- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390308
Finns det en roll för mekanisk stimulering i follikulär aktivering av äggstockarna?
Finns det en roll för mekanisk stimulering i follikulär aktivering av äggstockarna? Ett randomiserat kontrollförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kvinnor bestäms den icke-växande populationen av folliklar som utgör äggstocksreserven vid födseln och fungerar som reservoar för framtida fertilitet. Denna reserv av vilande, primordiala folliklar och de mekanismer som kontrollerar deras selektiva aktivering som utgör det förpliktande steget till follikulogenes är väsentliga för att bestämma fertilitetsresultat hos kvinnor.
Även om POI ibland kallas för tidig klimakteriet, är den inte identisk med klimakteriet. Kvinnor med POI kan fortfarande ha enstaka oregelbundna mens och kan till och med ibland uppnå en graviditet. Symtom på POI inkluderar oregelbunden menstruation eller amenorré, infertilitet, hypoöstrogena symtom och minskad libido. POI kan orsakas av kromosomdefekter som mosaik Turners syndrom, exponering för toxiner (kemoterapi eller strålning), autoimmunitet, genetiska faktorer (FMR1) och andra okända faktorer.
Nyligen har nya lovande tillvägagångssätt dykt upp för infertilitetsbehandling hos patienter med POI, som bygger på att väcka den fortfarande tillgängliga primordiala follikelpoolen. Det antas att dessa tekniker aktiverar vilande primordiala folliklar med hjälp av en kombination av mekanisk signalering och biokemiska faktorer. Hypotesen att lindrig lokal äggstocksskada, såsom ovariepunktion, som är en vanlig procedur på ett IVF-center med minimala biverkningar, kan ha en liknande gynnsam effekt hos kvinnor med POI väcker vår nyfikenhet.
Olika grupper har publicerat fallserier av ovarieingrepp, injicering av substanser i äggstockarna (A-PRP) eller äggstocksbiopsier/scratch hos infertila patienter med låg ovariereserv (LOR) eller/och patienter med POF. Dessa studier var dock underdrivna, inklusive inte tillräckligt många fall, med varierande inklusionskriterier och rapporterade resultat med mycket låga vetenskapliga bevis. Dessutom bör den mekaniska effekten av att injicera äggstocken beaktas under utvärderingen av dessa patienter, men det kan också förbättra äggstocksfunktionen.
Det finns inga tidigare randomiserade kontrollerade prövningar som överväger en procedur som äggstockspunktion, vilket är lättare och tillgängligt på alla fertilitetscentra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97126528000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shieryl Digma, RN
- Telefonnummer: 1122 +97126528000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +97102 652 8000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
-
Huvudutredare:
- Laura Melado, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Kvinnor 40 år och yngre med dokumenterad primär ovarieinsufficiens (12).
- Normal karyotyp
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorré i minst 4 månader
- FSH > 25 IE/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Inga tecken på folliklar > 4 mm
- Måste ha två äggstockar med ungefär samma volym.
- Vilja att genomgå ytterligare fertilitetsbehandling, inklusive IVF om det finns bevis på svar
- En transvaginal skanning inklusive doppler för arteria ovarica kommer att utföras före det kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
- För tidig ovariesvikt på grund av ett genetiskt ursprung, såsom Turners syndrom eller kromosomavvikelse.
- Onkologiska sjukdomar (särskilt skelett och blod).
- Autoimmuna sjukdomar, till exempel lupus erythematosus, etc.
- Tidigare behandlingar inklusive strålbehandling eller kemoterapi.
- Andra tillstånd som inte är lämpliga för kirurgiska ingrepp och/eller anestesi.
- Antikoagulerande eller antiaggregerande behandling.
- Akuta och kroniska infektionssjukdomar.
- Aktivt missbruk eller beroende.
- Stor psykisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
Cortex av utvald äggstock kommer att punkteras upp till tio gånger.
I operationsrapporten kommer kirurgen att ange hur många punkteringar som har gjorts.
|
Äggsamling
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler av arteria ovarica.
Motståndsindex
|
Kontrollera
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Follikeltillväxt över 4 mm
Tidsram: 1 dag
|
En eller flera folliklar utvärderade med transvaginalt ultraljud.
Definieras av antalet folliklar som växer, kvantitativ variabel.
|
1 dag
|
Anti-Müllerian hormon utvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
|
Anti-Müllerian hormon utvärdering efter intervention.
|
1 dag
|
Follikelstimulerande hormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
|
Follikelstimulerande hormonutvärdering efter intervention.
|
1 dag
|
Luteiniserande hormon utvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
|
Luteiniserande hormon utvärdering efter intervention.
|
1 dag
|
Estradiolhormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
|
Estradiolhormonutvärdering efter intervention.
|
1 dag
|
Progesteronhormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
|
Progesteronhormonutvärdering efter intervention.
|
1 dag
|
Spontan menstruation.
Tidsram: 1 dag
|
Spontan menstruation.
|
1 dag
|
Arteria ovarica doppler resultat.
Tidsram: 1 dag
|
Arteria ovarica doppler resultat.
Motståndsindex.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal folliklar
Tidsram: 1 dag
|
Antal folliklar
|
1 dag
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag
|
Antal uttagna oocyter
|
1 dag
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
|
procent av 2PN-embryon per injicerad oocyt
|
1 dag
|
Blastulationshastighet
Tidsram: 1 dag
|
procent blastocyster per 2PN embryon
|
1 dag
|
Aneuploidihastighet
Tidsram: 1 dag
|
procentandel aneuploida blastocyster per total biopsi av blastocyst
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditet genom blodprov
Tidsram: 12 veckor
|
graviditet (ja eller nej) definierad av ett βhCG-test på > 15 IE
|
12 veckor
|
Implantationsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor
|
definieras av antalet graviditetssäckar/antal överförda embryon
|
4 veckor
|
Klinisk graviditet med ultraljud
Tidsram: 12 veckor
|
definieras av ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, inklusive ektopiska graviditeter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
- Infertilitet, Kvinna
Andra studie-ID-nummer
- 2004-ABU-005-LM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarial punktering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University Hospital, MontpellierFerring Pharmaceuticals; IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKlimakteriet | Åldrande | Fethet | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational...AvslutadBröstcancer | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Dubai Fertility CenterIndragenMissfall | Fryst embryoöverföring | Hormon ersättnings terapi | Letrozol | Levande födelse | Polycystisk äggstockssjukdom
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHjärtsjukdom | VänsterkammardysfunktionFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadKvinnlig infertilitetEgypten
-
Zachariah Michael DeFilippRegimmune CorporationAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Hodgkins lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | AML | Non Hodgkin lymfom | MDS | Myeloproliferativ sjukdom | GVHD | Graft vs värdsjukdom | ALLT | CMML | Blodstamcellstransplantation misslyckande | MPN | Kemokänsligt Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, inte rekryterandeSicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Hemoglobinopatier | Thalassemi | Sickle Cell DisorderFörenta staterna