Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en rolle for mekanisk stimulering i ovariefollikulær aktivering?

17. februar 2025 opdateret af: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Er der en rolle for mekanisk stimulering i ovariefollikulær aktivering? Et randomiseret kontrolforsøg.

Prematur ovariesvigt (POI) er et tab af normal funktion før 40 års alderen, hvilket fører til infertilitet og hypoøstrogenisme. Omkring 1 % af kvinder under 40 år og 0,1 % før 30 er ramt. De fleste patienter havde allerede nedsat eller fuldstændigt tab af frugtbarhed, da de blev diagnosticeret. Derfor er behandlingen af ​​POI særlig hård. I øjeblikket eksisterer der ikke noget optimalt regime til at forbedre ovariefunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder bestemmes den ikke-voksende population af follikler, der udgør ovariereserven, ved fødslen og tjener som reservoir for fremtidig fertilitet. Denne reserve af hvilende, primordiale follikler og de mekanismer, der kontrollerer deres selektive aktivering, som udgør det forpligtende trin i follikulogenese, er afgørende for at bestemme fertilitetsresultater hos kvinder.

Mens POI nogle gange kaldes for tidlig overgangsalder, er det ikke identisk med overgangsalderen. Kvinder med POI kan stadig have lejlighedsvis uregelmæssige menstruationer og kan endda lejlighedsvis opnå en graviditet. Symptomer på POI omfatter uregelmæssig menstruation eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og nedsat libido. POI kan være forårsaget af kromosomale defekter såsom mosaik Turners syndrom, eksponering for toksiner (kemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukendte faktorer.

For nylig er der opstået nye lovende tilgange til infertilitetsbehandling hos patienter med POI, som er baseret på at vække den stadig tilgængelige primordiale follikelpulje. Det antages, at disse teknikker aktiverer sovende primordiale follikler ved hjælp af en kombination af mekanisk signalering og biokemiske faktorer. Hypotesen om, at mild lokal ovarieskade, såsom ovariepunktur, som er en sædvanlig procedure i et IVF-center med minimale bivirkninger, kan have en lignende gunstig effekt hos kvinder med POI, vækker vores nysgerrighed.

Forskellige grupper har publiceret case-serier af ovarieprocedurer, injektion af stoffer i æggestokkene (A-PRP) eller ovariebiopsier/scratch hos infertile patienter med lav ovariereserve (LOR) eller/og patienter med POF. Disse undersøgelser var imidlertid underbelastet, inklusive et utilstrækkeligt antal tilfælde, med variable inklusionskriterier og rapportering af resultater med meget lav videnskabelig evidens. Ydermere bør den mekaniske effekt af injektion af æggestokken tages i betragtning under evalueringen af ​​disse patienter, men det kan også forbedre ovariefunktionen.

Der er ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der overvejer en procedure som ovariepunktur, som er lettere og tilgængelig på ethvert fertilitetscenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med primær eller sekundær infertilitet med diagnosen POI, villige til at udføre en IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder 40 år og yngre med dokumenteret primær ovarieinsufficiens (12).
  • Normal Karyotype
  • BMI </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenoré i mindst 4 måneder
  • FSH > 25 IE/ml
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Ingen tegn på follikler > 4 mm
  • Skal have to æggestokke med omtrent samme volumen.
  • Vilje til at gennemgå yderligere fertilitetsbehandling, herunder IVF, hvis der er tegn på respons
  • En transvaginal scanning inklusive Doppler for arteria ovarica vil blive udført før den kirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ovariesvigt på grund af en genetisk oprindelse, såsom Turners syndrom eller kromosomal abnormitet.
  • Onkologiske sygdomme (specielt skeletsystem og blod).
  • Autoimmune sygdomme, for eksempel lupus erythematosus mv.
  • Tidligere behandlinger inklusive strålebehandling eller kemoterapi.
  • Andre tilstande, der ikke er egnede til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi.
  • Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling.
  • Akutte og kroniske infektionssygdomme.
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Større psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Cortex af udvalgte æggestokke vil blive punkteret op til ti gange. I operationsrapporten vil kirurgen oplyse, hvor mange punkteringer der er foretaget.
Ægsamling
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2(pg/mL), P4(ng/ml), LH (IU/mL)
Doppler af arteria ovarica. Modstandsindeks
Styring
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelvækst over 4 mm
Tidsramme: 1 dag
En eller flere follikler vurderet ved transvaginal ultralyd. Defineret af antallet af follikler, der vokser, kvantitativ variabel.
1 dag
Anti-Müllerian hormon evaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
Anti-Müllerian hormon evaluering efter intervention.
1 dag
Follikelstimulerende hormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
Follikelstimulerende hormonevaluering efter intervention.
1 dag
Luteiniserende hormon evaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
Luteiniserende hormon evaluering efter intervention.
1 dag
Estradiolhormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
Estradiolhormonevaluering efter intervention.
1 dag
Progesteronhormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
Progesteronhormonevaluering efter intervention.
1 dag
Spontan menstruation.
Tidsramme: 1 dag
Spontan menstruation.
1 dag
Arteria ovarica doppler resultater.
Tidsramme: 1 dag
Arteria ovarica doppler resultater. Modstandsindeks.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler
Tidsramme: 1 dag
Antal follikler
1 dag
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag
Antal udvundne oocytter
1 dag
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
procent af 2PN embryoner pr. oocyt injiceret
1 dag
Blastulationshastighed
Tidsramme: 1 dag
procentdel af blastocyster pr. 2PN embryoner
1 dag
Aneuploidi rate
Tidsramme: 1 dag
procentdel af aneuploide blastocyster pr. total biopsi af blastocyst
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet ved blodprøve
Tidsramme: 12 uger
graviditet (ja eller nej) defineret ved en βhCG-test på > 15IU
12 uger
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: 4 uger
defineret ved antallet af svangerskabssække/antal overførte embryoner
4 uger
Klinisk graviditet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
defineret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække, inklusive ektopiske graviditeter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner