Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) blok i total hofteudskiftning (THR)

13. april 2024 opdateret af: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Single Shot Lumbar Erector Spinae Plane (ESP) blok i total hofteudskiftning (THR): et randomiseret kontrolforsøg

Total hofteudskiftning er en almindelig ortopædisk procedure, der forbedrer smerte og mobilitet i en række forskellige patologier som slidgigt, leddegigt og avaskulær nekrose. Postoperative komplikationer, for eksempel venøs tromboemboli og brystinfektion, har længe været dokumenteret i litteraturen. Disse komplikationer kan have betydning for langtidsoverlevelse og kan forebygges ved tidlig mobilisering. Derfor spiller smertekontrol en vigtig rolle i at forbedre postoperativ restitution, hvilket også kan forkorte opholdets længde og reducere de samlede omkostninger.

Multimodal analgesi anvendes til disse patienter med kombination af opioid, oral adjuvans og regional anæstesi. Hver af komponenterne har sin egen begrænsning; for opioid begrænser postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og respirationsdepression dets anvendelse, og adjuvanser som non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er kontraindiceret i visse patientpopulationer (nyrefunktionsnedsættelse, iskæmisk hjertesygdom, koagulopati). Forskellige regionale teknikker såsom femoral nerveblok, fascia iliaca blok, lumbal plexus blok, paravertebral blok og epidural anæstesi er foreslået, men kan være begrænset af ufuldstændig dækning (på grund af innervering af femoral og obturator nerve for det forreste aspekt af leddet og ischiasnerven for det posteriore aspekt, med bidrag fra den laterale kutane lårets nerve til såret), den invasive karakter af den regionale teknik (psoas hæmatom for lumbal plexus blok, epidural hæmatom til epidural anæstesi (EA)) eller kardiovaskulære effekter som hypotension fra EA.

Erector spinae-blok, som først blev introduceret af i 2016 som en kronisk smerteintervention, blev også brugt i hoftekirurgi fra en case-rapport i 2018. Imidlertid er evidensen for lumbal ESP-blokering primært begrænset til case-rapporter, mens randomiseret kontrolforsøg er knappe. Mere konkrete data er nødvendige for at bestemme effektiviteten af ​​denne nye teknik.

Det postuleres, at et enkelt skuds lumbal ESP injiceret på L1-niveau kan 1) reducere postoperativ smertescore 2) reducere postoperativ 24 timers brug af opioid (fentanyl). Denne undersøgelse er udført på Tuen Mun hospital (TMH) og Pok Oi hospital (POH) i Hong Kong. Patienter rekrutteres til undersøgelsen under præ-anæstetisk vurdering, og de rådgives om risikoen for generel anæstesi og erector spinae plane blok (dvs. lokal infektion/blødning, skade på nabostruktur, lokalbedøvelsestoksicitet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter en pilotundersøgelse vedrørende opioidbrug til patient efter THR, er stikprøvestørrelsen for enten behandling eller kontrolarm beregnet til at være 35 patienter pr. gruppe for at opnå tilstrækkelig kraft til at påvise en sådan forskel.

Forseglede uigennemsigtige konvolutter med tildeling indeni forberedes på forhånd og trækkes efterfølgende på operationsdagen. Den behandlende anæstesilæge modtager kuverten lige før induktion og åbner kuverten efter patienten er sat i generel anæstesi (GA). Hvis operationen aflyses, eller patienten ikke kan bruge PCA postoperativt (f. postoperativ mekanisk ventilation) eller postoperativt delirium), lægges kuverten tilbage i poolen.

Efter at patienten er lagt under GA og vendt til siden, åbnes konvolutten. For behandlingsarmen udføres lumbal ESP-blok, mens der for kontrolarmen ikke udføres regionalbedøvelse eller injiceres saltvand i ESP. Inden man går videre til ESP-blok, renses bagsiden med aseptisk teknik og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivacain (eller maksimalt 2 mg/kg legemsvægt opgjort til samme volumen) injiceres i ESP.

Efter injektionen får kirurgen besked på ikke at infiltrere lokalbedøvelse i snitstedet eller såret. Intraoperativt gives intravenøs fentanyl som eneste analgetikum af den behandlende anæstesilæge. Post-operativt får patienten fentanyl PCA fra standard anæstesilæge). Patienten får også alle de præoperative almindelige orale smertestillende midler postoperativt, inklusive paracetamol, NSAID, gabapentinoid og/eller svagt opioid (DF118 eller tramadol).

Patienten vurderes af en uvildig bedømmer fra akutsmerteteamet 24 timer efter operationen, som er blindet fra tildelingsresultatet. Primære resultater, som er postoperativ 12 og 24 timers PCA fentanyl brug og smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 i hvile og ved mobilisering vurderes og dokumenteres i det elektroniske system og også patientskemaet. Sekundære resultater som tilstedeværelse/fravær af PONV og knæfleksionskraft i MRC-skala er også noteret.

Dataene indsamles af investigator og input til Excel 2003. 2-sidet elevs t-test bruges til at sammenligne de primære resultater og også knæfleksionskraft mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe, mens frekvensen af ​​PONV mellem to grupper sammenlignes med Chi-square test. Multivariat regression udføres for at kontrollere effekten af ​​orale analgetika på undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >=18)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
  • primært valgfag ensidig THR
  • forstå og acceptere risikoen for generel anæstesi og ESP-blokering
  • rådgivet om postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) og vurderet egnet til brug heraf.

Ekskluderingskriterier:

  • akut THR
  • bilateral THR
  • revision THR
  • THR udført under neuraksial teknik (f.eks. spinal anæstesi, kombineret spinal epidural anæstesi)
  • Patient med kontraindikation for ESP-blokering (dvs. patientafvisning, infektion på injektionsstedet eller rygsøjlepatologi/kirurgi, koagulopati med international normaliseret ratio (INR) > 1,4 og trombocytopeni < 75 x 10^9/L)
  • patient, der er mentalt inkompetent
  • svær fedme (Body Mass Index >= 35)
  • svær obstruktiv søvnapnø syndrom (apnø hypopnø indeks >= 30, uanset behandling eller ej)
  • patient på almindeligt stærkt opioid (f. morfin, oxycodon, metadon, buprenorphin, fentanyl)
  • patient, der har gennemgået hofteneurolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
lumbal ESP-blokering udføres. Inden man går videre til ESP-blok, renses bagsiden med aseptisk teknik og draperes. 40 ml 0,25 % levobupivacain (eller maksimalt 2 mg/kg legemsvægt opgjort til samme volumen) injiceres i ESP.
unilateral (operativ side), udført på L1 niveau, under ultralydsvejledning
Ingen indgriben: Styring
der udføres ingen regionalbedøvelse, og der injiceres heller ikke saltvand i ESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
i hvile
Første postoperative dag
Postoperativ smertescore i numerisk vurderingsskala (NRS) Fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
Tidsramme: Første postoperative dag
ved mobilisering
Første postoperative dag
Postoperativ 12-timers fentanyl (intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
i mikrogram
12 timer efter operationen
Postoperativ 24-timers brug af fentanyl (intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i mikrogram
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første postoperative dag
enten tilstedeværelse af kvalme eller opkastning af enhver grad tælles som ja
Første postoperative dag
Knæfleksionskraft (operativ side)
Tidsramme: Første postoperative dag
målt i Medical Research Council (MRC) karakter, hvor 0 er ingen bevægelse til maksimalt 5, hvilket betyder normal effekt
Første postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/REC/20007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data, herunder patientnummer, alder, køn, ASA-klasse, anæstesiteknik, opgave, 24 timers brug af fentanyl, smertescore, PONV og knæfleksionskraft er tilgængelige efter anmodning via e-mail til hovedinvestigator

IPD-delingstidsramme

data tilgængelige op til 1 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

til validering af undersøgelsesresultater eller til udarbejdelse af systemisk review/meta-analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enkelt skud lumbal Erector Spinae Plane blok

3
Abonner