Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det en roll för mekanisk stimulering i follikulär aktivering av äggstockarna?

30 juli 2023 uppdaterad av: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Finns det en roll för mekanisk stimulering i follikulär aktivering av äggstockarna? Ett randomiserat kontrollförsök.

Prematur ovariesvikt (POI) är en förlust av normal funktion före 40 års ålder, vilket leder till infertilitet och hypoöstrogenism. Ungefär 1 % av kvinnorna yngre än 40 år och 0,1 % före 30 år drabbas. De flesta patienter hade redan försämrad eller fullständig förlust av fruktsamhet vid diagnosen. Därför är behandlingen av POI särskilt tuff. För närvarande finns ingen optimal regim för att förbättra äggstockarnas funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor bestäms den icke-växande populationen av folliklar som utgör äggstocksreserven vid födseln och fungerar som reservoar för framtida fertilitet. Denna reserv av vilande, primordiala folliklar och de mekanismer som kontrollerar deras selektiva aktivering som utgör det förpliktande steget till follikulogenes är väsentliga för att bestämma fertilitetsresultat hos kvinnor.

Även om POI ibland kallas för tidig klimakteriet, är den inte identisk med klimakteriet. Kvinnor med POI kan fortfarande ha enstaka oregelbundna mens och kan till och med ibland uppnå en graviditet. Symtom på POI inkluderar oregelbunden menstruation eller amenorré, infertilitet, hypoöstrogena symtom och minskad libido. POI kan orsakas av kromosomdefekter som mosaik Turners syndrom, exponering för toxiner (kemoterapi eller strålning), autoimmunitet, genetiska faktorer (FMR1) och andra okända faktorer.

Nyligen har nya lovande tillvägagångssätt dykt upp för infertilitetsbehandling hos patienter med POI, som bygger på att väcka den fortfarande tillgängliga primordiala follikelpoolen. Det antas att dessa tekniker aktiverar vilande primordiala folliklar med hjälp av en kombination av mekanisk signalering och biokemiska faktorer. Hypotesen att lindrig lokal äggstocksskada, såsom ovariepunktion, som är en vanlig procedur på ett IVF-center med minimala biverkningar, kan ha en liknande gynnsam effekt hos kvinnor med POI väcker vår nyfikenhet.

Olika grupper har publicerat fallserier av ovarieingrepp, injicering av substanser i äggstockarna (A-PRP) eller äggstocksbiopsier/scratch hos infertila patienter med låg ovariereserv (LOR) eller/och patienter med POF. Dessa studier var dock underdrivna, inklusive inte tillräckligt många fall, med varierande inklusionskriterier och rapporterade resultat med mycket låga vetenskapliga bevis. Dessutom bör den mekaniska effekten av att injicera äggstocken beaktas under utvärderingen av dessa patienter, men det kan också förbättra äggstocksfunktionen.

Det finns inga tidigare randomiserade kontrollerade prövningar som överväger en procedur som äggstockspunktion, vilket är lättare och tillgängligt på alla fertilitetscentra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med primär eller sekundär infertilitet med diagnosen POI, villiga att utföra en IVF-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kvinnor 40 år och yngre med dokumenterad primär ovarieinsufficiens (12).
  • Normal karyotyp
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorré i minst 4 månader
  • FSH > 25 IE/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Inga tecken på folliklar > 4 mm
  • Måste ha två äggstockar med ungefär samma volym.
  • Vilja att genomgå ytterligare fertilitetsbehandling, inklusive IVF om det finns bevis på svar
  • En transvaginal skanning inklusive doppler för arteria ovarica kommer att utföras före det kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • För tidig ovariesvikt på grund av ett genetiskt ursprung, såsom Turners syndrom eller kromosomavvikelse.
  • Onkologiska sjukdomar (särskilt skelett och blod).
  • Autoimmuna sjukdomar, till exempel lupus erythematosus, etc.
  • Tidigare behandlingar inklusive strålbehandling eller kemoterapi.
  • Andra tillstånd som inte är lämpliga för kirurgiska ingrepp och/eller anestesi.
  • Antikoagulerande eller antiaggregerande behandling.
  • Akuta och kroniska infektionssjukdomar.
  • Aktivt missbruk eller beroende.
  • Stor psykisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Cortex av utvald äggstock kommer att punkteras upp till tio gånger. I operationsrapporten kommer kirurgen att ange hur många punkteringar som har gjorts.
Äggsamling
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler av arteria ovarica. Motståndsindex
Kontrollera
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikeltillväxt över 4 mm
Tidsram: 1 dag
En eller flera folliklar utvärderade med transvaginalt ultraljud. Definieras av antalet folliklar som växer, kvantitativ variabel.
1 dag
Anti-Müllerian hormon utvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
Anti-Müllerian hormon utvärdering efter intervention.
1 dag
Follikelstimulerande hormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
Follikelstimulerande hormonutvärdering efter intervention.
1 dag
Luteiniserande hormon utvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
Luteiniserande hormon utvärdering efter intervention.
1 dag
Estradiolhormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
Estradiolhormonutvärdering efter intervention.
1 dag
Progesteronhormonutvärdering efter intervention.
Tidsram: 1 dag
Progesteronhormonutvärdering efter intervention.
1 dag
Spontan menstruation.
Tidsram: 1 dag
Spontan menstruation.
1 dag
Arteria ovarica doppler resultat.
Tidsram: 1 dag
Arteria ovarica doppler resultat. Motståndsindex.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar
Tidsram: 1 dag
Antal folliklar
1 dag
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag
Antal uttagna oocyter
1 dag
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 dag
procent av 2PN-embryon per injicerad oocyt
1 dag
Blastulationshastighet
Tidsram: 1 dag
procent blastocyster per 2PN embryon
1 dag
Aneuploidihastighet
Tidsram: 1 dag
procentandel aneuploida blastocyster per total biopsi av blastocyst
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet genom blodprov
Tidsram: 12 veckor
graviditet (ja eller nej) definierad av ett βhCG-test på > 15 IE
12 veckor
Implantationsfrekvens (%)
Tidsram: 4 veckor
definieras av antalet graviditetssäckar/antal överförda embryon
4 veckor
Klinisk graviditet med ultraljud
Tidsram: 12 veckor
definieras av ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar, inklusive ektopiska graviditeter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarial punktering

3
Prenumerera