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Existe um papel para a estimulação mecânica na ativação folicular ovariana?

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Existe um papel para a estimulação mecânica na ativação folicular ovariana? Um estudo de controle randomizado.

A falência ovariana prematura (IOP) é ​​a perda da função normal antes dos 40 anos, levando à infertilidade e ao hipoestrogenismo. Cerca de 1% das mulheres com menos de 40 anos e 0,1% antes dos 30 são afetadas. A maioria dos pacientes já apresentava perda total ou prejudicada da fecundidade quando diagnosticada. Portanto, o tratamento de POI é particularmente difícil. Atualmente, não existe um regime ideal para melhorar a função ovariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas mulheres, a população não crescente de folículos que compõem a reserva ovariana é determinada no nascimento e serve como reservatório para fertilidade futura. Essa reserva de folículos primordiais adormecidos e os mecanismos que controlam sua ativação seletiva, que constituem a etapa de comprometimento da foliculogênese, são essenciais para determinar os resultados da fertilidade em mulheres.

Embora a POI às vezes seja chamada de menopausa prematura, ela não é idêntica à menopausa. As mulheres com IOP ainda podem ter menstruações irregulares ocasionais e até engravidar ocasionalmente. Os sintomas de POI incluem menstruação irregular ou amenorréia, infertilidade, sintomas hipoestrogênicos e diminuição da libido. A POI pode ser causada por defeitos cromossômicos, como síndrome de Turner em mosaico, exposição a toxinas (quimioterapia ou radiação), autoimunidade, fatores genéticos (FMR1) e outros fatores desconhecidos.

Recentemente, surgiram novas abordagens promissoras para o tratamento da infertilidade em pacientes com IOP, que se baseiam no despertar do pool de folículos primordiais ainda disponível. Supõe-se que essas técnicas ativam folículos primordiais dormentes usando uma combinação de sinalização mecânica e fatores bioquímicos. A hipótese de que uma lesão ovariana local leve, como a punção ovariana, que é um procedimento usual em um centro de fertilização in vitro com efeitos colaterais mínimos, possa exercer um efeito favorável semelhante em mulheres com IOP desperta nossa curiosidade.

Diferentes grupos publicaram séries de casos de procedimentos ovarianos, injeção de substâncias nos ovários (A-PRP) ou biópsias ovarianas / raspagem em pacientes inférteis com baixa reserva ovariana (LOR) e/ou pacientes com FOP. No entanto, esses estudos foram insuficientes, incluindo um número insuficiente de casos, com critérios de inclusão variáveis ​​e relatando resultados com evidências científicas muito baixas. Além disso, o efeito mecânico da injeção no ovário deve ser levado em consideração durante a avaliação dessas pacientes, mas também pode melhorar a função ovariana.

Não há estudos randomizados controlados anteriores considerando um procedimento como punção ovariana, que é mais fácil e acessível em qualquer centro de fertilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres adultas com infertilidade primária ou secundária com diagnóstico de IOP, dispostas a realizar um tratamento de fertilização in vitro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Mulheres com 40 anos de idade ou menos com insuficiência ovariana primária documentada (12).
  • Cariótipo Normal
  • IMC </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
  • FSH > 25 UI/mL
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Nenhuma evidência de folículos > 4mm
  • Deve ter dois ovários de volume aproximadamente igual.
  • Disposição para se submeter a mais tratamentos de fertilidade, incluindo fertilização in vitro, se houver evidência de resposta
  • Uma varredura transvaginal incluindo Doppler para arteria ovarica será realizada antes do procedimento cirúrgico.

Critério de exclusão:

  • Falência ovariana prematura devido a uma origem genética, como a síndrome de Turner ou anormalidade cromossômica.
  • Doenças oncológicas (especialmente, sistema esquelético e sangue).
  • Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso, etc.
  • Tratamentos anteriores, incluindo radioterapia ou quimioterapia.
  • Outras condições não adequadas para procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia.
  • Tratamento anticoagulante ou antiagregante.
  • Doenças infecciosas agudas e crônicas.
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas.
  • Distúrbio maior de saúde mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
O córtex do ovário selecionado será puncionado até dez vezes. No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
Coleta de ovos
AMH (ng/ml), FSH (UI/mL), E2(pg/mL), P4(ng/mL), LH (UI/mL)
Doppler da artéria ovarica. índice de resistência
Ao controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento folicular acima de 4 mm
Prazo: 1 dia
Um ou mais folículos avaliados por ultrassom transvaginal. Definido pelo número de folículos em crescimento, variável quantitativa.
1 dia
Avaliação do hormônio anti-Mülleriano após intervenção.
Prazo: 1 dia
Avaliação do hormônio anti-Mülleriano após intervenção.
1 dia
Avaliação do hormônio folículo estimulante após intervenção.
Prazo: 1 dia
Avaliação do hormônio folículo estimulante após intervenção.
1 dia
Avaliação do hormônio luteinizante após intervenção.
Prazo: 1 dia
Avaliação do hormônio luteinizante após intervenção.
1 dia
Avaliação do hormônio estradiol após intervenção.
Prazo: 1 dia
Avaliação do hormônio estradiol após intervenção.
1 dia
Avaliação do hormônio progesterona após a intervenção.
Prazo: 1 dia
Avaliação do hormônio progesterona após a intervenção.
1 dia
Menstruação espontânea.
Prazo: 1 dia
Menstruação espontânea.
1 dia
Resultados do doppler da artéria ovarica.
Prazo: 1 dia
Resultados do doppler da artéria ovarica. Índice de resistência.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos
Prazo: 1 dia
Número de folículos
1 dia
Número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia
Número de oócitos recuperados
1 dia
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
porcentagem de embriões 2PN por oócito injetado
1 dia
Taxa de explosão
Prazo: 1 dia
porcentagem de blastocistos por embriões 2PN
1 dia
Taxa de aneuploidia
Prazo: 1 dia
porcentagem de blastocistos aneuplóides por biópsia de blastocisto total
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica por exame de sangue
Prazo: 12 semanas
gravidez (sim ou não) definida por um teste de βhCG > 15UI
12 semanas
Taxa de implantação (%)
Prazo: 4 semanas
definido pelo número de sacos gestacionais/número de embriões transferidos
4 semanas
Gravidez clínica por ultrassom
Prazo: 12 semanas
definida pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gravidez ectópica
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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