- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390308
Existe um papel para a estimulação mecânica na ativação folicular ovariana?
Existe um papel para a estimulação mecânica na ativação folicular ovariana? Um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas mulheres, a população não crescente de folículos que compõem a reserva ovariana é determinada no nascimento e serve como reservatório para fertilidade futura. Essa reserva de folículos primordiais adormecidos e os mecanismos que controlam sua ativação seletiva, que constituem a etapa de comprometimento da foliculogênese, são essenciais para determinar os resultados da fertilidade em mulheres.
Embora a POI às vezes seja chamada de menopausa prematura, ela não é idêntica à menopausa. As mulheres com IOP ainda podem ter menstruações irregulares ocasionais e até engravidar ocasionalmente. Os sintomas de POI incluem menstruação irregular ou amenorréia, infertilidade, sintomas hipoestrogênicos e diminuição da libido. A POI pode ser causada por defeitos cromossômicos, como síndrome de Turner em mosaico, exposição a toxinas (quimioterapia ou radiação), autoimunidade, fatores genéticos (FMR1) e outros fatores desconhecidos.
Recentemente, surgiram novas abordagens promissoras para o tratamento da infertilidade em pacientes com IOP, que se baseiam no despertar do pool de folículos primordiais ainda disponível. Supõe-se que essas técnicas ativam folículos primordiais dormentes usando uma combinação de sinalização mecânica e fatores bioquímicos. A hipótese de que uma lesão ovariana local leve, como a punção ovariana, que é um procedimento usual em um centro de fertilização in vitro com efeitos colaterais mínimos, possa exercer um efeito favorável semelhante em mulheres com IOP desperta nossa curiosidade.
Diferentes grupos publicaram séries de casos de procedimentos ovarianos, injeção de substâncias nos ovários (A-PRP) ou biópsias ovarianas / raspagem em pacientes inférteis com baixa reserva ovariana (LOR) e/ou pacientes com FOP. No entanto, esses estudos foram insuficientes, incluindo um número insuficiente de casos, com critérios de inclusão variáveis e relatando resultados com evidências científicas muito baixas. Além disso, o efeito mecânico da injeção no ovário deve ser levado em consideração durante a avaliação dessas pacientes, mas também pode melhorar a função ovariana.
Não há estudos randomizados controlados anteriores considerando um procedimento como punção ovariana, que é mais fácil e acessível em qualquer centro de fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: barbara Lawrenz, PhD
- Número de telefone: 1108 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonalyn Edades
- Número de telefone: 1122 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 60202
- Recrutamento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contato:
- Laura Melado, PhD
-
Contato:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de telefone: +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Contato:
- jonalyn edades, RN
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Mulheres com 40 anos de idade ou menos com insuficiência ovariana primária documentada (12).
- Cariótipo Normal
- IMC </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorreia por pelo menos 4 meses
- FSH > 25 UI/mL
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Nenhuma evidência de folículos > 4mm
- Deve ter dois ovários de volume aproximadamente igual.
- Disposição para se submeter a mais tratamentos de fertilidade, incluindo fertilização in vitro, se houver evidência de resposta
- Uma varredura transvaginal incluindo Doppler para arteria ovarica será realizada antes do procedimento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Falência ovariana prematura devido a uma origem genética, como a síndrome de Turner ou anormalidade cromossômica.
- Doenças oncológicas (especialmente, sistema esquelético e sangue).
- Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso, etc.
- Tratamentos anteriores, incluindo radioterapia ou quimioterapia.
- Outras condições não adequadas para procedimentos cirúrgicos e/ou anestesia.
- Tratamento anticoagulante ou antiagregante.
- Doenças infecciosas agudas e crônicas.
- Abuso ou dependência de substâncias ativas.
- Distúrbio maior de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
O córtex do ovário selecionado será puncionado até dez vezes.
No relatório cirúrgico, o cirurgião informará quantas punções foram feitas.
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Coleta de ovos
AMH (ng/ml), FSH (UI/mL), E2(pg/mL), P4(ng/mL), LH (UI/mL)
Doppler da artéria ovarica.
índice de resistência
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Ao controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento folicular acima de 4 mm
Prazo: 1 dia
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Um ou mais folículos avaliados por ultrassom transvaginal.
Definido pelo número de folículos em crescimento, variável quantitativa.
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1 dia
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Avaliação do hormônio anti-Mülleriano após intervenção.
Prazo: 1 dia
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Avaliação do hormônio anti-Mülleriano após intervenção.
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1 dia
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Avaliação do hormônio folículo estimulante após intervenção.
Prazo: 1 dia
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Avaliação do hormônio folículo estimulante após intervenção.
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1 dia
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Avaliação do hormônio luteinizante após intervenção.
Prazo: 1 dia
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Avaliação do hormônio luteinizante após intervenção.
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1 dia
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Avaliação do hormônio estradiol após intervenção.
Prazo: 1 dia
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Avaliação do hormônio estradiol após intervenção.
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1 dia
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Avaliação do hormônio progesterona após a intervenção.
Prazo: 1 dia
|
Avaliação do hormônio progesterona após a intervenção.
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1 dia
|
|
Menstruação espontânea.
Prazo: 1 dia
|
Menstruação espontânea.
|
1 dia
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Resultados do doppler da artéria ovarica.
Prazo: 1 dia
|
Resultados do doppler da artéria ovarica.
Índice de resistência.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de folículos
Prazo: 1 dia
|
Número de folículos
|
1 dia
|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia
|
Número de oócitos recuperados
|
1 dia
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
|
porcentagem de embriões 2PN por oócito injetado
|
1 dia
|
|
Taxa de explosão
Prazo: 1 dia
|
porcentagem de blastocistos por embriões 2PN
|
1 dia
|
|
Taxa de aneuploidia
Prazo: 1 dia
|
porcentagem de blastocistos aneuplóides por biópsia de blastocisto total
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica por exame de sangue
Prazo: 12 semanas
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gravidez (sim ou não) definida por um teste de βhCG > 15UI
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12 semanas
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Taxa de implantação (%)
Prazo: 4 semanas
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definido pelo número de sacos gestacionais/número de embriões transferidos
|
4 semanas
|
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Gravidez clínica por ultrassom
Prazo: 12 semanas
|
definida pela visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais, incluindo gravidez ectópica
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Menopausa, Prematuro
- Insuficiência ovariana primária
Outros números de identificação do estudo
- 2004-ABU-005-LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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