2 mg/kg legemsvægt opgjort til samme volumen) injiceres i ESP.
|
unilateral (operativ side), udført på L1 niveau, under ultralydsvejledning
|
Ingen indgriben: Styring
der udføres ingen regionalbedøvelse, og der injiceres heller ikke saltvand i ESP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
i hvile
|
Første postoperative dag
|
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
ved mobilisering
|
Første postoperative dag
|
Postoperativ 12-timers fentanyl (intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
i mikrogram
|
12 timer efter operationen
|
Postoperativ 24-timers brug af fentanyl (intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
i mikrogram
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
enten tilstedeværelse af kvalme eller opkastning af enhver grad tælles som ja
|
Første postoperative dag
|
Knæfleksionskraft (operativ side)
Tidsramme: Første postoperative dag
|
målt i Medical Research Council (MRC) karakter, hvor 0 er ingen bevægelse til maksimalt 5, hvilket betyder normal effekt
|
Første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/REC/20007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enkelt skud lumbal Erector Spinae Plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetAnalgesi | Spinalfrakturer | Anæstesi, Regional | Bedøvelsesmidler, LokaleKalkun