Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultat af hjertekirurgi under COVID-19-pandemien

5. september 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Patientresultat af hjertekirurgi under COVID-19-pandemien; Internationalt kohortestudie

Denne undersøgelse vil beskrive genopretningsprocessen for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under covid-19-pandemien. Dette vil fokusere på hæmodynamisk svigt og organdysfunktion efter operationen.

Indsamling af data fra den virkelige verden og deling af international erfaring vil informere ledelsen af ​​denne komplekse gruppe af patienter, der gennemgår operation under COVID-19-pandemien, hvilket forbedrer deres kliniske pleje.

Denne efterforsker-ledede, ikke-kommercielle, ikke-interventionelle indsamler ingen patientidentificerbar information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af hjertekirurgi i forbindelse med SARS-CoV2-infektion er potentielt i risiko for markant postoperativ hæmodynamisk svigt (chok) på grund af den inflammatoriske reaktion genereret af operationen og den ekstrakorporale cirkulation forbundet med den virale infektion. Derudover vil 30-50 % af patienterne i fravær af infektion opleve akut postoperativ respirationssvigt på grund af de kombinerede effekter af ekstrakorporal cirkulation og generel anæstesi. Virussens pulmonale tropisme er derfor modtagelig for stigning i postoperativ respiratorisk svækkelse.

Således vil infektionen sandsynligvis begunstige forekomsten af ​​postoperativt shock, men også forværre respirationssvigt og andre postoperative organsvigt.

Derfor designede efterforskerne en observationsundersøgelse, der sigter mod at sammenligne to grupper af patienter:

  • Hjerte- eller thoraxkirurgipatienter med en negativ Covid-19 PCR præoperativt og i de 15 følgende dage
  • Hjerte- eller thoraxkirurgipatienter med en positiv Covid-19 PCR i de 15 dage før operationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår hjerte- eller thoraxkirurgi under COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år), der gennemgår hjerte- eller thoraxkirurgi
  • Med positiv PCR i de 5 dage før eller efter hjerte-/thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjerte- eller thoraxkirurgi hos COVID-19-positive patienter
Andet: Ingen indgriben
Ingen beskrivelse
Hjerte-/thoraxkirurgi hos COVID-19-negative patienter
Andet: Ingen indgriben
Ingen beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VIS (Vasoactive-Inotropic Score) i de første 12 timer postoperativt.
Tidsramme: 12 timer efter operationen

VIS-scoren korrelerer med dødeligheden efter hjertekirurgi og afspejler graden af ​​patientens hæmodynamiske svigt. Denne score beregnes som følger:

ISR = Dobutamin dosis i g/kg/min + 100 gange Adrenalin dosis i g/kg/min + 100 gange Noradrenalin dosis i g/kg/min + 10.000 gange Vasopressin dosis i U/kg/min.
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ organsvigt
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Prospektiv vurdering af ICU-resultater, indtil alle inkluderede patienter blev udskrevet fra ICU
5 dage efter operationen
Postoperativt resultat
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Prospektiv vurdering af ICU-resultater indtil alle inkluderede patienter.
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEART-19 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner