Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stymulacja mechaniczna odgrywa rolę w aktywacji pęcherzyków jajnikowych?

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Czy stymulacja mechaniczna odgrywa rolę w aktywacji pęcherzyków jajnikowych? Randomizowana próba kontrolna.

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to utrata normalnej funkcji przed 40 rokiem życia, prowadząca do bezpłodności i hipoestrogenizmu. Dotyczy to około 1% kobiet w wieku poniżej 40 lat i 0,1% przed 30 rokiem życia. Większość pacjentek już w momencie rozpoznania miała upośledzoną lub całkowitą utratę płodności. Dlatego leczenie POI jest szczególnie trudne. Obecnie nie ma optymalnego schematu leczenia poprawiającego czynność jajników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet nierosnąca populacja pęcherzyków tworzących rezerwę jajnikową jest określana przy urodzeniu i służy jako rezerwuar przyszłej płodności. Ta rezerwa uśpionych, pierwotnych pęcherzyków i mechanizmy kontrolujące ich selektywną aktywację, stanowiące decydujący krok w folikulogenezie, są niezbędne do określenia wyników płodności u kobiet.

Chociaż POI jest czasami nazywany przedwczesną menopauzą, nie jest to tożsame z menopauzą. Kobiety z POI mogą nadal mieć sporadyczne nieregularne miesiączki, a nawet czasami mogą zajść w ciążę. Objawy POI obejmują nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, bezpłodność, objawy hipoestrogenowe i obniżone libido. POI mogą być spowodowane defektami chromosomalnymi, takimi jak zespół mozaiki Turnera, ekspozycja na toksyny (chemioterapia lub promieniowanie), autoimmunizacja, czynniki genetyczne (FMR1) i inne nieznane czynniki.

Ostatnio pojawiły się nowe obiecujące podejścia do leczenia niepłodności u pacjentek z POI, które opierają się na pobudzeniu wciąż dostępnej puli pęcherzyków pierwotnych. Przypuszcza się, że techniki te aktywują uśpione pierwotne pęcherzyki za pomocą kombinacji mechanicznej sygnalizacji i czynników biochemicznych. Hipoteza, że ​​łagodne miejscowe uszkodzenie jajnika, takie jak punkcja jajnika, która jest zwykłą procedurą w ośrodku IVF z minimalnymi skutkami ubocznymi, może wywierać podobny korzystny efekt u kobiet z POI, budzi naszą ciekawość.

Różne grupy opublikowały serie przypadków zabiegów na jajnikach, wstrzykiwania substancji do jajników (A-PRP) lub biopsji/zadrapania jajnika u niepłodnych pacjentek z niską rezerwą jajnikową (LOR) i/lub pacjentek z POF. Jednak badania te były niewystarczające, w tym niewystarczająca liczba przypadków, ze zmiennymi kryteriami włączenia i zgłaszanymi wynikami z bardzo niskimi dowodami naukowymi. Ponadto podczas oceny tych pacjentek należy wziąć pod uwagę mechaniczny efekt wstrzyknięcia do jajnika, chociaż może to również poprawić czynność jajników.

Nie ma wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych traktujących procedurę jako punkcję jajnika, która jest łatwiejsza i dostępna w każdym ośrodku leczenia niepłodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością z rozpoznaniem POI, chcące wykonać zabieg IVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku 40 lat i młodsze z udokumentowaną pierwotną niewydolnością jajników (12).
  • Normalny kariotyp
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące
  • FSH > 25 j.m./ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Brak śladów pęcherzyków > 4 mm
  • Musi mieć dwa jajniki o mniej więcej równej objętości.
  • Gotowość do poddania się dalszemu leczeniu niepłodności, w tym zapłodnieniu in vitro, jeśli istnieją dowody na odpowiedź
  • Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonane badanie przezpochwowe z dopplerem w kierunku tętnicy jajnikowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesna niewydolność jajników spowodowana pochodzeniem genetycznym, takim jak zespół Turnera lub nieprawidłowości chromosomalne.
  • Choroby onkologiczne (w szczególności układu kostnego i krwi).
  • Choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty itp.
  • Wcześniejsze leczenie, w tym radioterapia lub chemioterapia.
  • Inne stany nieodpowiednie do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne.
  • Ostre i przewlekłe choroby zakaźne.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych.
  • Główne zaburzenie zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Kora wybranego jajnika zostanie nakłuta do dziesięciu razy. W raporcie chirurgicznym chirurg określi, ile nakłuć zostało wykonanych.
Kolekcja jaj
AMH (ng/ml), FSH (j.m./ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (j.m./ml)
Doppler tętnicy jajnikowej. Indeks odporności
Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost pęcherzyka powyżej 4 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
Jeden lub więcej pęcherzyków oceniane przez ultrasonografię przezpochwową. Zdefiniowana przez liczbę rosnących pęcherzyków, zmienna ilościowa.
1 dzień
Ocena hormonu anty-Müllerowskiego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonu anty-Müllerowskiego po interwencji.
1 dzień
Ocena hormonu folikulotropowego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonu folikulotropowego po interwencji.
1 dzień
Ocena hormonu luteinizującego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonu luteinizującego po interwencji.
1 dzień
Ocena hormonu estradiolu po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonu estradiolu po interwencji.
1 dzień
Ocena hormonu progesteronu po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena hormonu progesteronu po interwencji.
1 dzień
Spontaniczna miesiączka.
Ramy czasowe: 1 dzień
Spontaniczna miesiączka.
1 dzień
Wyniki badania dopplerowskiego tętnicy jajnikowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki badania dopplerowskiego tętnicy jajnikowej. Indeks odporności.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pęcherzyków
1 dzień
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pobranych oocytów
1 dzień
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek zarodków 2PN na wstrzyknięty oocyt
1 dzień
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek blastocyst na zarodki 2PN
1 dzień
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 1 dzień
procent aneuploidalnych blastocyst na całkowitą biopsję blastocysty
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciąża (tak lub nie) stwierdzona testem βhCG > 15 j.m
12 tygodni
Wskaźnik implantacji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określona przez liczbę pęcherzyków ciążowych/liczbę przeniesionych zarodków
4 tygodnie
Ciąża kliniczna za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
zdefiniowane przez ultrasonograficzną wizualizację jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąże pozamaciczne
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj