- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388553
Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (ESP) de un solo disparo en el reemplazo total de cadera (THR)
Bloqueo del plano del erector de la columna lumbar (ESP) de un solo disparo en el reemplazo total de cadera (THR): un ensayo de control aleatorizado
El reemplazo total de cadera es un procedimiento ortopédico común que mejora el dolor y la movilidad en una variedad de patologías como la osteoartritis, la artritis reumatoide y la necrosis avascular. Las complicaciones postoperatorias, por ejemplo, el tromboembolismo venoso y la infección torácica, se han documentado durante mucho tiempo en la literatura. Estas complicaciones pueden influir en la supervivencia a largo plazo y pueden prevenirse mediante una movilización temprana. Por lo tanto, el control del dolor juega un papel importante en la mejora de la recuperación posoperatoria, lo que también puede acortar la duración de la estancia y reducir el costo total.
A estos pacientes se les aplica analgesia multimodal, con combinación de opioide, adyuvante oral y anestesia regional. Cada uno de los componentes tiene su propia limitación; para los opioides, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) y la depresión respiratoria limitan su uso, y los adyuvantes como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) están contraindicados en determinadas poblaciones de pacientes (insuficiencia renal, cardiopatía isquémica, coagulopatía). Se proponen varias técnicas regionales como el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar, el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural, pero pueden estar limitadas por una cobertura incompleta (debido a la inervación del nervio femoral y obturador para la cara anterior de la articulación y el nervio ciático). para la cara posterior, con aporte del nervio cutáneo lateral del muslo para la herida), el carácter invasivo de la técnica regional (hematoma de psoas para bloqueo de plexo lumbar, hematoma epidural para anestesia epidural (EA)) o efectos cardiovasculares como hipotensión por EA.
El bloqueo del erector de la columna, introducido por primera vez en 2016 como una intervención para el dolor crónico, también se usó en la cirugía de cadera a partir de un informe de caso en 2018. Sin embargo, actualmente la evidencia del bloqueo ESP lumbar se limita principalmente a informes de casos, mientras que los ensayos controlados aleatorios son escasos. Se requieren datos más concretos para determinar la eficacia de esta nueva técnica.
Se postula que el ESP lumbar de un solo disparo inyectado en el nivel L1 puede 1) reducir la puntuación de dolor posoperatorio 2) reducir el uso de opioides (fentanilo) durante las 24 horas posoperatorias. Este estudio se lleva a cabo en el hospital Tuen Mun (TMH) y el hospital Pok Oi (POH) en Hong Kong. Los pacientes se reclutan para el estudio durante la evaluación preanestésica y se les asesora sobre el riesgo de anestesia general y bloqueo del plano del erector de la columna (es decir, infección/sangrado local, lesión de la estructura vecina, toxicidad del anestésico local).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un estudio piloto sobre el uso de opioides para pacientes después de la RTC, el tamaño de la muestra para el brazo de tratamiento o de control se calcula en 35 pacientes por grupo para lograr el poder estadístico adecuado para detectar tal diferencia.
Sobres opacos cerrados con asignación en su interior se prepara de antemano y posteriormente se extrae el día de la cirugía. El anestesista a cargo recibe el sobre justo antes de la inducción y abre el sobre después de que el paciente se somete a anestesia general (GA). Si se cancela la operación o el paciente no puede usar PCA después de la operación (p. ventilación mecánica postoperatoria) o delirio postoperatorio), se vuelve a colocar el sobre en la piscina.
Después de colocar al paciente bajo AG y girarlo lateralmente, se abre el sobre. Para el brazo de tratamiento, se realiza un bloqueo ESP lumbar mientras que para el brazo de control no se realiza anestesia regional ni se inyecta solución salina en el ESP. Antes de proceder al bloqueo ESP, la espalda se limpia con técnica aséptica y se cubre. Se inyectan 40 ml de levobupivacaína al 0,25 % (o un máximo de 2 mg/kg de peso corporal hasta el mismo volumen) en el ESP.
Después de la inyección, se le indica al cirujano que no infiltre ningún anestésico local en el sitio de la incisión o en la herida. Intraoperatoriamente, el anestesista tratante administra fentanilo intravenoso como único analgésico. Después de la operación, el paciente recibe fentanilo PCA del anestesista estándar). El paciente también recibe todos los agentes analgésicos orales regulares preoperatorios después de la operación, incluidos paracetamol, AINE, gabapentinoide y/u opioide débil (DF118 o tramadol).
El paciente es evaluado por un evaluador independiente del equipo del servicio de dolor agudo 24 horas después de la operación, que no conoce el resultado de la asignación. Los resultados primarios, que son el uso de fentanilo PCA postoperatorio de 12 y 24 horas y la puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en reposo y durante la movilización, se evalúan y documentan en el sistema electrónico y también en el expediente del paciente. También se observan resultados secundarios como la presencia/ausencia de NVPO y la potencia de flexión de la rodilla en la escala MRC.
Los datos son recopilados por el investigador e ingresados a Excel 2003. La prueba t de Student bilateral se usa para comparar los resultados primarios y también la potencia de flexión de la rodilla entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, mientras que la tasa de NVPO entre dos grupos se compara mediante la prueba de chi-cuadrado. Se realiza una regresión multivariante para controlar el efecto de los analgésicos orales en los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >=18)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1-3
- THR primaria electiva unilateral
- comprender y aceptar el riesgo de la anestesia general y el bloqueo ESP
- asesorado sobre analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria y considerado apto para su uso.
Criterio de exclusión:
- THR de emergencia
- THR bilateral
- revisión THR
- THR realizado bajo técnica neuroaxial (p. anestesia espinal, anestesia epidural espinal combinada)
- Paciente con contraindicación para el bloqueo ESP (es decir, rechazo del paciente, infección en el lugar de la inyección o patología/cirugía de la columna, coagulopatía con índice internacional normalizado (INR) > 1,4 y trombocitopenia < 75 x 10^9/L)
- paciente mentalmente incompetente
- obesidad severa (índice de masa corporal >= 35)
- síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea >= 30, independientemente del tratamiento o no)
- paciente en tratamiento regular con opioides fuertes (p. morfina, oxicodona, metadona, buprenorfina, fentanilo)
- paciente que ha sido sometido a neurólisis de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Se realiza un bloqueo ESP lumbar.
Antes de proceder al bloqueo ESP, se limpia la espalda con una técnica aséptica y se cubre.
Se inyectan en el ESP 40 ml de levobupivacaína al 0,25 % (o un máximo de 2 mg/kg de peso corporal hasta el mismo volumen).
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unilateral (lado operatorio), realizado a nivel de L1, bajo guía ecográfica
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Sin intervención: Control
no se realiza anestesia regional ni se inyecta solución salina en el ESP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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en reposo
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Primer día postoperatorio
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Puntuación del dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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tras la movilización
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Primer día postoperatorio
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Uso posoperatorio de fentanilo (analgesia intravenosa controlada por el paciente) durante 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
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en microgramos
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12 horas postoperatoriamente
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Uso posoperatorio de fentanilo (analgesia intravenosa controlada por el paciente) durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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en microgramos
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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la presencia de náuseas o vómitos de cualquier grado se cuenta como sí
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Primer día postoperatorio
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Potencia de flexión de rodilla (lado operatorio)
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
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medido en grado del consejo de investigación médica (MRC), siendo 0 ningún movimiento y un máximo de 5 significa potencia normal
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Primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- NTWC/REC/20007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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