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Y a-t-il un rôle pour la stimulation mécanique dans l'activation folliculaire ovarienne ?

30 juillet 2023 mis à jour par: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Y a-t-il un rôle pour la stimulation mécanique dans l'activation folliculaire ovarienne ? Un essai contrôlé randomisé.

L'insuffisance ovarienne prématurée (POI) est une perte de fonction normale avant l'âge de 40 ans, entraînant l'infertilité et l'hypoestrogénie. Environ 1% des femmes de moins de 40 ans et 0,1% avant 30 ans sont concernées. La plupart des patientes présentaient déjà une perte de fécondité altérée ou complète au moment du diagnostic. Par conséquent, le traitement des POI est particulièrement difficile. Actuellement, aucun régime optimal n'existe pour améliorer la fonction ovarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les femmes, la population non croissante de follicules qui composent la réserve ovarienne est déterminée à la naissance et sert de réservoir pour la fertilité future. Cette réserve de follicules primordiaux dormants et les mécanismes contrôlant leur activation sélective qui constituent l'étape d'engagement dans la folliculogenèse sont essentiels pour déterminer les résultats de la fertilité chez la femme.

Bien que la POI soit parfois appelée ménopause prématurée, elle n'est pas identique à la ménopause. Les femmes atteintes de POI peuvent encore avoir des règles irrégulières occasionnelles et peuvent même parfois tomber enceintes. Les symptômes de la POI comprennent des règles irrégulières ou une aménorrhée, l'infertilité, des symptômes hypoestrogéniques et une diminution de la libido. Les POI peuvent être causés par des anomalies chromosomiques telles que le syndrome de Turner en mosaïque, l'exposition à des toxines (chimiothérapie ou radiothérapie), l'auto-immunité, des facteurs génétiques (FMR1) et d'autres facteurs inconnus.

Récemment, de nouvelles approches prometteuses sont apparues pour le traitement de l'infertilité chez les patients atteints de POI, qui sont basées sur l'éveil du pool de follicules primordiaux encore disponible. On suppose que ces techniques activent les follicules primordiaux dormants en utilisant une combinaison de signaux mécaniques et de facteurs biochimiques. L'hypothèse selon laquelle une lésion ovarienne locale légère, telle qu'une ponction ovarienne, qui est une procédure habituelle dans un centre de FIV avec des effets secondaires minimes, pourrait exercer un effet favorable similaire chez les femmes atteintes d'IPO éveille notre curiosité.

Différents groupes ont publié des séries de cas de procédures ovariennes, d'injection de substances dans les ovaires (A-PRP) ou de biopsies ovariennes / scratch chez des patientes infertiles avec une faible réserve ovarienne (LOR) ou/et des patientes atteintes de FOP. Cependant, ces études manquaient de puissance, y compris un nombre insuffisant de cas, avec des critères d'inclusion variables et des résultats rapportés avec des preuves scientifiques très faibles. De plus, l'effet mécanique de l'injection dans l'ovaire doit être pris en compte lors de l'évaluation de ces patientes, mais il pourrait également améliorer la fonction ovarienne.

Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés antérieurs envisageant une procédure comme la ponction ovarienne, qui est plus facile et accessible dans n'importe quel centre de fertilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes adultes atteintes d'infertilité primaire ou secondaire avec un diagnostic de POI, désireuses d'effectuer un traitement de FIV

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté
  • Femmes de 40 ans et moins présentant une insuffisance ovarienne primaire documentée (12).
  • Caryotype normal
  • IMC <= 35 kg/m2
  • Oligo/aménorrhée depuis au moins 4 mois
  • FSH > 25 UI/mL
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Aucune preuve de follicules > 4 mm
  • Doit avoir deux ovaires de volume approximativement égal.
  • Volonté de subir d'autres traitements de fertilité, y compris la FIV s'il y a des preuves de réponse
  • Un scanner transvaginal comprenant un Doppler pour l'artère ovarique sera effectué avant l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance ovarienne prématurée due à une origine génétique, comme le syndrome de Turner ou une anomalie chromosomique.
  • Maladies oncologiques (spécialement, système squelettique et sang).
  • Les maladies auto-immunes, par exemple, le lupus érythémateux, etc.
  • Traitements antérieurs, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie.
  • Autres conditions ne convenant pas aux interventions chirurgicales et/ou à l'anesthésie.
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant.
  • Maladies infectieuses aiguës et chroniques.
  • Abus de substances actives ou dépendance.
  • Trouble majeur de la santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention
Le cortex de l'ovaire sélectionné sera perforé jusqu'à dix fois. Dans le rapport chirurgical, le chirurgien indiquera le nombre de ponctions effectuées.
Collecte des œufs
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2(pg/ml), P4(ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler de l'artère ovarique. Indice de résistance
Contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance folliculaire supérieure à 4 mm
Délai: Un jour
Un ou plusieurs follicules évalués par échographie transvaginale. Défini par le nombre de follicules en croissance, variable quantitative.
Un jour
Évaluation de l'hormone anti-müllérienne après intervention.
Délai: Un jour
Évaluation de l'hormone anti-müllérienne après intervention.
Un jour
Évaluation de l'hormone folliculo-stimulante après intervention.
Délai: Un jour
Évaluation de l'hormone folliculo-stimulante après intervention.
Un jour
Évaluation de l'hormone lutéinisante après intervention.
Délai: Un jour
Évaluation de l'hormone lutéinisante après intervention.
Un jour
Évaluation de l'hormone estradiol après intervention.
Délai: Un jour
Évaluation de l'hormone estradiol après intervention.
Un jour
Évaluation de l'hormone progestérone après intervention.
Délai: Un jour
Évaluation de l'hormone progestérone après intervention.
Un jour
Menstruations spontanées.
Délai: Un jour
Menstruations spontanées.
Un jour
Résultats doppler de l'artère ovarique.
Délai: Un jour
Résultats doppler de l'artère ovarique. Indice de résistance.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules
Délai: Un jour
Nombre de follicules
Un jour
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Un jour
Nombre d'ovocytes récupérés
Un jour
Taux de fécondation
Délai: Un jour
pourcentage d'embryons 2PN par ovocyte injecté
Un jour
Taux de blastulation
Délai: Un jour
pourcentage de blastocystes par embryons 2PN
Un jour
Taux d'aneuploïdie
Délai: Un jour
pourcentage de blastocystes aneuploïdes par biopsie totale de blastocystes
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique par prise de sang
Délai: 12 semaines
grossesse (oui ou non) définie par un test βhCG > 15UI
12 semaines
Taux d'implantation (%)
Délai: 4 semaines
défini par le nombre de sacs gestationnels/nombre d'embryons transférés
4 semaines
Grossesse clinique par échographie
Délai: 12 semaines
défini par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels, y compris les grossesses extra-utérines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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