- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04388553
Bloqueio Plano Eretor da Espinha Lombar de Disparo Único (ESP) na Substituição Total do Quadril (THR)
Bloqueio Plano Eretor da Espinha Lombar de Disparo Único (ESP) na Substituição Total do Quadril (THR): um Estudo de Controle Randomizado
A artroplastia total do quadril é um procedimento ortopédico comum que melhora a dor e a mobilidade em uma variedade de patologias como osteoartrite, artrite reumatoide e necrose avascular. Complicações pós-operatórias, por exemplo, tromboembolismo venoso e infecção torácica há muito são documentadas na literatura. Essas complicações podem influenciar a sobrevida a longo prazo e podem ser evitadas pela mobilização precoce. Portanto, o controle da dor desempenha um papel importante na melhoria da recuperação pós-operatória, o que também pode encurtar o tempo de internação e reduzir o custo geral.
A analgesia multimodal é aplicada a esses pacientes, com combinação de opioide, adjuvante oral e anestesia regional. Cada um dos componentes tem sua própria limitação; para opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e depressão respiratória limitam seu uso, e adjuvantes como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são contraindicados em certas populações de pacientes (insuficiência renal, doença cardíaca isquêmica, coagulopatia). Várias técnicas regionais como bloqueio do nervo femoral, bloqueio da fáscia ilíaca, bloqueio do plexo lombar, bloqueio paravertebral e anestesia epidural são propostas, mas podem ser limitadas pela cobertura incompleta (devido à inervação dos nervos femoral e obturador para o aspecto anterior da articulação e nervo ciático para a face posterior, com contribuição do nervo cutâneo lateral da coxa para a ferida), a natureza invasiva da técnica regional (hematoma do psoas para bloqueio do plexo lombar, hematoma epidural para anestesia peridural (AE)) ou efeitos cardiovasculares como hipotensão da EA.
O bloqueio do eretor da espinha, introduzido pela primeira vez em 2016 como uma intervenção para dor crônica, também foi usado em cirurgia de quadril a partir de um relato de caso em 2018. No entanto, atualmente as evidências para o bloqueio ESP lombar são limitadas principalmente a relatos de casos, enquanto os estudos de controle randomizados são escassos. Dados mais concretos são necessários para determinar a eficácia desta nova técnica.
Postula-se que ESP lombar de injeção única injetada no nível L1 pode 1) reduzir o escore de dor pós-operatória 2) reduzir o uso de opioide (fentanil) pós-operatório em 24 horas. Este estudo é realizado no hospital Tuen Mun (TMH) e no hospital Pok Oi (POH) em Hong Kong. Os pacientes são recrutados para o estudo durante a avaliação pré-anestésica e são aconselhados quanto ao risco de anestesia geral e bloqueio do plano eretor da espinha (ou seja, infecção/sangramento local, lesão de estrutura vizinha, toxicidade de anestésico local).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um estudo piloto sobre o uso de opioides para pacientes após THR, o tamanho da amostra para tratamento ou braço de controle é calculado em 35 pacientes por grupo para obter poder adequado para detectar essa diferença.
Envelopes opacos lacrados com alocação dentro são preparados de antemão e posteriormente são sorteados no dia da cirurgia. O anestesista responsável recebe o envelope logo antes da indução e abre o envelope depois que o paciente é colocado sob anestesia geral (GA). Se a operação for cancelada ou o paciente não puder usar PCA no pós-operatório (p. ventilação mecânica pós-operatória) ou delirium pós-operatório), o envelope é colocado de volta na piscina.
Após o paciente ser colocado em GA e virado para o lado, o envelope é aberto. Para o braço de tratamento, o bloqueio ESP lombar é realizado, enquanto para o braço de controle nenhuma anestesia regional é realizada nem solução salina é injetada no ESP. Antes de prosseguir para o bloqueio ESP, as costas são limpas com técnica asséptica e cobertas. 40 mL de levobupivacaína a 0,25% (ou máximo de 2mg/kg de peso corporal perfazendo o mesmo volume) são injetados no ESP.
Após a injeção, o cirurgião é instruído a não infiltrar nenhum anestésico local no local da incisão ou na ferida. No intraoperatório, fentanil intravenoso é administrado como único analgésico pelo anestesista responsável. No pós-operatório, o paciente recebe fentanil PCA do anestesista padrão). O paciente também recebe todos os agentes analgésicos orais regulares pré-operatórios no pós-operatório, incluindo paracetamol, AINE, gabapentinoide e/ou opioide fraco (DF118 ou tramadol).
O paciente é avaliado por um avaliador independente da equipe do serviço de dor aguda 24 horas após a operação, que não tem conhecimento do resultado da alocação. Os resultados primários, que são o uso de fentanil PCA de 12 e 24 horas no pós-operatório e a pontuação da dor na escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 em repouso e na mobilização, são avaliados e documentados no sistema eletrônico e também no prontuário do paciente. Desfechos secundários como presença/ausência de NVPO e força de flexão do joelho na escala MRC também são observados.
Os dados são coletados pelo investigador e inseridos no Excel 2003. O teste t de Student bilateral é usado para comparar os resultados primários e também a força de flexão do joelho entre o grupo de tratamento e o grupo de controle, enquanto a taxa de NVPO entre os dois grupos é comparada pelo teste qui-quadrado. A regressão multivariada é feita para controlar o efeito dos analgésicos orais nos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade >=18)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3
- TRH unilateral primária eletiva
- entender e aceitar o risco de anestesia geral e bloqueio ESP
- aconselhado sobre analgesia controlada pelo paciente (PCA) no pós-operatório e considerado adequado para seu uso.
Critério de exclusão:
- THR de emergência
- THR bilateral
- revisão THR
- THR feito sob técnica neuraxial (por exemplo, raquianestesia, raquianestesia combinada epidural)
- Paciente com contraindicação para bloqueio ESP (i.e. recusa do paciente, infecção no local da injeção ou patologia/cirurgia da coluna, coagulopatia com índice normalizado internacional (INR) > 1,4 e trombocitopenia < 75 x 10^9/L)
- paciente mentalmente incompetente
- obesidade grave (Índice de Massa Corporal >= 35)
- síndrome de apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia e hipopneia >= 30, independentemente do tratamento ou não)
- paciente em uso regular de opioide forte (p. morfina, oxicodona, metadona, buprenorfina, fentanil)
- paciente que sofreu neurólise do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
bloqueio ESP lombar é realizado.
Antes de prosseguir para o bloqueio ESP, as costas são limpas com técnica asséptica e cobertas.
40 mL de levobupivacaína a 0,25% (ou máximo de 2 mg/kg de peso corporal no mesmo volume) são injetados no ESP.
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unilateral (lado operado), realizado no nível L1, guiado por ultrassom
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Sem intervenção: Ao controle
nenhuma anestesia regional é realizada nem solução salina é injetada no ESP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória em escala numérica de avaliação (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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em repouso
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Primeiro dia pós-operatório
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Pontuação de dor pós-operatória em escala numérica de avaliação (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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após a mobilização
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Primeiro dia pós-operatório
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Uso pós-operatório de fentanil por 12 horas (analgesia intravenosa controlada pelo paciente)
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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em micrograma
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12 horas de pós-operatório
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Uso pós-operatório de fentanil 24 horas (analgesia intravenosa controlada pelo paciente)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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em micrograma
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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presença de náusea ou vômito de qualquer grau contada como sim
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Primeiro dia pós-operatório
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Força de Flexão do Joelho (Lado Operativo)
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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medido na nota do conselho de pesquisa médica (MRC), com 0 sendo nenhum movimento até um máximo de 5 significando potência normal
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Primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NTWC/REC/20007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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