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Esito paziente di cardiochirurgia durante la pandemia COVID-19

5 settembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Esito paziente di cardiochirurgia durante la pandemia COVID-19; Studio di coorte internazionale

Questo studio descriverà il processo di recupero dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia durante la pandemia di covid-19. Questo si concentrerà sull'insufficienza emodinamica e sulla disfunzione d'organo dopo l'intervento chirurgico.

L'acquisizione di dati del mondo reale e la condivisione di esperienze internazionali informeranno la gestione di questo complesso gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante la pandemia di COVID-19, migliorando la loro assistenza clinica.

Questo investigatore guidato, non commerciale, non interventistico non raccoglie alcuna informazione di identificazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esecuzione di cardiochirurgia nel contesto dell'infezione da SARS-CoV2 è potenzialmente a rischio di marcata insufficienza emodinamica post-operatoria (shock) a causa della reazione infiammatoria generata dall'intervento e della circolazione extracorporea associata all'infezione virale. Inoltre, in assenza di infezione, il 30-50% dei pazienti sperimenterà insufficienza respiratoria post-operatoria acuta a causa degli effetti combinati della circolazione extracorporea e dell'anestesia generale. Il tropismo polmonare del virus è quindi suscettibile di aumento dell'insufficienza respiratoria post-operatoria.

Pertanto, è probabile che l'infezione favorisca l'insorgenza di shock postoperatorio ma anche che aggravi l'insufficienza respiratoria e altre insufficienza d'organo postoperatoria.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale che mira a confrontare due gruppi di pazienti:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica con PCR Covid-19 negativa prima dell'intervento e nei 15 giorni successivi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica con PCR Covid-19 positiva nei 15 giorni precedenti l'intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica durante la pandemia di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica
  • Con PCR positiva nei 5 giorni precedenti o successivi all'intervento cardiaco/toracico.

Criteri di esclusione:

  • Minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia cardiaca o toracica nei pazienti positivi al COVID-19
Altro: Nessun intervento
Nessuna descrizione
Chirurgia cardio/toracica in pazienti COVID-19 negativi
Altro: Nessun intervento
Nessuna descrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima VIS (Vasoactive-Inotropic Score) nelle prime 12 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

Il punteggio VIS correla con la mortalità dopo cardiochirurgia e riflette il grado di insufficienza emodinamica del paziente. Questo punteggio è calcolato come segue:

ISR = Dose di dobutamina in g/kg/min + 100 volte la dose di adrenalina in g/kg/min + 100 volte la dose di noradrenalina in g/kg/min + 10.000 volte la dose di vasopressina in U/kg/min.
12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo post-operatoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione prospettica degli esiti in terapia intensiva fino a quando tutti i pazienti inclusi non sono stati dimessi dalla terapia intensiva
5 giorni dopo l'intervento
Risultato postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Valutazione prospettica degli esiti in terapia intensiva fino a quando tutti i pazienti inclusi.
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEART-19 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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