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Bloc du plan d'érecteur de la colonne vertébrale lombaire (ESP) à un seul coup dans le remplacement total de la hanche (THR)

13 avril 2024 mis à jour par: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Bloc du plan de l'érecteur lombaire (ESP) à un seul coup dans le remplacement total de la hanche (THR) : un essai contrôlé randomisé

Le remplacement total de la hanche est une procédure orthopédique courante qui améliore la douleur et la mobilité dans diverses pathologies comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la nécrose avasculaire. Les complications post-opératoires, par exemple la thromboembolie veineuse et l'infection pulmonaire, sont documentées depuis longtemps dans la littérature. Ces complications peuvent avoir une incidence sur la survie à long terme et peuvent être prévenues par une mobilisation précoce. Par conséquent, le contrôle de la douleur joue un rôle important dans l'amélioration de la récupération postopératoire, ce qui peut également raccourcir la durée du séjour et réduire le coût global.

Une analgésie multimodale est appliquée à ces patients, avec une combinaison d'opioïde, d'adjuvant oral et d'anesthésie régionale. Chacun des composants a sa propre limitation ; pour les opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la dépression respiratoire limitent son utilisation, et les adjuvants comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont contre-indiqués dans certaines populations de patients (insuffisance rénale, cardiopathie ischémique, coagulopathie). Diverses techniques régionales comme le bloc nerveux fémoral, le bloc fascia iliaca, le bloc du plexus lombaire, le bloc paravertébral et l'anesthésie péridurale sont proposées mais peuvent être limitées par une couverture incomplète (en raison de l'innervation par le nerf fémoral et obturateur pour la face antérieure de l'articulation et du nerf sciatique pour la face postérieure, avec apport du nerf cutané latéral de la cuisse pour la plaie), le caractère invasif de la technique régionale (hématome du psoas pour bloc du plexus lombaire, hématome péridural pour anesthésie péridurale (EA)) ou des effets cardiovasculaires comme l'hypotension d'EA.

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale, introduit pour la première fois en 2016 en tant qu'intervention contre la douleur chronique, a également été utilisé dans la chirurgie de la hanche à partir d'un rapport de cas en 2018. Cependant, actuellement, les preuves du bloc ESP lombaire se limitent principalement à des rapports de cas, tandis que les essais contrôlés randomisés sont rares. Des données plus concrètes sont nécessaires pour déterminer l'efficacité de cette nouvelle technique.

Il est postulé que l'ESP lombaire à injection unique injectée au niveau L1 peut 1) réduire le score de douleur postopératoire 2) réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes (fentanyl) sur 24 heures. Cette étude est menée à l'hôpital Tuen Mun (TMH) et à l'hôpital Pok Oi (POH) à Hong Kong. Les patients sont recrutés pour l'étude lors de l'évaluation pré-anesthésique, et ils sont conseillés sur le risque d'anesthésie générale et de bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (c.-à-d. infection/saignement local, blessure à la structure voisine, toxicité de l'anesthésique local).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une étude pilote concernant l'utilisation d'opioïdes chez les patients après PTH, la taille de l'échantillon pour le bras de traitement ou le bras témoin est calculée à 35 patients par groupe pour obtenir une puissance suffisante pour détecter une telle différence.

Des enveloppes opaques scellées avec une allocation à l'intérieur sont préparées à l'avance et sont ensuite tirées le jour de la chirurgie. L'anesthésiste traitant reçoit l'enveloppe juste avant l'induction et ouvre l'enveloppe après la mise sous anesthésie générale (AG). Si l'opération est annulée ou si le patient ne peut pas utiliser l'ACP après l'opération (par ex. ventilation mécanique post-opératoire) ou délire post-opératoire), l'enveloppe est remise dans le bassin.

Après que le patient soit mis sous AG et tourné latéralement, l'enveloppe est ouverte. Pour le bras de traitement, un bloc ESP lombaire est effectué tandis que pour le bras contrôle, aucune anesthésie régionale n'est effectuée ni une solution saline n'est injectée dans l'ESP. Avant de procéder au bloc ESP, le dos est nettoyé avec une technique aseptique et drapé. 40 mL de lévobupivacaïne à 0,25 % (ou un maximum de 2 mg/kg de poids corporel jusqu'au même volume) sont injectés dans l'ESP.

Après l'injection, le chirurgien est informé de ne pas infiltrer d'anesthésique local dans le site d'incision ou la plaie. En peropératoire, le fentanyl intraveineux est administré comme seul analgésique par l'anesthésiste traitant. En post-opératoire, le patient reçoit du fentanyl PCA de l'anesthésiste de référence). Le patient reçoit également tous les antalgiques oraux réguliers préopératoires postopératoires, y compris le paracétamol, les AINS, le gabapentinoïde et/ou les opioïdes faibles (DF118 ou tramadol).

Le patient est évalué par un évaluateur indépendant de l'équipe du service de la douleur aiguë 24 heures après l'opération, en aveugle du résultat de l'attribution. Les critères de jugement principaux, à savoir l'utilisation postopératoire de fentanyl PCA sur 12 et 24 heures et le score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au repos et lors de la mobilisation, sont évalués et documentés dans le système électronique ainsi que dans le dossier du patient. Les résultats secondaires tels que la présence/l'absence de NVPO et la puissance de flexion du genou dans l'échelle MRC sont également notés.

Les données sont collectées par l'investigateur et entrées dans Excel 2003. Le test t de Student bilatéral est utilisé pour comparer les résultats principaux ainsi que la puissance de flexion du genou entre le groupe de traitement et le groupe témoin, tandis que le taux de NVPO entre deux groupes est comparé par le test du chi carré. Une régression multivariée est effectuée pour contrôler l'effet des analgésiques oraux sur les résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge >=18)
  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • PTH unilatérale primaire élective
  • comprendre et accepter le risque d'anesthésie générale et de bloc ESP
  • conseillé d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) post-opératoire et jugé apte à son utilisation.

Critère d'exclusion:

  • PTH d'urgence
  • PTH bilatérale
  • révision THR
  • PTH réalisée sous technique neuraxiale (ex. rachianesthésie, rachianesthésie péridurale combinée)
  • Patient présentant une contre-indication au bloc ESP (c.-à-d. refus du patient, infection au site d'injection ou pathologie/chirurgie de la colonne vertébrale, coagulopathie avec rapport international normalisé (INR) > 1,4 et thrombocytopénie < 75 x 10^9/L)
  • patient mentalement incompétent
  • obésité sévère (indice de masse corporelle >= 35)
  • syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (indice d'apnée hypopnée >= 30, peu importe le traitement ou non)
  • patient sous opioïdes forts réguliers (par ex. morphine, oxycodone, méthadone, buprénorphine, fentanyl)
  • patient ayant subi une neurolyse de la hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
un bloc ESP lombaire est effectué. Avant de procéder au bloc ESP, le dos est nettoyé selon une technique aseptique et drapé. 40 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % (ou un maximum de 2 mg/kg de poids corporel constitués au même volume) sont injectés dans l'ESP.
Procédure: bloc plan érecteur rachidien lombaire à un seul coup
unilatérale (côté opératoire), réalisée au niveau L1, sous guidage échographique
Aucune intervention: Contrôle
aucune anesthésie régionale n'est réalisée ni une solution saline n'est injectée dans l'ESP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)
Délai: Premier jour postopératoire
au repos
Premier jour postopératoire
Score de douleur postopératoire sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)
Délai: Premier jour postopératoire
lors de la mobilisation
Premier jour postopératoire
Utilisation postopératoire de fentanyl (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) pendant 12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
en microgramme
12 heures après l'opération
Utilisation postopératoire de fentanyl pendant 24 heures (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient)
Délai: 24 heures après l'opération
en microgramme
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premier jour postopératoire
la présence de nausées ou de vomissements, quel que soit leur degré, est considérée comme oui
Premier jour postopératoire
Puissance de flexion du genou (côté opératoire)
Délai: Premier jour postopératoire
mesuré en qualité du Conseil de recherches médicales (MRC), 0 étant aucun mouvement jusqu'à un maximum de 5 signifiant une puissance normale
Premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tuen Mun Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTWC/REC/20007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données comprenant le numéro du patient, l'âge, le sexe, la classe ASA, la technique d'anesthésie, l'affectation, l'utilisation de fentanyl sur 24 heures, le score de douleur, les NVPO et la puissance de flexion du genou sont disponibles sur demande par e-mail à l'investigateur principal

Délai de partage IPD

données disponibles jusqu'à 1 an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

pour la validation des résultats de l'étude ou pour la compilation d'une revue systémique/méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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