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机械刺激对卵巢卵泡激活有作用吗?

2023年7月30日 更新者:Laura Melado、ART Fertility Clinics LLC

机械刺激对卵巢卵泡激活有作用吗?随机对照试验。

卵巢早衰 (POI) 是指在 40 岁之前丧失正常功能,导致不孕和雌激素不足。 大约 1% 的 40 岁以下女性和 0.1% 的 30 岁以下女性受到影响。 大多数患者在诊断时已经受损或完全丧失生育能力。 因此,POI的治疗尤为艰难。 目前,尚无改善卵巢功能的最佳方案。

研究概览

详细说明

在女性中,构成卵巢储备的非生长卵泡群在出生时就已确定,并作为未来生育能力的储存库。 这种休眠的原始卵泡储备和控制它们选择性激活的机制构成了卵泡发生的关键步骤,对于确定女性的生育结果至关重要。

虽然 POI 有时被称为过早绝经,但它与更年期并不相同。 患有 POI 的女性仍可能偶尔出现月经不规律,甚至可能偶尔怀孕。 POI 的症状包括月经不调或闭经、不孕、低雌激素症状和性欲减退。 POI 可能由染色体缺陷引起,例如马赛克特纳综合征、接触毒素(化疗或放疗)、自身免疫、遗传因素 (FMR1) 和其他未知因素。

最近,针对 POI 患者的不孕症治疗出现了新的有希望的方法,这些方法基于唤醒仍然可用的原始卵泡池。 据推测,这些技术使用机械信号和生化因素的组合来激活休眠的原始卵泡。 轻度局部卵巢损伤,如卵巢穿刺,这是 IVF 中心的常见手术,副作用最小,可能对 POI 女性产生类似的有利影响,这一假设引起了我们的好奇。

不同的小组已经发表了一系列卵巢手术病例,在卵巢内注射物质 (A-PRP) 或卵巢活检/划痕治疗卵巢储备功能低下 (LOR) 不育患者或/和 POF 患者。 然而,这些研究的效力不足,包括案例数量不足,纳入标准可变,报告结果科学证据非常少。 此外,在评估这些患者时应考虑注射卵巢的机械效应,但它也可能改善卵巢功能。

之前没有随机对照试验考虑过卵巢穿刺这样的手术,这种手术在任何生育中心都更容易、更容易获得。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

诊断为 POI 的原发性或继发性不孕症成年女性愿意进行 IVF 治疗

描述

纳入标准:

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 40 岁及以下患有原发性卵巢功能不全的女性 (12)。
  • 正常核型
  • 体重指数 </= 35 公斤/平方米
  • 少经/闭经至少 4 个月
  • FSH > 25 国际单位/毫升
  • AMH </= 0.1 纳克/毫升
  • 没有卵泡 > 4mm 的证据
  • 必须有两个体积大致相等的卵巢。
  • 如果有反应证据,愿意接受进一步的生育治疗,包括试管受精
  • 手术前将进行经阴道扫描,包括多普勒检查卵巢动脉。

排除标准:

  • 由于遗传原因导致的卵巢早衰,例如特纳氏综合症或染色体异常。
  • 肿瘤疾病(特别是骨骼系统和血液)。
  • 自身免疫性疾病,例如红斑狼疮等。
  • 以前的治疗包括放疗或化疗。
  • 其他不适合外科手术和/或麻醉的情况。
  • 抗凝剂或抗聚集剂治疗。
  • 急性和慢性传染病。
  • 活性物质滥用或依赖。
  • 主要心理健康障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干涉
所选卵巢的皮质将被刺破十次。 在手术报告中,外科医生会说明已经完成了多少次穿刺。
鸡蛋收集
AMH (ng/ml), FSH (IU/mL), E2(pg/mL), P4(ng/mL), LH (IU/mL)
卵巢动脉多普勒。 阻力指数
控制
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡生长超过 4 毫米
大体时间:1天
经阴道超声评估一个或多个卵泡。 由生长的卵泡数量定义,数量可变。
1天
干预后抗苗勒管激素评估。
大体时间:1天
干预后抗苗勒管激素评估。
1天
干预后促卵泡激素评估。
大体时间:1天
干预后促卵泡激素评估。
1天
干预后促黄体激素评估。
大体时间:1天
干预后促黄体激素评估。
1天
干预后雌二醇激素评价。
大体时间:1天
干预后雌二醇激素评价。
1天
干预后孕激素评价。
大体时间:1天
干预后孕激素评价。
1天
自发月经。
大体时间:1天
自发月经。
1天
卵巢动脉多普勒结果。
大体时间:1天
卵巢动脉多普勒结果。 阻力指数。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡数
大体时间:1天
卵泡数
1天
回收的卵母细胞数量
大体时间:1天
回收的卵母细胞数量
1天
受精率
大体时间:1天
每个注入卵母细胞的 2PN 胚胎百分比
1天
爆破率
大体时间:1天
每个 2PN 胚胎的胚泡百分比
1天
非整倍体率
大体时间:1天
非整倍体囊胚占总囊胚活检的百分比
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
验血临床妊娠
大体时间:12周
βhCG 测试 > 15IU 定义的妊娠(是或否)
12周
着床率(%)
大体时间:4周
由妊娠囊数/移植的胚胎数定义
4周
超声临床妊娠
大体时间:12周
由一个或多个妊娠囊的超声可视化定义,包括异位妊娠
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Melado, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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