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Résultats pour les patients de la chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19

5 septembre 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Résultats pour les patients de la chirurgie cardiaque pendant la pandémie de COVID-19 ; Étude de cohorte internationale

Cette étude décrira le processus de récupération des patients subissant une chirurgie cardiaque pendant la pandémie de covid-19. Cela se concentrera sur l'échec hémodynamique et le dysfonctionnement des organes après la chirurgie.

La capture de données du monde réel et le partage d'expériences internationales éclaireront la gestion de ce groupe complexe de patients qui subissent une intervention chirurgicale tout au long de la pandémie de COVID-19, améliorant ainsi leurs soins cliniques.

Cette étude dirigée par un chercheur, non commerciale et non interventionnelle ne recueille aucune information permettant d'identifier le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réaliser une chirurgie cardiaque dans le cadre d'une infection par le SRAS-CoV2 est potentiellement à risque d'échec hémodynamique postopératoire marqué (choc) en raison de la réaction inflammatoire générée par la chirurgie et de la circulation extracorporelle associée à l'infection virale. De plus, en l'absence d'infection, 30 à 50 % des patients connaîtront une insuffisance respiratoire postopératoire aiguë due aux effets combinés de la circulation extracorporelle et de l'anesthésie générale. Le tropisme pulmonaire du virus est donc susceptible d'augmenter dans l'insuffisance respiratoire post-opératoire.

Ainsi, l'infection est susceptible de favoriser la survenue d'un choc post-opératoire mais aussi d'aggraver l'insuffisance respiratoire et les autres défaillances d'organes post-opératoires.

Par conséquent, les enquêteurs ont conçu une étude observationnelle qui vise à comparer deux groupes de patients :

  • Patients de chirurgie cardiaque ou thoracique avec une PCR Covid-19 négative en pré-opératoire et dans les 15 jours suivants
  • Patients de chirurgie cardiaque ou thoracique avec une PCR Covid-19 positive dans les 15 jours précédant la chirurgie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mickael VOURC'H, MD
  • Numéro de téléphone: 0253482835
  • E-mail: vourchm@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ou thoracique pendant la pandémie de COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque ou thoracique
  • Avec PCR positive dans les 5 jours précédant ou suivant la chirurgie cardiaque/thoracique.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie cardiaque ou thoracique chez les patients COVID-19 positifs
Autre: Aucune intervention
Pas de description
Chirurgie cardiaque/thoracique chez les patients COVID-19 négatifs
Autre: Aucune intervention
Pas de description

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VIS (score vasoactif-inotrope) le plus élevé dans les 12 premières heures postopératoires.
Délai: 12 heures après l'opération

Le score VIS est corrélé à la mortalité après chirurgie cardiaque et reflète le degré d'insuffisance hémodynamique du patient. Ce score est calculé comme suit :

ISR = Dose de Dobutamine en g/kg/min + 100 fois la dose d'Adrénaline en g/kg/min + 100 fois la dose de Noradrénaline en g/kg/min + 10 000 fois la dose de Vasopressine en U/kg/min.
12 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance d'organe post-opératoire
Délai: 5 jours après l'opération
Évaluation prospective des résultats de l'USI jusqu'à ce que tous les patients inclus soient sortis de l'USI
5 jours après l'opération
Résultat post-opératoire
Délai: 28 jours post-opératoire
Évaluation prospective des résultats des soins intensifs jusqu'à ce que tous les patients soient inclus.
28 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEART-19 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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