Wyniki pacjentów po kardiochirurgii w czasie pandemii COVID-19
Wyniki pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w czasie pandemii COVID-19; Międzynarodowe badanie kohortowe
Niniejsze badanie opisze proces powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podczas pandemii covid-19. Skupi się to na niewydolności hemodynamicznej i dysfunkcji narządów po operacji.
Przechwytywanie danych z rzeczywistego świata i dzielenie się międzynarodowymi doświadczeniami będzie stanowiło podstawę zarządzania tą złożoną grupą pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w czasie pandemii COVID-19, poprawiając ich opiekę kliniczną.
To prowadzone przez badaczy, niekomercyjne, nieinterwencyjne przedsięwzięcie nie gromadzi żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonywanie operacji kardiochirurgicznych w kontekście zakażenia wirusem SARS-CoV2 jest potencjalnie zagrożone znacznym pooperacyjnym zaburzeniem hemodynamicznym (wstrząsem) ze względu na reakcję zapalną wywołaną operacją oraz krążenie pozaustrojowe związane z infekcją wirusową. Ponadto, przy braku infekcji, 30-50% pacjentów doświadczy ostrej pooperacyjnej niewydolności oddechowej z powodu połączonych efektów krążenia pozaustrojowego i znieczulenia ogólnego. Tropizm płucny wirusa jest zatem podatny na zwiększenie pooperacyjnej niewydolności oddechowej.
Zatem infekcja może sprzyjać wystąpieniu wstrząsu pooperacyjnego, ale także nasilać niewydolność oddechową i inne pooperacyjne niewydolność narządów.
Dlatego badacze zaprojektowali badanie obserwacyjne, którego celem jest porównanie dwóch grup pacjentów:
- Pacjenci po kardiochirurgii lub torakochirurgii z ujemnym wynikiem testu PCR Covid-19 przed operacją i w ciągu 15 kolejnych dni
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych lub torakochirurgicznych z dodatnim wynikiem PCR Covid-19 w ciągu 15 dni przed operacją
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mickael VOURC'H, MD
- Numer telefonu: 0253482835
- E-mail: vourchm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annick COULON
- Numer telefonu: 0253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mickael VOURC'H, MD
- Numer telefonu: 0253482835
- E-mail: vourchm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub torakochirurgicznym
- Z dodatnim wynikiem PCR w ciągu 5 dni przed lub po operacji kardiochirurgicznej/klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiochirurgia lub operacja klatki piersiowej u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19
|
Bez opisu
|
|
Kardiochirurgia/torakochirurgia u pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19
|
Bez opisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższy VIS (Vasoactive-Inotropic Score) w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Wynik VIS koreluje ze śmiertelnością po operacji kardiochirurgicznej i odzwierciedla stopień niewydolności hemodynamicznej pacjenta. Ten wynik jest obliczany w następujący sposób: ISR = dawka dobutaminy w g/kg/min + 100-krotność dawki adrenaliny w g/kg/min + 100-krotność dawki noradrenaliny w g/kg/min + 10 000-krotność dawki wazopresyny w j./kg/min. |
12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna niewydolność narządów
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Prospektywna ocena wyników OIOM do czasu wypisu wszystkich włączonych pacjentów z OIOM
|
5 dni po zabiegu
|
|
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Prospektywna ocena wyników OIT aż do wszystkich włączonych pacjentów.
|
28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEART-19 Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .