Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is er een rol weggelegd voor mechanische stimulatie bij ovariële folliculaire activering?

17 februari 2025 bijgewerkt door: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Is er een rol weggelegd voor mechanische stimulatie bij ovariële folliculaire activering? Een gerandomiseerde controleproef.

Voortijdig ovarieel falen (POI) is een verlies van de normale functie vóór de leeftijd van 40, wat leidt tot onvruchtbaarheid en hypo-oestrogenisme. Ongeveer 1% van de vrouwen jonger dan 40 jaar en 0,1% vóór 30 jaar worden getroffen. De meeste patiënten hadden bij de diagnose al een verminderde of volledig verlies van vruchtbaarheid. Daarom is de behandeling van POI bijzonder zwaar. Momenteel bestaat er geen optimaal regime om de ovariële functie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen wordt de niet-groeiende follikelpopulatie die de ovariële reserve vormt, bepaald bij de geboorte en dient als reservoir voor toekomstige vruchtbaarheid. Deze reserve van slapende, primordiale follikels en de mechanismen die hun selectieve activering regelen, die de noodzakelijke stap naar folliculogenese vormen, zijn essentieel voor het bepalen van vruchtbaarheidsuitkomsten bij vrouwen.

Hoewel POI soms voortijdige menopauze wordt genoemd, is het niet identiek aan de menopauze. Vrouwen met POI kunnen nog steeds af en toe een onregelmatige menstruatie hebben en kunnen zelfs af en toe zwanger worden. Symptomen van POI zijn onder meer onregelmatige menstruatie of amenorroe, onvruchtbaarheid, hypo-oestrogene symptomen en verminderd libido. POI kan worden veroorzaakt door chromosomale defecten zoals het mozaïek-syndroom van Turner, blootstelling aan toxines (chemotherapie of bestraling), auto-immuniteit, genetische factoren (FMR1) en andere onbekende factoren.

Onlangs zijn er nieuwe veelbelovende benaderingen naar voren gekomen voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met POI, die gebaseerd zijn op het opwekken van de nog beschikbare primordiale follikelpool. Aangenomen wordt dat deze technieken slapende primordiale follikels activeren met behulp van een combinatie van mechanische signalering en biochemische factoren. De hypothese dat licht lokaal ovariumletsel, zoals eierstokpunctie, een gebruikelijke procedure in een IVF-centrum met minimale bijwerkingen, een vergelijkbaar gunstig effect zou kunnen hebben bij vrouwen met POI, wekt onze nieuwsgierigheid.

Verschillende groepen hebben casusreeksen gepubliceerd van ovariële procedures, het injecteren van stoffen in de eierstokken (A-PRP) of ovariële biopsieën/krabben bij onvruchtbare patiënten met een lage ovariële reserve (LOR) en/of patiënten met POF. Die onderzoeken hadden echter een te lage power, waaronder een onvoldoende aantal gevallen, met variabele inclusiecriteria en rapportageresultaten met zeer weinig wetenschappelijk bewijs. Bovendien moet bij de evaluatie van deze patiënten rekening worden gehouden met het mechanische effect van het injecteren van de eierstok, maar het zou ook de functie van de eierstokken kunnen verbeteren.

Er zijn geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies die een procedure overwegen als eierstokpunctie, die gemakkelijker en toegankelijker is in elk vruchtbaarheidscentrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid met de diagnose POI, die bereid zijn een IVF-behandeling uit te voeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen van 40 jaar en jonger met gedocumenteerde primaire ovariële insufficiëntie (12).
  • Normaal karyotype
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorroe gedurende minimaal 4 maanden
  • FSH > 25 IE/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Geen bewijs van follikels > 4 mm
  • Moet twee eierstokken van ongeveer gelijk volume hebben.
  • Bereidheid om verdere vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan, inclusief IVF als er bewijs is van respons
  • Een transvaginale scan inclusief Doppler voor arteria ovarica zal voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortijdig ovarieel falen als gevolg van een genetische oorsprong, zoals het syndroom van Turner of chromosomale afwijking.
  • Oncologische ziekten (speciaal skeletstelsel en bloed).
  • Auto-immuunziekten, bijvoorbeeld lupus erythematosus, enz.
  • Eerdere behandelingen, waaronder radiotherapie of chemotherapie.
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen en/of anesthesie.
  • Anticoagulantia of antiaggregantbehandeling.
  • Acute en chronische infectieziekten.
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen.
  • Ernstige psychische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie
De cortex van de geselecteerde eierstok wordt tot tien keer aangeprikt. In het operatieverslag vermeldt de chirurg hoeveel puncties er zijn gedaan.
Ei collectie
AMH (ng/ml), FSH (IE/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (IE/ml)
Doppler van arteria ovarica. Weerstandsindex
Controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikelgroei boven de 4 mm
Tijdsspanne: 1 dag
Een of meer follikels geëvalueerd door middel van transvaginale echografie. Gedefinieerd door het aantal groeiende follikels, kwantitatieve variabele.
1 dag
Anti-Müller hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
Anti-Müller hormoonevaluatie na interventie.
1 dag
Follikelstimulerend hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
Follikelstimulerend hormoonevaluatie na interventie.
1 dag
Luteïniserend hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
Luteïniserend hormoonevaluatie na interventie.
1 dag
Estradiol hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
Estradiol hormoonevaluatie na interventie.
1 dag
Progesteron hormoonevaluatie na interventie.
Tijdsspanne: 1 dag
Progesteron hormoonevaluatie na interventie.
1 dag
Spontane menstruatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Spontane menstruatie.
1 dag
Arteria ovarica doppler-resultaten.
Tijdsspanne: 1 dag
Arteria ovarica doppler-resultaten. Weerstandsindex.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal follikels
1 dag
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal gewonnen eicellen
1 dag
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
percentage 2PN-embryo's per geïnjecteerde oöcyt
1 dag
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
percentage blastocysten per 2PN-embryo's
1 dag
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: 1 dag
percentage aneuploïde blastocysten per totale blastocystbiopsie
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap door bloedonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
zwangerschap (ja of nee) gedefinieerd door een βhCG-test van > 15 IE
12 weken
Implantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 4 weken
gedefinieerd door het aantal zwangerschapszakjes/aantal teruggeplaatste embryo's
4 weken
Klinische zwangerschap door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
gedefinieerd door de echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes, inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren