Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko mekaanisella stimulaatiolla roolia munasarjojen follikulaarisessa aktivoinnissa?

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Onko mekaanisella stimulaatiolla roolia munasarjojen follikulaarisessa aktivoinnissa? Satunnaistettu kontrollikoe.

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) on normaalin toiminnan menetys ennen 40 vuoden ikää, mikä johtaa hedelmättömyyteen ja hypoestrogenismiin. Noin 1 % alle 40-vuotiaista naisista ja 0,1 % alle 30-vuotiaista naisista kärsii. Useimmilla potilailla hedelmällisyys oli heikentynyt tai heikentynyt kokonaan, kun diagnosoitiin. Siksi POI:n hoito on erityisen vaikeaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa optimaalista hoito-ohjelmaa munasarjojen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla munasarjareservin muodostavien munarakkuloiden ei-kasvava populaatio määritetään syntymähetkellä, ja se toimii tulevan hedelmällisyyden säiliönä. Tämä uinuvien, alkukantaisten follikkelien reservi ja niiden selektiivistä aktivaatiota säätelevät mekanismit, jotka muodostavat sitoutuvan vaiheen follikulogeneesiin, ovat välttämättömiä määritettäessä naisten hedelmällisyystuloksia.

Vaikka POI:ta kutsutaan joskus ennenaikaiseksi vaihdevuodeksi, se ei ole identtinen vaihdevuosien kanssa. Naisilla, joilla on POI, voi silti olla satunnaisesti epäsäännöllisiä kuukautisia ja he voivat jopa tulla raskaaksi. POI-oireita ovat epäsäännölliset kuukautiset tai amenorrea, hedelmättömyys, hypoestrogeeniset oireet ja alentunut libido. POI voi johtua kromosomivaurioista, kuten mosaiikki Turnerin oireyhtymä, altistuminen toksiineille (kemoterapia tai säteily), autoimmuniteetti, geneettiset tekijät (FMR1) ja muut tuntemattomat tekijät.

Viime aikoina POI-potilaiden hedelmättömyyden hoitoon on ilmaantunut uusia lupaavia lähestymistapoja, jotka perustuvat vielä käytettävissä olevan primordial follicle poolin herättämiseen. Näiden tekniikoiden oletetaan aktivoivan lepotilassa olevia alkurakkuloita käyttämällä mekaanisten signalointien ja biokemiallisten tekijöiden yhdistelmää. Oletus, että lievä paikallinen munasarjavaurio, kuten munasarjapunktio, joka on tavallinen toimenpide IVF-keskuksessa ja jolla on minimaalisia sivuvaikutuksia, saattaa vaikuttaa samankaltaisesti suotuisasti naisiin, joilla on POI, herättää uteliaisuutemme.

Eri ryhmät ovat julkaisseet tapaussarjoja munasarjatoimenpiteistä, aineiden ruiskuttamisesta munasarjoihin (A-PRP) tai munasarjabiopsioista / naarmuista hedelmättömille potilaille, joilla on alhainen munasarjareservi (LOR) ja/tai potilaille, joilla on POF. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin liian vähän tehoa, mukaan lukien tapaukset, joissa tutkimukseen osallistumiskriteerit vaihtelivat, ja tulosten raportointi oli erittäin vähäistä tieteellistä näyttöä. Lisäksi näiden potilaiden arvioinnissa tulee ottaa huomioon munasarjojen injektion mekaaninen vaikutus, mutta se saattaa parantaa myös munasarjojen toimintaa.

Aiempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole käsitelty munasarjapunktiona, joka on helpompi ja saatavilla missä tahansa hedelmällisyyskeskuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ja joilla on diagnoosi POI, jotka ovat valmiita suorittamaan IVF-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • 40-vuotiaat ja sitä nuoremmat naiset, joilla on dokumentoitu primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (12).
  • Normaali karyotyyppi
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/menorrea vähintään 4 kuukautta
  • FSH > 25 IU/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Ei todisteita yli 4 mm:n follikkeleista
  • Täytyy olla kaksi suunnilleen samankokoista munasarjaa.
  • Halukkuus jatkohoitoon, mukaan lukien IVF, jos on näyttöä vasteesta
  • Transvaginaalinen skannaus, joka sisältää Doppler-tutkimuksen arteria ovarican varalta, tehdään ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu geneettisestä alkuperästä, kuten Turnerin oireyhtymästä tai kromosomipoikkeavuudesta.
  • Onkologiset sairaudet (erityisesti luusto ja veri).
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus jne.
  • Aiemmat hoidot, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia.
  • Muut tilat, jotka eivät sovellu kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan.
  • Antikoagulantti tai antiaggreganttihoito.
  • Akuutit ja krooniset tartuntataudit.
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Merkittävä mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Valitun munasarjan aivokuori puhkaistaan ​​jopa kymmenen kertaa. Leikkausraportissa kirurgi ilmoittaa, kuinka monta pistoa on tehty.
Munien kokoelma
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IU/ml)
Arteria ovarican doppler. Resistanssiindeksi
Ohjaus
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien kasvu yli 4 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
Yksi tai useampi follikkelia arvioitu transvaginaalisella ultraäänellä. Määrittyy kasvavien follikkelien lukumäärän mukaan, määrällinen muuttuja.
1 päivä
Anti-Müllerian hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Anti-Müllerian hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Follikkelia stimuloivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Follikkelia stimuloivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Luteinisoivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Luteinisoivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Estradiolihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Estradiolihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Progesteronihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Progesteronihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
1 päivä
Spontaanit kuukautiset.
Aikaikkuna: 1 päivä
Spontaanit kuukautiset.
1 päivä
Arteria ovarica doppler -tulokset.
Aikaikkuna: 1 päivä
Arteria ovarica doppler -tulokset. Resistanssiindeksi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Follikkelien lukumäärä
1 päivä
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Haettujen munasolujen määrä
1 päivä
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
prosenttiosuus 2PN-alkioista injektoitua munasolua kohti
1 päivä
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
blastokystien prosenttiosuus 2PN-alkiota kohti
1 päivä
Aneuploidia määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
aneuploidisten blastokystien prosenttiosuus koko biopsiasta otettua blastokysta kohti
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus verikokeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
raskaus (kyllä ​​tai ei) määritetty βhCG-testillä > 15IU
12 viikkoa
Implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
määritetään raskauspussien lukumäärällä / siirrettyjen alkioiden määrällä
4 viikkoa
Kliininen raskaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
määritellään yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla, mukaan lukien kohdunulkoiset raskaudet
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan punktio

3
Tilaa