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Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (ESP) de un solo disparo en el reemplazo total de cadera (THR)

13 de abril de 2024 actualizado por: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (ESP) de un solo disparo en el reemplazo total de cadera (THR): un ensayo de control aleatorizado

El reemplazo total de cadera es un procedimiento ortopédico común que mejora el dolor y la movilidad en una variedad de patologías como la osteoartritis, la artritis reumatoide y la necrosis avascular. Las complicaciones postoperatorias, por ejemplo, el tromboembolismo venoso y la infección torácica, se han documentado durante mucho tiempo en la literatura. Estas complicaciones pueden influir en la supervivencia a largo plazo y pueden prevenirse mediante una movilización temprana. Por lo tanto, el control del dolor juega un papel importante en la mejora de la recuperación posoperatoria, lo que también puede acortar la duración de la estancia y reducir el costo total.

A estos pacientes se les aplica analgesia multimodal, con combinación de opioide, adyuvante oral y anestesia regional. Cada uno de los componentes tiene su propia limitación; para los opioides, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la depresión respiratoria limitan su uso, y los adyuvantes como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) están contraindicados en determinadas poblaciones de pacientes (insuficiencia renal, cardiopatía isquémica, coagulopatía). Se proponen varias técnicas regionales como el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural, pero pueden estar limitadas por una cobertura incompleta (debido a la inervación del nervio femoral y obturador para la cara anterior de la articulación y el nervio ciático). para la cara posterior, con aporte del nervio cutáneo lateral del muslo para la herida), el carácter invasivo de la técnica regional (hematoma de psoas para bloqueo de plexo lumbar, hematoma epidural para anestesia epidural (EA)) o efectos cardiovasculares como hipotensión por EA.

El bloqueo del erector de la columna, introducido por primera vez en 2016 como una intervención para el dolor crónico, también se usó en la cirugía de cadera a partir de un informe de caso en 2018. Sin embargo, actualmente la evidencia del bloqueo ESP lumbar se limita principalmente a informes de casos, mientras que los ensayos controlados aleatorios son escasos. Se requieren datos más concretos para determinar la eficacia de esta nueva técnica.

Se postula que el ESP lumbar de un solo disparo inyectado en el nivel L1 puede 1) reducir la puntuación de dolor posoperatorio 2) reducir el uso de opioides (fentanilo) durante las 24 horas posoperatorias. Este estudio se lleva a cabo en el hospital Tuen Mun (TMH) y el hospital Pok Oi (POH) en Hong Kong. Los pacientes se reclutan para el estudio durante la evaluación preanestésica y se les asesora sobre el riesgo de anestesia general y bloqueo del plano del erector de la columna (es decir, infección/sangrado local, lesión de la estructura vecina, toxicidad del anestésico local).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un estudio piloto sobre el uso de opioides para pacientes después de la RTC, el tamaño de la muestra para el brazo de tratamiento o de control se calcula en 35 pacientes por grupo para lograr el poder estadístico adecuado para detectar tal diferencia.

Sobres opacos cerrados con asignación en su interior se prepara de antemano y posteriormente se extrae el día de la cirugía. El anestesista a cargo recibe el sobre justo antes de la inducción y abre el sobre después de que el paciente se somete a anestesia general (GA). Si se cancela la operación o el paciente no puede usar PCA después de la operación (p. ventilación mecánica postoperatoria) o delirio postoperatorio), se vuelve a colocar el sobre en la piscina.

Después de colocar al paciente bajo AG y girarlo lateralmente, se abre el sobre. Para el brazo de tratamiento, se realiza un bloqueo ESP lumbar mientras que para el brazo de control no se realiza anestesia regional ni se inyecta solución salina en el ESP. Antes de proceder al bloqueo ESP, la espalda se limpia con técnica aséptica y se cubre. Se inyectan 40 ml de levobupivacaína al 0,25 % (o un máximo de 2 mg/kg de peso corporal hasta el mismo volumen) en el ESP.

Después de la inyección, se le indica al cirujano que no infiltre ningún anestésico local en el sitio de la incisión o en la herida. Intraoperatoriamente, el anestesista tratante administra fentanilo intravenoso como único analgésico. Después de la operación, el paciente recibe fentanilo PCA del anestesista estándar). El paciente también recibe todos los agentes analgésicos orales regulares preoperatorios después de la operación, incluidos paracetamol, AINE, gabapentinoide y/u opioide débil (DF118 o tramadol).

El paciente es evaluado por un evaluador independiente del equipo del servicio de dolor agudo 24 horas después de la operación, que no conoce el resultado de la asignación. Los resultados primarios, que son el uso de fentanilo PCA postoperatorio de 12 y 24 horas y la puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en reposo y durante la movilización, se evalúan y documentan en el sistema electrónico y también en el expediente del paciente. También se observan resultados secundarios como la presencia/ausencia de NVPO y la potencia de flexión de la rodilla en la escala MRC.

Los datos son recopilados por el investigador e ingresados ​​a Excel 2003. La prueba t de Student bilateral se usa para comparar los resultados primarios y también la potencia de flexión de la rodilla entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, mientras que la tasa de NVPO entre dos grupos se compara mediante la prueba de chi-cuadrado. Se realiza una regresión multivariante para controlar el efecto de los analgésicos orales en los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad >=18)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3
  • THR primaria electiva unilateral
  • comprender y aceptar el riesgo de la anestesia general y el bloqueo ESP
  • asesorado sobre analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria y considerado apto para su uso.

Criterio de exclusión:

  • THR de emergencia
  • THR bilateral
  • revisión THR
  • THR realizado bajo técnica neuroaxial (p. anestesia espinal, anestesia epidural espinal combinada)
  • Paciente con contraindicación para el bloqueo ESP (es decir, rechazo del paciente, infección en el lugar de la inyección o patología/cirugía de la columna, coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) > 1,4 y trombocitopenia < 75 x 10^9/L)
  • paciente mentalmente incompetente
  • obesidad severa (índice de masa corporal >= 35)
  • síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea >= 30, independientemente del tratamiento o no)
  • paciente en tratamiento regular con opioides fuertes (p. morfina, oxicodona, metadona, buprenorfina, fentanilo)
  • paciente que ha sido sometido a neurólisis de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Se realiza un bloqueo ESP lumbar. Antes de proceder al bloqueo ESP, se limpia la espalda con una técnica aséptica y se cubre. Se inyectan en el ESP 40 ml de levobupivacaína al 0,25 % (o un máximo de 2 mg/kg de peso corporal hasta el mismo volumen).
unilateral (lado operatorio), realizado a nivel de L1, bajo guía ecográfica
Sin intervención: Control
no se realiza anestesia regional ni se inyecta solución salina en el ESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
en reposo
Primer día postoperatorio
Puntuación del dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
tras la movilización
Primer día postoperatorio
Uso posoperatorio de fentanilo (analgesia intravenosa controlada por el paciente) durante 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
en microgramos
12 horas postoperatoriamente
Uso posoperatorio de fentanilo (analgesia intravenosa controlada por el paciente) durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
en microgramos
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
la presencia de náuseas o vómitos de cualquier grado se cuenta como sí
Primer día postoperatorio
Potencia de flexión de rodilla (lado operatorio)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
medido en grado del consejo de investigación médica (MRC), siendo 0 ningún movimiento y un máximo de 5 significa potencia normal
Primer día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NTWC/REC/20007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que incluyen el número de pacientes, la edad, el sexo, la clase ASA, la técnica anestésica, la asignación, el uso de fentanilo durante 24 horas, la puntuación del dolor, las NVPO y la potencia de flexión de la rodilla están disponibles previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

datos disponibles hasta 1 año después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

para la validación de los resultados del estudio o para la compilación de una revisión/metanálisis sistémico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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