Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaat van hartchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie

5 september 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Patiëntresultaat van hartchirurgie tijdens de COVID-19-pandemie; Internationale cohortstudie

Deze studie beschrijft het herstelproces van patiënten die een hartoperatie ondergaan tijdens de covid-19-pandemie. Dit zal zich richten op hemodynamisch falen en orgaandisfunctie na een operatie.

Het vastleggen van gegevens uit de echte wereld en het delen van internationale ervaring zal het management van deze complexe groep patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie een operatie ondergaan, informeren en hun klinische zorg verbeteren.

Dit door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, niet-interventionele onderzoek verzamelt geen informatie die de patiënt kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het uitvoeren van hartchirurgie in het kader van een SARS-CoV2-infectie bestaat mogelijk het risico van duidelijk postoperatief hemodynamisch falen (shock) als gevolg van de ontstekingsreactie die door de operatie wordt gegenereerd en de extracorporale circulatie die gepaard gaat met de virale infectie. Bovendien zal bij afwezigheid van infectie 30-50% van de patiënten acuut postoperatief respiratoir falen ervaren als gevolg van de gecombineerde effecten van extracorporale circulatie en algemene anesthesie. Het pulmonale tropisme van het virus is daarom vatbaar voor toename van postoperatieve ademhalingsstoornissen.

De infectie bevordert dus waarschijnlijk het optreden van postoperatieve shock, maar verergert ook respiratoire insufficiëntie en ander postoperatief orgaanfalen.

Daarom ontwierpen de onderzoekers een observationele studie die gericht is op het vergelijken van twee groepen patiënten:

  • Hart- of thoraxchirurgiepatiënten met een negatieve Covid-19 PCR preoperatief en in de 15 volgende dagen
  • Hart- of thoraxchirurgische patiënten met een positieve Covid-19 PCR in de 15 dagen voor de operatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een hart- of borstoperatie ondergaan tijdens de COVID-19-pandemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) die hart- of borstchirurgie ondergaan
  • Met positieve PCR in de 5 dagen voor of na hart-/thoracale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hart- of thoraxchirurgie bij COVID-19-positieve patiënten
Ander: Geen tussenkomst
Geen beschrijving
Hart-/thoracale chirurgie bij COVID-19-negatieve patiënten
Ander: Geen tussenkomst
Geen beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste VIS (Vasoactive-Inotropic Score) in de eerste 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief

De VIS-score correleert met mortaliteit na hartchirurgie en weerspiegelt de mate van hemodynamisch falen van de patiënt. Deze score wordt als volgt berekend:

ISR = dosis dobutamine in g/kg/min + 100 keer de dosis adrenaline in g/kg/min + 100 keer de dosis noradrenaline in g/kg/min + 10.000 keer de dosis vasopressine in E/kg/min.
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief orgaanfalen
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
Prospectieve beoordeling van ICU-uitkomsten totdat alle geïncludeerde patiënten van de ICU werden ontslagen
5 dagen postoperatief
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Prospectieve beoordeling van ICU-uitkomsten tot alle geïncludeerde patiënten.
28 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEART-19 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren