- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390308
Er der en rolle for mekanisk stimulering i ovariefollikulær aktivering?
Er der en rolle for mekanisk stimulering i ovariefollikulær aktivering? Et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos kvinder bestemmes den ikke-voksende population af follikler, der udgør ovariereserven, ved fødslen og tjener som reservoir for fremtidig fertilitet. Denne reserve af hvilende, primordiale follikler og de mekanismer, der kontrollerer deres selektive aktivering, som udgør det forpligtende trin i follikulogenese, er afgørende for at bestemme fertilitetsresultater hos kvinder.
Mens POI nogle gange kaldes for tidlig overgangsalder, er det ikke identisk med overgangsalderen. Kvinder med POI kan stadig have lejlighedsvis uregelmæssige menstruationer og kan endda lejlighedsvis opnå en graviditet. Symptomer på POI omfatter uregelmæssig menstruation eller amenoré, infertilitet, hypoøstrogene symptomer og nedsat libido. POI kan være forårsaget af kromosomale defekter såsom mosaik Turners syndrom, eksponering for toksiner (kemoterapi eller stråling), autoimmunitet, genetiske faktorer (FMR1) og andre ukendte faktorer.
For nylig er der opstået nye lovende tilgange til infertilitetsbehandling hos patienter med POI, som er baseret på at vække den stadig tilgængelige primordiale follikelpulje. Det antages, at disse teknikker aktiverer sovende primordiale follikler ved hjælp af en kombination af mekanisk signalering og biokemiske faktorer. Hypotesen om, at mild lokal ovarieskade, såsom ovariepunktur, som er en sædvanlig procedure i et IVF-center med minimale bivirkninger, kan have en lignende gunstig effekt hos kvinder med POI, vækker vores nysgerrighed.
Forskellige grupper har publiceret case-serier af ovarieprocedurer, injektion af stoffer i æggestokkene (A-PRP) eller ovariebiopsier/scratch hos infertile patienter med lav ovariereserve (LOR) eller/og patienter med POF. Disse undersøgelser var imidlertid underbelastet, inklusive et utilstrækkeligt antal tilfælde, med variable inklusionskriterier og rapportering af resultater med meget lav videnskabelig evidens. Ydermere bør den mekaniske effekt af injektion af æggestokken tages i betragtning under evalueringen af disse patienter, men det kan også forbedre ovariefunktionen.
Der er ingen tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, der overvejer en procedure som ovariepunktur, som er lettere og tilgængelig på ethvert fertilitetscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1122 +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Laura Melado, PhD
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +97102 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- jonalyn edades, RN
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Kvinder 40 år og yngre med dokumenteret primær ovarieinsufficiens (12).
- Normal Karyotype
- BMI </= 35 kg/m2
- Oligo/amenoré i mindst 4 måneder
- FSH > 25 IE/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Ingen tegn på follikler > 4 mm
- Skal have to æggestokke med omtrent samme volumen.
- Vilje til at gennemgå yderligere fertilitetsbehandling, herunder IVF, hvis der er tegn på respons
- En transvaginal scanning inklusive Doppler for arteria ovarica vil blive udført før den kirurgiske procedure.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig ovariesvigt på grund af en genetisk oprindelse, såsom Turners syndrom eller kromosomal abnormitet.
- Onkologiske sygdomme (specielt skeletsystem og blod).
- Autoimmune sygdomme, for eksempel lupus erythematosus mv.
- Tidligere behandlinger inklusive strålebehandling eller kemoterapi.
- Andre tilstande, der ikke er egnede til kirurgiske indgreb og/eller anæstesi.
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling.
- Akutte og kroniske infektionssygdomme.
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed.
- Større psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Cortex af udvalgte æggestokke vil blive punkteret op til ti gange.
I operationsrapporten vil kirurgen oplyse, hvor mange punkteringer der er foretaget.
|
Ægsamling
AMH (ng/ml), FSH (IU/ml), E2(pg/mL), P4(ng/ml), LH (IU/mL)
Doppler af arteria ovarica.
Modstandsindeks
|
|
Styring
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelvækst over 4 mm
Tidsramme: 1 dag
|
En eller flere follikler vurderet ved transvaginal ultralyd.
Defineret af antallet af follikler, der vokser, kvantitativ variabel.
|
1 dag
|
|
Anti-Müllerian hormon evaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
|
Anti-Müllerian hormon evaluering efter intervention.
|
1 dag
|
|
Follikelstimulerende hormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
|
Follikelstimulerende hormonevaluering efter intervention.
|
1 dag
|
|
Luteiniserende hormon evaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
|
Luteiniserende hormon evaluering efter intervention.
|
1 dag
|
|
Estradiolhormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
|
Estradiolhormonevaluering efter intervention.
|
1 dag
|
|
Progesteronhormonevaluering efter intervention.
Tidsramme: 1 dag
|
Progesteronhormonevaluering efter intervention.
|
1 dag
|
|
Spontan menstruation.
Tidsramme: 1 dag
|
Spontan menstruation.
|
1 dag
|
|
Arteria ovarica doppler resultater.
Tidsramme: 1 dag
|
Arteria ovarica doppler resultater.
Modstandsindeks.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler
Tidsramme: 1 dag
|
Antal follikler
|
1 dag
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Antal udvundne oocytter
|
1 dag
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
procent af 2PN embryoner pr. oocyt injiceret
|
1 dag
|
|
Blastulationshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
procentdel af blastocyster pr. 2PN embryoner
|
1 dag
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 1 dag
|
procentdel af aneuploide blastocyster pr. total biopsi af blastocyst
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet ved blodprøve
Tidsramme: 12 uger
|
graviditet (ja eller nej) defineret ved en βhCG-test på > 15IU
|
12 uger
|
|
Implantationshastighed (%)
Tidsramme: 4 uger
|
defineret ved antallet af svangerskabssække/antal overførte embryoner
|
4 uger
|
|
Klinisk graviditet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
defineret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække, inklusive ektopiske graviditeter
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Overgangsalderen, for tidligt
- Primær ovarieinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-ABU-005-LM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .