- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390308
¿Existe un papel para la estimulación mecánica en la activación folicular ovárica?
¿Existe un papel para la estimulación mecánica en la activación folicular ovárica? Un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las mujeres, la población no creciente de folículos que componen la reserva ovárica se determina al nacer y sirve como reserva para la fertilidad futura. Esta reserva de folículos primordiales latentes y los mecanismos que controlan su activación selectiva que constituyen el paso de compromiso hacia la foliculogénesis son esenciales para determinar los resultados de fertilidad en las mujeres.
Si bien la PDI a veces se denomina menopausia prematura, no es idéntica a la menopausia. Las mujeres con POI aún pueden tener períodos irregulares ocasionales e incluso ocasionalmente pueden lograr un embarazo. Los síntomas de POI incluyen menstruaciones irregulares o amenorrea, infertilidad, síntomas hipoestrogénicos y disminución de la libido. La POI puede ser causada por defectos cromosómicos como el síndrome de Turner en mosaico, exposición a toxinas (quimioterapia o radiación), autoinmunidad, factores genéticos (FMR1) y otros factores desconocidos.
Recientemente, han surgido nuevos enfoques prometedores para el tratamiento de la infertilidad en pacientes con POI, que se basan en despertar el grupo de folículos primordiales aún disponible. Se supone que estas técnicas activan los folículos primordiales inactivos mediante una combinación de señalización mecánica y factores bioquímicos. La hipótesis de que una lesión ovárica local leve, como la punción ovárica, que es un procedimiento habitual en un centro de FIV con efectos secundarios mínimos, podría ejercer un efecto favorable similar en mujeres con POI despierta nuestra curiosidad.
Diferentes grupos han publicado series de casos de procedimientos ováricos, inyección de sustancias en los ovarios (A-PRP) o biopsias/rascado ovárico en pacientes infértiles con baja reserva ovárica (LOR) y/o pacientes con FOP. Sin embargo, esos estudios tuvieron poco poder estadístico, incluido un número insuficiente de casos, con criterios de inclusión variables e informes de resultados con evidencia científica muy baja. Además, el efecto mecánico de inyectar el ovario debe tenerse en cuenta durante la evaluación de estas pacientes, aunque también podría mejorar la función ovárica.
No hay ensayos controlados aleatorios previos que consideren un procedimiento como la punción ovárica, que es más fácil y accesible en cualquier centro de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: 1108 +97126528000
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonalyn Edades
- Número de teléfono: 1122 +97126528000
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contacto:
- Laura Melado, PhD
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: +97102 652 8000
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Contacto:
- jonalyn edades, RN
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Mujeres de 40 años de edad y menores con insuficiencia ovárica primaria documentada (12).
- cariotipo normal
- IMC </= 35 kg/m2
- Oligo/amenorrea durante al menos 4 meses
- FSH > 25 UI/mL
- AMH </= 0,1 ng/ml
- Sin evidencia de folículos > 4 mm
- Debe tener dos ovarios de aproximadamente el mismo volumen.
- Voluntad de someterse a más tratamientos de fertilidad, incluida la FIV si hay evidencia de respuesta.
- Se realizará una exploración transvaginal que incluye Doppler para arteria ovárica antes del procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica prematura de origen genético, como el Síndrome de Turner o anomalía cromosómica.
- Enfermedades oncológicas (en especial, del sistema óseo y de la sangre).
- Enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso, etc.
- Tratamientos previos incluyendo radioterapia o quimioterapia.
- Otras condiciones no aptas para procedimientos quirúrgicos y/o anestésicos.
- Tratamiento anticoagulante o antiagregante.
- Enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
- Abuso o dependencia de sustancias activas.
- Trastorno de salud mental mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención
La corteza del ovario seleccionado se pinchará hasta diez veces.
En el informe quirúrgico, el cirujano hará constar el número de punciones realizadas.
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Recogida de huevos
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler de arteria ovárica.
Índice de resistencia
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Control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento de folículos por encima de 4 mm
Periodo de tiempo: 1 día
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Uno o más folículos evaluados por ecografía transvaginal.
Definido por número de folículos en crecimiento, variable cuantitativa.
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1 día
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Evaluación de la hormona antimülleriana después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la hormona antimülleriana después de la intervención.
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1 día
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Evaluación de la hormona estimulante del folículo después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la hormona estimulante del folículo después de la intervención.
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1 día
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Evaluación de la hormona luteinizante después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la hormona luteinizante después de la intervención.
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1 día
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Evaluación de la hormona estradiol después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la hormona estradiol después de la intervención.
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1 día
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Evaluación de la hormona progesterona después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la hormona progesterona después de la intervención.
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1 día
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Menstruación espontánea.
Periodo de tiempo: 1 día
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Menstruación espontánea.
|
1 día
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Resultados del doppler de la arteria ovárica.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Resultados del doppler de la arteria ovárica.
Índice de resistencia.
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de folículos
|
1 día
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|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de ovocitos recuperados
|
1 día
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
|
porcentaje de embriones 2PN por ovocito inyectado
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1 día
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 1 día
|
porcentaje de blastocistos por embriones 2PN
|
1 día
|
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 1 día
|
porcentaje de blastocistos aneuploides por blastocisto total biopsiado
|
1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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embarazo (sí o no) definido por una prueba de βhCG de > 15 UI
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12 semanas
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Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definido por el número de sacos gestacionales/número de embriones transferidos
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4 semanas
|
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Embarazo clínico por ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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definido por la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, incluidos los embarazos ectópicos
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Kawamura K, Kawamura N, Hsueh AJ. Activation of dormant follicles: a new treatment for premature ovarian failure? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):217-22. doi: 10.1097/GCO.0000000000000268.
- Gurtner GC, Werner S, Barrandon Y, Longaker MT. Wound repair and regeneration. Nature. 2008 May 15;453(7193):314-21. doi: 10.1038/nature07039.
- Ford EA, Beckett EL, Roman SD, McLaughlin EA, Sutherland JM. Advances in human primordial follicle activation and premature ovarian insufficiency. Reproduction. 2020 Jan;159(1):R15-R29. doi: 10.1530/REP-19-0201.
- Zhang X, Han T, Yan L, Jiao X, Qin Y, Chen ZJ. Resumption of Ovarian Function After Ovarian Biopsy/Scratch in Patients With Premature Ovarian Insufficiency. Reprod Sci. 2019 Feb;26(2):207-213. doi: 10.1177/1933719118818906. Epub 2018 Dec 12.
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Sfakianoudis K, Simopoulou M, Nitsos N, Rapani A, Pantou A, Vaxevanoglou T, Kokkali G, Koutsilieris M, Pantos K. A Case Series on Platelet-Rich Plasma Revolutionary Management of Poor Responder Patients. Gynecol Obstet Invest. 2019;84(1):99-106. doi: 10.1159/000491697. Epub 2018 Aug 22.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2004-ABU-005-LM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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