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¿Existe un papel para la estimulación mecánica en la activación folicular ovárica?

17 de febrero de 2025 actualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

¿Existe un papel para la estimulación mecánica en la activación folicular ovárica? Un ensayo de control aleatorio.

La insuficiencia ovárica prematura (POI, por sus siglas en inglés) es una pérdida de la función normal antes de los 40 años, lo que provoca infertilidad e hipoestrogenismo. Aproximadamente el 1% de las mujeres menores de 40 años y el 0,1% antes de los 30 se ven afectados. La mayoría de los pacientes ya tenían alteración o pérdida completa de la fecundidad cuando fueron diagnosticados. Por lo tanto, el tratamiento de los puntos de interés es particularmente duro. Actualmente, no existe un régimen óptimo para mejorar la función ovárica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las mujeres, la población no creciente de folículos que componen la reserva ovárica se determina al nacer y sirve como reserva para la fertilidad futura. Esta reserva de folículos primordiales latentes y los mecanismos que controlan su activación selectiva que constituyen el paso de compromiso hacia la foliculogénesis son esenciales para determinar los resultados de fertilidad en las mujeres.

Si bien la PDI a veces se denomina menopausia prematura, no es idéntica a la menopausia. Las mujeres con POI aún pueden tener períodos irregulares ocasionales e incluso ocasionalmente pueden lograr un embarazo. Los síntomas de POI incluyen menstruaciones irregulares o amenorrea, infertilidad, síntomas hipoestrogénicos y disminución de la libido. La POI puede ser causada por defectos cromosómicos como el síndrome de Turner en mosaico, exposición a toxinas (quimioterapia o radiación), autoinmunidad, factores genéticos (FMR1) y otros factores desconocidos.

Recientemente, han surgido nuevos enfoques prometedores para el tratamiento de la infertilidad en pacientes con POI, que se basan en despertar el grupo de folículos primordiales aún disponible. Se supone que estas técnicas activan los folículos primordiales inactivos mediante una combinación de señalización mecánica y factores bioquímicos. La hipótesis de que una lesión ovárica local leve, como la punción ovárica, que es un procedimiento habitual en un centro de FIV con efectos secundarios mínimos, podría ejercer un efecto favorable similar en mujeres con POI despierta nuestra curiosidad.

Diferentes grupos han publicado series de casos de procedimientos ováricos, inyección de sustancias en los ovarios (A-PRP) o biopsias/rascado ovárico en pacientes infértiles con baja reserva ovárica (LOR) y/o pacientes con FOP. Sin embargo, esos estudios tuvieron poco poder estadístico, incluido un número insuficiente de casos, con criterios de inclusión variables e informes de resultados con evidencia científica muy baja. Además, el efecto mecánico de inyectar el ovario debe tenerse en cuenta durante la evaluación de estas pacientes, aunque también podría mejorar la función ovárica.

No hay ensayos controlados aleatorios previos que consideren un procedimiento como la punción ovárica, que es más fácil y accesible en cualquier centro de fertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres adultas con infertilidad primaria o secundaria con diagnóstico de IOP dispuestas a realizar un tratamiento de FIV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mujeres de 40 años de edad y menores con insuficiencia ovárica primaria documentada (12).
  • cariotipo normal
  • IMC </= 35 kg/m2
  • Oligo/amenorrea durante al menos 4 meses
  • FSH > 25 UI/mL
  • AMH </= 0,1 ng/ml
  • Sin evidencia de folículos > 4 mm
  • Debe tener dos ovarios de aproximadamente el mismo volumen.
  • Voluntad de someterse a más tratamientos de fertilidad, incluida la FIV si hay evidencia de respuesta.
  • Se realizará una exploración transvaginal que incluye Doppler para arteria ovárica antes del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia ovárica prematura de origen genético, como el Síndrome de Turner o anomalía cromosómica.
  • Enfermedades oncológicas (en especial, del sistema óseo y de la sangre).
  • Enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus eritematoso, etc.
  • Tratamientos previos incluyendo radioterapia o quimioterapia.
  • Otras condiciones no aptas para procedimientos quirúrgicos y/o anestésicos.
  • Tratamiento anticoagulante o antiagregante.
  • Enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
  • Abuso o dependencia de sustancias activas.
  • Trastorno de salud mental mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención
La corteza del ovario seleccionado se pinchará hasta diez veces. En el informe quirúrgico, el cirujano hará constar el número de punciones realizadas.
Recogida de huevos
AMH (ng/ml), FSH (UI/ml), E2 (pg/ml), P4 (ng/ml), LH (UI/ml)
Doppler de arteria ovárica. Índice de resistencia
Control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de folículos por encima de 4 mm
Periodo de tiempo: 1 día
Uno o más folículos evaluados por ecografía transvaginal. Definido por número de folículos en crecimiento, variable cuantitativa.
1 día
Evaluación de la hormona antimülleriana después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la hormona antimülleriana después de la intervención.
1 día
Evaluación de la hormona estimulante del folículo después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la hormona estimulante del folículo después de la intervención.
1 día
Evaluación de la hormona luteinizante después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la hormona luteinizante después de la intervención.
1 día
Evaluación de la hormona estradiol después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la hormona estradiol después de la intervención.
1 día
Evaluación de la hormona progesterona después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la hormona progesterona después de la intervención.
1 día
Menstruación espontánea.
Periodo de tiempo: 1 día
Menstruación espontánea.
1 día
Resultados del doppler de la arteria ovárica.
Periodo de tiempo: 1 día
Resultados del doppler de la arteria ovárica. Índice de resistencia.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de folículos
1 día
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
Número de ovocitos recuperados
1 día
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de embriones 2PN por ovocito inyectado
1 día
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de blastocistos por embriones 2PN
1 día
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje de blastocistos aneuploides por blastocisto total biopsiado
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
embarazo (sí o no) definido por una prueba de βhCG de > 15 UI
12 semanas
Tasa de implantación (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
definido por el número de sacos gestacionales/número de embriones transferidos
4 semanas
Embarazo clínico por ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
definido por la visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, incluidos los embarazos ectópicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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