Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívsebészet betegeredménye a COVID-19 világjárvány idején

2020. november 18. frissítette: Nantes University Hospital

A COVID-19 világjárvány idején végzett szívsebészet betegeredménye ; Nemzetközi kohorsz tanulmány

Ez a tanulmány a COVID-19 világjárvány idején szívműtéten átesett betegek felépülési folyamatát írja le. Ez a hemodinamikai elégtelenségre és a műtét utáni szervi diszfunkcióra összpontosít.

A valós adatok rögzítése és a nemzetközi tapasztalatok megosztása a COVID-19 világjárvány során műtéten átesett betegek e komplex csoportjának kezelését, javítva klinikai ellátásukat.

Ez a vizsgáló által vezetett, nem kereskedelmi, nem beavatkozási célú nem gyűjt semmilyen betegazonosításra alkalmas információt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggésben végzett szívműtét potenciálisan fennáll a jelentős posztoperatív hemodinamikai elégtelenség (sokk) veszélye a műtét által generált gyulladásos reakció és a vírusfertőzéssel összefüggő extracorporalis keringés miatt. Emellett fertőzés hiányában a betegek 30-50%-a akut posztoperatív légzési elégtelenséget tapasztal az extracorporalis keringés és az általános érzéstelenítés együttes hatása miatt. A vírus pulmonalis tropizmusa ezért hajlamos a posztoperatív légzéskárosodás fokozódására.

Így a fertőzés valószínűleg kedvez a posztoperatív sokk kialakulásának, de súlyosbítja a légzési elégtelenséget és más posztoperatív szervi elégtelenségeket is.

Ezért a kutatók megfigyeléses vizsgálatot terveztek, amelynek célja a betegek két csoportjának összehasonlítása:

  • Szív- vagy mellkassebészeti betegek, akiknél a Covid-19 PCR negatív a műtét előtt és az azt követő 15 napon
  • Szív- vagy mellkassebészeti betegek, akiknél a Covid-19 PCR pozitív a műtét előtti 15 napon

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 világjárvány idején szív- vagy mellkasműtéten átesett felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív- vagy mellkasi műtéten átesett felnőttek (18 év felettiek).
  • Pozitív PCR-rel a szív-/mellkasi műtét előtti vagy utáni 5 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív- vagy mellkassebészet COVID-19 pozitív betegeknél
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs leírás
Szív-/mellkasműtét COVID-19 negatív betegeknél
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs leírás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb VIS (vazoaktív-inotrop pontszám) a műtét utáni első 12 órában.
Időkeret: 12 órával a műtét után

A VIS pontszám korrelál a szívműtét utáni mortalitással, és tükrözi a beteg hemodinamikai elégtelenségének mértékét. Ezt a pontszámot a következőképpen számítják ki:

ISR = Dobutamin dózis g/kg/percben + az adrenalin dózis 100-szorosa g/kg/percben + a noradrenalin dózis 100-szorosa g/kg/percben + vazopresszin dózis 10 000-szerese U/kg/percben.
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szervi elégtelenség
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Az intenzív osztály eredményeinek prospektív értékelése mindaddig, amíg az összes érintett beteget el nem bocsátják az intenzív osztályról
5 nappal a műtét után
A műtét utáni eredmény
Időkeret: 28 nappal a műtét után
Az intenzív osztály eredményeinek prospektív értékelése mindaddig, amíg az összes beteget bevonták.
28 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEART-19 Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel