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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390308
Y a-t-il un rôle pour la stimulation mécanique dans l'activation folliculaire ovarienne ?
Y a-t-il un rôle pour la stimulation mécanique dans l'activation folliculaire ovarienne ? Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les femmes, la population non croissante de follicules qui composent la réserve ovarienne est déterminée à la naissance et sert de réservoir pour la fertilité future. Cette réserve de follicules primordiaux dormants et les mécanismes contrôlant leur activation sélective qui constituent l'étape d'engagement dans la folliculogenèse sont essentiels pour déterminer les résultats de la fertilité chez la femme.
Bien que la POI soit parfois appelée ménopause prématurée, elle n'est pas identique à la ménopause. Les femmes atteintes de POI peuvent encore avoir des règles irrégulières occasionnelles et peuvent même parfois tomber enceintes. Les symptômes de la POI comprennent des règles irrégulières ou une aménorrhée, l'infertilité, des symptômes hypoestrogéniques et une diminution de la libido. Les POI peuvent être causés par des anomalies chromosomiques telles que le syndrome de Turner en mosaïque, l'exposition à des toxines (chimiothérapie ou radiothérapie), l'auto-immunité, des facteurs génétiques (FMR1) et d'autres facteurs inconnus.
Récemment, de nouvelles approches prometteuses sont apparues pour le traitement de l'infertilité chez les patients atteints de POI, qui sont basées sur l'éveil du pool de follicules primordiaux encore disponible. On suppose que ces techniques activent les follicules primordiaux dormants en utilisant une combinaison de signaux mécaniques et de facteurs biochimiques. L'hypothèse selon laquelle une lésion ovarienne locale légère, telle qu'une ponction ovarienne, qui est une procédure habituelle dans un centre de FIV avec des effets secondaires minimes, pourrait exercer un effet favorable similaire chez les femmes atteintes d'IPO éveille notre curiosité.
Différents groupes ont publié des séries de cas de procédures ovariennes, d'injection de substances dans les ovaires (A-PRP) ou de biopsies ovariennes / scratch chez des patientes infertiles avec une faible réserve ovarienne (LOR) ou/et des patientes atteintes de FOP. Cependant, ces études manquaient de puissance, y compris un nombre insuffisant de cas, avec des critères d'inclusion variables et des résultats rapportés avec des preuves scientifiques très faibles. De plus, l'effet mécanique de l'injection dans l'ovaire doit être pris en compte lors de l'évaluation de ces patientes, mais il pourrait également améliorer la fonction ovarienne.
Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés antérieurs envisageant une procédure comme la ponction ovarienne, qui est plus facile et accessible dans n'importe quel centre de fertilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Lawrenz, PhD
- Numéro de téléphone: 1108 +97126528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shieryl Digma, RN
- Numéro de téléphone: 1122 +97126528000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Lieux d'étude
-
-
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contact:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numéro de téléphone: +97102 652 8000
- E-mail: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
-
Chercheur principal:
- Laura Melado, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Femmes de 40 ans et moins présentant une insuffisance ovarienne primaire documentée (12).
- Caryotype normal
- IMC <= 35 kg/m2
- Oligo/aménorrhée depuis au moins 4 mois
- FSH > 25 UI/mL
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Aucune preuve de follicules > 4 mm
- Doit avoir deux ovaires de volume approximativement égal.
- Volonté de subir d'autres traitements de fertilité, y compris la FIV s'il y a des preuves de réponse
- Un scanner transvaginal comprenant un Doppler pour l'artère ovarique sera effectué avant l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance ovarienne prématurée due à une origine génétique, comme le syndrome de Turner ou une anomalie chromosomique.
- Maladies oncologiques (spécialement, système squelettique et sang).
- Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.
- Traitements antérieurs, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Autres conditions ne convenant pas aux interventions chirurgicales et/ou à l'anesthésie.
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant.
- Maladies infectieuses aiguës et chroniques.
- Abus de substances actives ou dépendance.
- Trouble majeur de la santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Le cortex de l'ovaire sélectionné sera perforé jusqu'à dix fois.
Dans le rapport chirurgical, le chirurgien indiquera le nombre de ponctions effectuées.
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Collecte des œufs
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler de l'artère ovarique.
Indice de résistance
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Contrôle
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance folliculaire supérieure à 4 mm
Délai: Un jour
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Un ou plusieurs follicules évalués par échographie transvaginale.
Défini par le nombre de follicules en croissance, variable quantitative.
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Un jour
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Évaluation de l'hormone anti-müllérienne après intervention.
Délai: Un jour
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Évaluation de l'hormone anti-müllérienne après intervention.
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Un jour
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Évaluation de l'hormone folliculo-stimulante après intervention.
Délai: Un jour
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Évaluation de l'hormone folliculo-stimulante après intervention.
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Un jour
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Évaluation de l'hormone lutéinisante après intervention.
Délai: Un jour
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Évaluation de l'hormone lutéinisante après intervention.
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Un jour
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Évaluation de l'hormone estradiol après intervention.
Délai: Un jour
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Évaluation de l'hormone estradiol après intervention.
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Un jour
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Évaluation de l'hormone progestérone après intervention.
Délai: Un jour
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Évaluation de l'hormone progestérone après intervention.
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Un jour
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Menstruations spontanées.
Délai: Un jour
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Menstruations spontanées.
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Un jour
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Résultats doppler de l'artère ovarique.
Délai: Un jour
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Résultats doppler de l'artère ovarique.
Indice de résistance.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de follicules
Délai: Un jour
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Nombre de follicules
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Un jour
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Un jour
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Nombre d'ovocytes récupérés
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Un jour
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Taux de fécondation
Délai: Un jour
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pourcentage d'embryons 2PN par ovocyte injecté
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Un jour
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Taux de blastulation
Délai: Un jour
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pourcentage de blastocystes par embryons 2PN
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Un jour
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Taux d'aneuploïdie
Délai: Un jour
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pourcentage de blastocystes aneuploïdes par biopsie totale de blastocystes
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique par prise de sang
Délai: 12 semaines
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grossesse (oui ou non) définie par un test βhCG > 15UI
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12 semaines
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Taux d'implantation (%)
Délai: 4 semaines
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défini par le nombre de sacs gestationnels/nombre d'embryons transférés
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4 semaines
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Grossesse clinique par échographie
Délai: 12 semaines
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défini par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris les grossesses extra-utérines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Infertilité féminine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-ABU-005-LM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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