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난소 여포 활성화에서 기계적 자극의 역할이 있습니까?

2023년 7월 30일 업데이트: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

난소 여포 활성화에서 기계적 자극의 역할이 있습니까? 무작위 대조 시험.

조기 난소 부전(POI)은 40세 이전에 정상적인 기능을 상실하여 불임과 에스트로겐 결핍증을 유발합니다. 40세 미만 여성의 약 1%와 30세 이전의 0.1%가 영향을 받습니다. 대부분의 환자는 진단 당시 이미 생식력이 손상되었거나 완전히 상실되었습니다. 따라서 POI의 치료는 특히 어렵습니다. 현재 난소 기능을 개선하기 위한 최적의 요법은 존재하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성의 경우, 난소 보호 구역을 구성하는 성장하지 않는 난포 인구는 출생 시 결정되며 미래의 생식력을 위한 저장고 역할을 합니다. 휴면 상태의 원시 난포와 난포 생성의 결정 단계를 구성하는 선택적 활성화를 제어하는 ​​메커니즘은 여성의 생식력 결과를 결정하는 데 필수적입니다.

POI는 때때로 조기 폐경이라고 부르지만 폐경과 동일하지는 않습니다. POI가 있는 여성은 여전히 ​​때때로 불규칙한 기간을 가질 수 있으며 때때로 임신을 할 수도 있습니다. POI의 증상에는 불규칙한 월경 또는 무월경, 불임, 저에스트로겐 증상 및 성욕 감소가 포함됩니다. POI는 모자이크 터너 증후군, 독소 노출(화학요법 또는 방사선), 자가면역, 유전적 요인(FMR1) 및 기타 알려지지 않은 요인과 같은 염색체 결함으로 인해 발생할 수 있습니다.

최근 POI 환자의 불임 치료를 위한 새로운 유망한 접근법이 등장했으며, 이는 여전히 이용 가능한 원시 난포 풀을 깨우는 것을 기반으로 합니다. 이러한 기술은 기계적 신호와 생화학적 요인의 조합을 사용하여 휴면 상태의 원시 난포를 활성화하는 것으로 추정됩니다. IVF 센터에서 부작용이 거의 없는 일반적인 절차인 난소 천자와 같은 경미한 국소 난소 손상이 POI를 가진 여성에게 유사한 호의적 효과를 발휘할 수 있다는 가설이 호기심을 불러일으킵니다.

여러 그룹에서 난소에 물질을 주입(A-PRP)하거나 난소 예비력이 낮은 불임 환자(LOR) 또는/및 POF 환자의 난소 생검/스크래치에 대한 난소 절차의 사례 시리즈를 발표했습니다. 그러나 이러한 연구는 사례 수가 충분하지 않고 다양한 포함 기준과 과학적 증거가 매우 낮은 결과를 보고하는 등 힘이 부족했습니다. 또한 이러한 환자를 평가하는 동안 난소 주입의 기계적 효과를 고려해야 하지만 난소 기능도 향상시킬 수 있습니다.

모든 불임 센터에서 더 쉽고 접근하기 쉬운 난소 천자 절차를 고려한 이전의 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

POI 진단을 받은 1차 또는 2차 불임이 있고 IVF 치료를 수행할 의향이 있는 성인 여성

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 문서화된 원발성 난소 기능 부전이 있는 40세 이하의 여성(12).
  • 정상 핵형
  • BMI </= 35kg/m2
  • 4개월 이상 올리고/무월경
  • FSH > 25 IU/mL
  • AMH </= 0,1ng/ml
  • 모낭 > 4mm의 증거 없음
  • 부피가 거의 같은 두 개의 난소가 있어야 합니다.
  • 반응의 증거가 있는 경우 IVF를 포함한 추가 생식력 치료를 받을 의향
  • 수술 전 난소동맥에 대한 도플러를 포함한 질경유 스캔을 시행합니다.

제외 기준:

  • 터너 증후군 또는 염색체 이상과 같은 유전적 기원으로 인한 조기 난소 부전.
  • 종양학 질환(특히, 골격계 및 혈액).
  • 자가면역질환, 예를 들어 홍반성 루푸스 등
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 이전 치료.
  • 수술 및/또는 마취에 적합하지 않은 기타 상태.
  • 항응고제 또는 항응집제 치료.
  • 급성 및 만성 전염병.
  • 활성 물질 남용 또는 의존.
  • 주요 정신 건강 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간섭
선택한 난소의 피질을 최대 10회 천공합니다. 수술 보고서에서 외과 의사는 얼마나 많은 구멍을 뚫었는지 명시합니다.
절차: 난소 천자
계란 수집
다른: 호르몬 혈액 검사
AMH(ng/mL), FSH(IU/mL), E2(pg/mL), P4(ng/mL), LH(IU/mL)
진단 검사: 경질 초음파
동맥 난소의 도플러. 저항 지수
제어
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4mm 이상의 난포 성장
기간: 1 일
경질 초음파로 평가된 하나 이상의 난포. 성장하는 난포의 수, 정량적 변수로 정의됩니다.
1 일
개입 후 항뮬러관 호르몬 평가.
기간: 1 일
개입 후 항뮬러관 호르몬 평가.
1 일
개입 후 난포 자극 호르몬 평가.
기간: 1 일
개입 후 난포 자극 호르몬 평가.
1 일
개입 후 황체 형성 호르몬 평가.
기간: 1 일
개입 후 황체 형성 호르몬 평가.
1 일
개입 후 에스트라디올 호르몬 평가.
기간: 1 일
개입 후 에스트라디올 호르몬 평가.
1 일
개입 후 프로게스테론 호르몬 평가.
기간: 1 일
개입 후 프로게스테론 호르몬 평가.
1 일
자발적 월경.
기간: 1 일
자발적 월경.
1 일
Arteria ovarica 도플러 결과.
기간: 1 일
Arteria ovarica 도플러 결과. 저항 지수.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모낭의 수
기간: 1 일
모낭의 수
1 일
검색된 난모세포의 수
기간: 1 일
검색된 난모세포의 수
1 일
수정률
기간: 1 일
주입된 난모세포당 2PN 배아의 비율
1 일
폭발 속도
기간: 1 일
2PN 배아당 배반포의 백분율
1 일
이수성 비율
기간: 1 일
생검된 총 배반포당 이배수체 배반포의 백분율
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사에 의한 임상 임신
기간: 12주
> 15IU의 βhCG 검사로 정의된 임신(예 또는 아니오)
12주
이식률(%)
기간: 4 주
임신낭의 수/이식된 배아의 수로 정의됨
4 주
초음파에 의한 임상 임신
기간: 12주
자궁외 임신을 포함하여 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-ABU-005-LM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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