- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390308
Onko mekaanisella stimulaatiolla roolia munasarjojen follikulaarisessa aktivoinnissa?
Onko mekaanisella stimulaatiolla roolia munasarjojen follikulaarisessa aktivoinnissa? Satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla munasarjareservin muodostavien munarakkuloiden ei-kasvava populaatio määritetään syntymähetkellä, ja se toimii tulevan hedelmällisyyden säiliönä. Tämä uinuvien, alkukantaisten follikkelien reservi ja niiden selektiivistä aktivaatiota säätelevät mekanismit, jotka muodostavat sitoutuvan vaiheen follikulogeneesiin, ovat välttämättömiä määritettäessä naisten hedelmällisyystuloksia.
Vaikka POI:ta kutsutaan joskus ennenaikaiseksi vaihdevuodeksi, se ei ole identtinen vaihdevuosien kanssa. Naisilla, joilla on POI, voi silti olla satunnaisesti epäsäännöllisiä kuukautisia ja he voivat jopa tulla raskaaksi. POI-oireita ovat epäsäännölliset kuukautiset tai amenorrea, hedelmättömyys, hypoestrogeeniset oireet ja alentunut libido. POI voi johtua kromosomivaurioista, kuten mosaiikki Turnerin oireyhtymä, altistuminen toksiineille (kemoterapia tai säteily), autoimmuniteetti, geneettiset tekijät (FMR1) ja muut tuntemattomat tekijät.
Viime aikoina POI-potilaiden hedelmättömyyden hoitoon on ilmaantunut uusia lupaavia lähestymistapoja, jotka perustuvat vielä käytettävissä olevan primordial follicle poolin herättämiseen. Näiden tekniikoiden oletetaan aktivoivan lepotilassa olevia alkurakkuloita käyttämällä mekaanisten signalointien ja biokemiallisten tekijöiden yhdistelmää. Oletus, että lievä paikallinen munasarjavaurio, kuten munasarjapunktio, joka on tavallinen toimenpide IVF-keskuksessa ja jolla on minimaalisia sivuvaikutuksia, saattaa vaikuttaa samankaltaisesti suotuisasti naisiin, joilla on POI, herättää uteliaisuutemme.
Eri ryhmät ovat julkaisseet tapaussarjoja munasarjatoimenpiteistä, aineiden ruiskuttamisesta munasarjoihin (A-PRP) tai munasarjabiopsioista / naarmuista hedelmättömille potilaille, joilla on alhainen munasarjareservi (LOR) ja/tai potilaille, joilla on POF. Näissä tutkimuksissa oli kuitenkin liian vähän tehoa, mukaan lukien tapaukset, joissa tutkimukseen osallistumiskriteerit vaihtelivat, ja tulosten raportointi oli erittäin vähäistä tieteellistä näyttöä. Lisäksi näiden potilaiden arvioinnissa tulee ottaa huomioon munasarjojen injektion mekaaninen vaikutus, mutta se saattaa parantaa myös munasarjojen toimintaa.
Aiempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole käsitelty munasarjapunktiona, joka on helpompi ja saatavilla missä tahansa hedelmällisyyskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: 1108 +97126528000
- Sähköposti: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shieryl Digma, RN
- Puhelinnumero: 1122 +97126528000
- Sähköposti: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: +97102 652 8000
- Sähköposti: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
-
Päätutkija:
- Laura Melado, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- 40-vuotiaat ja sitä nuoremmat naiset, joilla on dokumentoitu primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (12).
- Normaali karyotyyppi
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/menorrea vähintään 4 kuukautta
- FSH > 25 IU/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Ei todisteita yli 4 mm:n follikkeleista
- Täytyy olla kaksi suunnilleen samankokoista munasarjaa.
- Halukkuus jatkohoitoon, mukaan lukien IVF, jos on näyttöä vasteesta
- Transvaginaalinen skannaus, joka sisältää Doppler-tutkimuksen arteria ovarican varalta, tehdään ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, joka johtuu geneettisestä alkuperästä, kuten Turnerin oireyhtymästä tai kromosomipoikkeavuudesta.
- Onkologiset sairaudet (erityisesti luusto ja veri).
- Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus jne.
- Aiemmat hoidot, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia.
- Muut tilat, jotka eivät sovellu kirurgisiin toimenpiteisiin ja/tai anestesiaan.
- Antikoagulantti tai antiaggreganttihoito.
- Akuutit ja krooniset tartuntataudit.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Merkittävä mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventio
Valitun munasarjan aivokuori puhkaistaan jopa kymmenen kertaa.
Leikkausraportissa kirurgi ilmoittaa, kuinka monta pistoa on tehty.
|
Munien kokoelma
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IU/ml)
Arteria ovarican doppler.
Resistanssiindeksi
|
Ohjaus
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Follikkelien kasvu yli 4 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yksi tai useampi follikkelia arvioitu transvaginaalisella ultraäänellä.
Määrittyy kasvavien follikkelien lukumäärän mukaan, määrällinen muuttuja.
|
1 päivä
|
Anti-Müllerian hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Anti-Müllerian hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
Follikkelia stimuloivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Follikkelia stimuloivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
Luteinisoivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luteinisoivan hormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
Estradiolihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Estradiolihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
Progesteronihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Progesteronihormonin arviointi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivä
|
Spontaanit kuukautiset.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Spontaanit kuukautiset.
|
1 päivä
|
Arteria ovarica doppler -tulokset.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arteria ovarica doppler -tulokset.
Resistanssiindeksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Follikkelien lukumäärä
|
1 päivä
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haettujen munasolujen määrä
|
1 päivä
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
prosenttiosuus 2PN-alkioista injektoitua munasolua kohti
|
1 päivä
|
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
blastokystien prosenttiosuus 2PN-alkiota kohti
|
1 päivä
|
Aneuploidia määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aneuploidisten blastokystien prosenttiosuus koko biopsiasta otettua blastokysta kohti
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskaus verikokeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
raskaus (kyllä tai ei) määritetty βhCG-testillä > 15IU
|
12 viikkoa
|
Implantaatioaste (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritetään raskauspussien lukumäärällä / siirrettyjen alkioiden määrällä
|
4 viikkoa
|
Kliininen raskaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määritellään yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla, mukaan lukien kohdunulkoiset raskaudet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Lapsettomuus, nainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-ABU-005-LM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjan punktio
-
Heidelberg UniversityWala GmbHValmisMasennus | Ahdistuneisuushäiriöt | VaihdevuodetSaksa