Výsledek kardiochirurgie pacienta během pandemie COVID-19
Výsledek kardiochirurgie pacienta během pandemie COVID-19; Mezinárodní kohortová studie
Tato studie popíše proces zotavení pacientů podstupujících srdeční operaci během pandemie covid-19. To se zaměří na hemodynamické selhání a orgánovou dysfunkci po operaci.
Zachycování reálných dat a sdílení mezinárodních zkušeností bude informovat management této složité skupiny pacientů, kteří podstoupí operaci během pandemie COVID-19, a zlepší jejich klinickou péči.
Tento nekomerční, neintervenční program vedený zkoušejícím neshromažďuje žádné informace umožňující identifikaci pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění kardiochirurgické operace v souvislosti s infekcí SARS-CoV2 je potenciálně ohroženo výrazným pooperačním hemodynamickým selháním (šokem) v důsledku zánětlivé reakce vyvolané operací a mimotělním oběhem spojeným s virovou infekcí. Navíc při absenci infekce u 30–50 % pacientů dojde k akutnímu pooperačnímu respiračnímu selhání v důsledku kombinovaných účinků mimotělního oběhu a celkové anestezie. Plicní tropismus viru je proto náchylný ke zvýšení pooperačních respiračních poruch.
Infekce tedy pravděpodobně podporuje výskyt pooperačního šoku, ale také zhoršuje respirační selhání a další pooperační orgánová selhání.
Vyšetřovatelé proto navrhli observační studii, která se zaměřuje na srovnání dvou skupin pacientů:
- Pacienti po operaci srdce nebo hrudníku s negativním Covid-19 PCR před operací a v následujících 15 dnech
- Pacienti po operaci srdce nebo hrudníku s pozitivní PCR Covid-19 během 15 dnů před operací
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mickael VOURC'H, MD
- Telefonní číslo: 0253482835
- E-mail: vourchm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annick COULON
- Telefonní číslo: 0253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mickael VOURC'H, MD
- Telefonní číslo: 0253482835
- E-mail: vourchm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let) podstupující operaci srdce nebo hrudníku
- S pozitivní PCR během 5 dnů před nebo po srdeční/hrudní operaci.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční nebo hrudní chirurgie u pacientů pozitivních na COVID-19
|
Bez popisu
|
|
Srdeční/hrudní chirurgie u pacientů s COVID-19 negativním
|
Bez popisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejvyšší VIS (Vasoactive-Inotropic Score) v prvních 12 hodinách po operaci.
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre VIS koreluje s mortalitou po kardiochirurgickém výkonu a odráží stupeň hemodynamického selhání pacienta. Toto skóre se počítá následovně: ISR = dávka dobutaminu vg/kg/min + 100násobek dávky adrenalinu vg/kg/min + 100násobek dávky noradrenalinu vg/kg/min + 10 000násobek dávky vazopresinu v U/kg/min. |
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační orgánové selhání
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Prospektivní hodnocení výsledků JIP do propuštění všech zahrnutých pacientů z JIP
|
5 dní po operaci
|
|
Pooperační výsledek
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Prospektivní hodnocení výsledků JIP do všech zařazených pacientů.
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEART-19 Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy