- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390308
Czy stymulacja mechaniczna odgrywa rolę w aktywacji pęcherzyków jajnikowych?
Czy stymulacja mechaniczna odgrywa rolę w aktywacji pęcherzyków jajnikowych? Randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet nierosnąca populacja pęcherzyków tworzących rezerwę jajnikową jest określana przy urodzeniu i służy jako rezerwuar przyszłej płodności. Ta rezerwa uśpionych, pierwotnych pęcherzyków i mechanizmy kontrolujące ich selektywną aktywację, stanowiące decydujący krok w folikulogenezie, są niezbędne do określenia wyników płodności u kobiet.
Chociaż POI jest czasami nazywany przedwczesną menopauzą, nie jest to tożsame z menopauzą. Kobiety z POI mogą nadal mieć sporadyczne nieregularne miesiączki, a nawet czasami mogą zajść w ciążę. Objawy POI obejmują nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, bezpłodność, objawy hipoestrogenowe i obniżone libido. POI mogą być spowodowane defektami chromosomalnymi, takimi jak zespół mozaiki Turnera, ekspozycja na toksyny (chemioterapia lub promieniowanie), autoimmunizacja, czynniki genetyczne (FMR1) i inne nieznane czynniki.
Ostatnio pojawiły się nowe obiecujące podejścia do leczenia niepłodności u pacjentek z POI, które opierają się na pobudzeniu wciąż dostępnej puli pęcherzyków pierwotnych. Przypuszcza się, że techniki te aktywują uśpione pierwotne pęcherzyki za pomocą kombinacji mechanicznej sygnalizacji i czynników biochemicznych. Hipoteza, że łagodne miejscowe uszkodzenie jajnika, takie jak punkcja jajnika, która jest zwykłą procedurą w ośrodku IVF z minimalnymi skutkami ubocznymi, może wywierać podobny korzystny efekt u kobiet z POI, budzi naszą ciekawość.
Różne grupy opublikowały serie przypadków zabiegów na jajnikach, wstrzykiwania substancji do jajników (A-PRP) lub biopsji/zadrapania jajnika u niepłodnych pacjentek z niską rezerwą jajnikową (LOR) i/lub pacjentek z POF. Jednak badania te były niewystarczające, w tym niewystarczająca liczba przypadków, ze zmiennymi kryteriami włączenia i zgłaszanymi wynikami z bardzo niskimi dowodami naukowymi. Ponadto podczas oceny tych pacjentek należy wziąć pod uwagę mechaniczny efekt wstrzyknięcia do jajnika, chociaż może to również poprawić czynność jajników.
Nie ma wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych traktujących procedurę jako punkcję jajnika, która jest łatwiejsza i dostępna w każdym ośrodku leczenia niepłodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: barbara Lawrenz, PhD
- Numer telefonu: 1108 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonalyn Edades
- Numer telefonu: 1122 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 60202
- Rekrutacyjny
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Laura Melado, PhD
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numer telefonu: +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- jonalyn edades, RN
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Kobiety w wieku 40 lat i młodsze z udokumentowaną pierwotną niewydolnością jajników (12).
- Normalny kariotyp
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące
- FSH > 25 j.m./ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Brak śladów pęcherzyków > 4 mm
- Musi mieć dwa jajniki o mniej więcej równej objętości.
- Gotowość do poddania się dalszemu leczeniu niepłodności, w tym zapłodnieniu in vitro, jeśli istnieją dowody na odpowiedź
- Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonane badanie przezpochwowe z dopplerem w kierunku tętnicy jajnikowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesna niewydolność jajników spowodowana pochodzeniem genetycznym, takim jak zespół Turnera lub nieprawidłowości chromosomalne.
- Choroby onkologiczne (w szczególności układu kostnego i krwi).
- Choroby autoimmunologiczne, na przykład toczeń rumieniowaty itp.
- Wcześniejsze leczenie, w tym radioterapia lub chemioterapia.
- Inne stany nieodpowiednie do zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia.
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne.
- Ostre i przewlekłe choroby zakaźne.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych.
- Główne zaburzenie zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Kora wybranego jajnika zostanie nakłuta do dziesięciu razy.
W raporcie chirurgicznym chirurg określi, ile nakłuć zostało wykonanych.
|
Kolekcja jaj
AMH (ng/ml), FSH (j.m./ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (j.m./ml)
Doppler tętnicy jajnikowej.
Indeks odporności
|
|
Kontrola
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost pęcherzyka powyżej 4 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeden lub więcej pęcherzyków oceniane przez ultrasonografię przezpochwową.
Zdefiniowana przez liczbę rosnących pęcherzyków, zmienna ilościowa.
|
1 dzień
|
|
Ocena hormonu anty-Müllerowskiego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena hormonu anty-Müllerowskiego po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Ocena hormonu folikulotropowego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena hormonu folikulotropowego po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Ocena hormonu luteinizującego po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena hormonu luteinizującego po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Ocena hormonu estradiolu po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena hormonu estradiolu po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Ocena hormonu progesteronu po interwencji.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena hormonu progesteronu po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Spontaniczna miesiączka.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Spontaniczna miesiączka.
|
1 dzień
|
|
Wyniki badania dopplerowskiego tętnicy jajnikowej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki badania dopplerowskiego tętnicy jajnikowej.
Indeks odporności.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pęcherzyków
|
1 dzień
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pobranych oocytów
|
1 dzień
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek zarodków 2PN na wstrzyknięty oocyt
|
1 dzień
|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
odsetek blastocyst na zarodki 2PN
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
procent aneuploidalnych blastocyst na całkowitą biopsję blastocysty
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ciąża (tak lub nie) stwierdzona testem βhCG > 15 j.m
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik implantacji (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
określona przez liczbę pęcherzyków ciążowych/liczbę przeniesionych zarodków
|
4 tygodnie
|
|
Ciąża kliniczna za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowane przez ultrasonograficzną wizualizację jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąże pozamaciczne
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-ABU-005-LM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .