- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390308
Is er een rol weggelegd voor mechanische stimulatie bij ovariële folliculaire activering?
Is er een rol weggelegd voor mechanische stimulatie bij ovariële folliculaire activering? Een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen wordt de niet-groeiende follikelpopulatie die de ovariële reserve vormt, bepaald bij de geboorte en dient als reservoir voor toekomstige vruchtbaarheid. Deze reserve van slapende, primordiale follikels en de mechanismen die hun selectieve activering regelen, die de noodzakelijke stap naar folliculogenese vormen, zijn essentieel voor het bepalen van vruchtbaarheidsuitkomsten bij vrouwen.
Hoewel POI soms voortijdige menopauze wordt genoemd, is het niet identiek aan de menopauze. Vrouwen met POI kunnen nog steeds af en toe een onregelmatige menstruatie hebben en kunnen zelfs af en toe zwanger worden. Symptomen van POI zijn onder meer onregelmatige menstruatie of amenorroe, onvruchtbaarheid, hypo-oestrogene symptomen en verminderd libido. POI kan worden veroorzaakt door chromosomale defecten zoals het mozaïek-syndroom van Turner, blootstelling aan toxines (chemotherapie of bestraling), auto-immuniteit, genetische factoren (FMR1) en andere onbekende factoren.
Onlangs zijn er nieuwe veelbelovende benaderingen naar voren gekomen voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met POI, die gebaseerd zijn op het opwekken van de nog beschikbare primordiale follikelpool. Aangenomen wordt dat deze technieken slapende primordiale follikels activeren met behulp van een combinatie van mechanische signalering en biochemische factoren. De hypothese dat licht lokaal ovariumletsel, zoals eierstokpunctie, een gebruikelijke procedure in een IVF-centrum met minimale bijwerkingen, een vergelijkbaar gunstig effect zou kunnen hebben bij vrouwen met POI, wekt onze nieuwsgierigheid.
Verschillende groepen hebben casusreeksen gepubliceerd van ovariële procedures, het injecteren van stoffen in de eierstokken (A-PRP) of ovariële biopsieën/krabben bij onvruchtbare patiënten met een lage ovariële reserve (LOR) en/of patiënten met POF. Die onderzoeken hadden echter een te lage power, waaronder een onvoldoende aantal gevallen, met variabele inclusiecriteria en rapportageresultaten met zeer weinig wetenschappelijk bewijs. Bovendien moet bij de evaluatie van deze patiënten rekening worden gehouden met het mechanische effect van het injecteren van de eierstok, maar het zou ook de functie van de eierstokken kunnen verbeteren.
Er zijn geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies die een procedure overwegen als eierstokpunctie, die gemakkelijker en toegankelijker is in elk vruchtbaarheidscentrum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: barbara Lawrenz, PhD
- Telefoonnummer: 1108 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonalyn Edades
- Telefoonnummer: 1122 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 60202
- Werving
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contact:
- Laura Melado, PhD
-
Contact:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefoonnummer: +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Contact:
- jonalyn edades, RN
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
- Vrouwen van 40 jaar en jonger met gedocumenteerde primaire ovariële insufficiëntie (12).
- Normaal karyotype
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorroe gedurende minimaal 4 maanden
- FSH > 25 IE/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Geen bewijs van follikels > 4 mm
- Moet twee eierstokken van ongeveer gelijk volume hebben.
- Bereidheid om verdere vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan, inclusief IVF als er bewijs is van respons
- Een transvaginale scan inclusief Doppler voor arteria ovarica zal voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdig ovarieel falen als gevolg van een genetische oorsprong, zoals het syndroom van Turner of chromosomale afwijking.
- Oncologische ziekten (speciaal skeletstelsel en bloed).
- Auto-immuunziekten, bijvoorbeeld lupus erythematosus, enz.
- Eerdere behandelingen, waaronder radiotherapie of chemotherapie.
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie.
- Anticoagulantia of antiaggregantbehandeling.
- Acute en chronische infectieziekten.
- Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen.
- Ernstige psychische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
De cortex van de geselecteerde eierstok wordt tot tien keer aangeprikt.
In het operatieverslag vermeldt de chirurg hoeveel puncties er zijn gedaan.
|
Ei collectie
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler van arteria ovarica.
Weerstandsindex
|
|
Controle
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikelgroei boven de 4 mm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een of meer follikels geëvalueerd door middel van transvaginale echografie.
Gedefinieerd door het aantal groeiende follikels, kwantitatieve variabele.
|
1 dag
|
|
Anti-Müller hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Anti-Müller hormoonevaluatie na interventie.
|
1 dag
|
|
Follikelstimulerend hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Follikelstimulerend hormoonevaluatie na interventie.
|
1 dag
|
|
Luteïniserend hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Luteïniserend hormoonevaluatie na interventie.
|
1 dag
|
|
Estradiol hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Estradiol hormoonevaluatie na interventie.
|
1 dag
|
|
Progesteron hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Progesteron hormoonevaluatie na interventie.
|
1 dag
|
|
Spontane menstruatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Spontane menstruatie.
|
1 dag
|
|
Arteria ovarica doppler-resultaten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Arteria ovarica doppler-resultaten.
Weerstandsindex.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal follikels
|
1 dag
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal gewonnen eicellen
|
1 dag
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage 2PN-embryo's per geïnjecteerde oöcyt
|
1 dag
|
|
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage blastocysten per 2PN-embryo's
|
1 dag
|
|
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: 1 dag
|
percentage aneuploïde blastocysten per totale blastocystbiopsie
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap door bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
zwangerschap (ja of nee) gedefinieerd door een βhCG-test van > 15 IE
|
12 weken
|
|
Implantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes/aantal teruggeplaatste embryo's
|
4 weken
|
|
Klinische zwangerschap door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd door de echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Menopauze, voortijdig
- Primaire ovariële insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2004-ABU-005-LM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .