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Patientenergebnis einer Herzoperation während der COVID-19-Pandemie

5. September 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Patientenergebnis einer Herzoperation während der COVID-19-Pandemie; Internationale Kohortenstudie

In dieser Studie wird der Genesungsprozess von Patienten beschrieben, die sich während der Covid-19-Pandemie einer Herzoperation unterzogen. Der Schwerpunkt liegt auf hämodynamischem Versagen und Organdysfunktionen nach der Operation.

Die Erfassung realer Daten und der Austausch internationaler Erfahrungen werden dem Management dieser komplexen Gruppe von Patienten, die sich während der COVID-19-Pandemie einer Operation unterziehen, Informationen liefern und so ihre klinische Versorgung verbessern.

Dieses von Forschern geleitete, nichtkommerzielle, nicht-interventionelle Verfahren sammelt keine patientenidentifizierbaren Informationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Durchführung einer Herzoperation im Zusammenhang mit einer SARS-CoV2-Infektion besteht möglicherweise das Risiko eines deutlichen postoperativen hämodynamischen Versagens (Schocks) aufgrund der durch die Operation hervorgerufenen Entzündungsreaktion und der mit der Virusinfektion verbundenen extrakorporalen Zirkulation. Darüber hinaus kommt es bei Abwesenheit einer Infektion bei 30–50 % der Patienten zu einem akuten postoperativen Atemversagen aufgrund der kombinierten Wirkung von extrakorporaler Zirkulation und Vollnarkose. Der pulmonale Tropismus des Virus kann daher bei postoperativer Atemwegsbeeinträchtigung zunehmen.

Daher ist es wahrscheinlich, dass die Infektion das Auftreten eines postoperativen Schocks begünstigt, aber auch Atemversagen und andere postoperative Organversagen verschlimmert.

Daher haben die Forscher eine Beobachtungsstudie entworfen, die darauf abzielt, zwei Patientengruppen zu vergleichen:

  • Herz- oder thoraxchirurgische Patienten mit negativem Covid-19-PCR präoperativ und in den 15 darauffolgenden Tagen
  • Herz- oder thoraxchirurgische Patienten mit einem positiven Covid-19-PCR in den 15 Tagen vor der Operation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich während der COVID-19-Pandemie einer Herz- oder Thoraxoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer Herz- oder Thoraxoperation unterziehen
  • Bei positiver PCR in den 5 Tagen vor oder nach Herz-/Thoraxoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herz- oder Thoraxchirurgie bei COVID-19-positiven Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Beschreibung
Herz-/Thoraxchirurgie bei COVID-19-negativen Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster VIS (Vasoaktiv-Inotroper Score) in den ersten 12 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation

Der VIS-Score korreliert mit der Mortalität nach Herzoperationen und spiegelt den Grad des hämodynamischen Versagens des Patienten wider. Diese Punktzahl wird wie folgt berechnet:

ISR = Dobutamin-Dosis in g/kg/min + 100-fache Adrenalin-Dosis in g/kg/min + 100-fache Noradrenalin-Dosis in g/kg/min + 10.000-fache Vasopressin-Dosis in U/kg/min.
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Organversagen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Prospektive Bewertung der Ergebnisse auf der Intensivstation, bis alle eingeschlossenen Patienten von der Intensivstation entlassen wurden
5 Tage nach der Operation
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Prospektive Bewertung der Ergebnisse auf der Intensivstation, bis alle Patienten eingeschlossen sind.
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEART-19 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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